- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04223882
Gestione dello stress nei pazienti con malattia coronarica
Gestione dello stress nei pazienti con malattia coronarica: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90620-000
- Marcia Moura Schmidt
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Pazienti con CAD - ostruzione di una o più arterie epicardiche con almeno il 70% di stenosi e/o Tronco Coronarico Sinistro (TBI) con almeno il 50% - misurata mediante cateterizzazione (CATE) e aver eseguito PCI elettivo
- Stress elevato: punteggio sopra la media per la popolazione brasiliana nella scala dello stress percepito (PSS-10)
- Firma del Consenso Informato.
Criteri di esclusione:
- Età ≥ 80 anni
- Pazienti con eventi ospedalieri (IMA, CABG, ictus)
- Indicazione di cateterismo per valvulopatie o cardiopatie congenite
- Stenosi aortica grave/frazione di eiezione <30%, cardiomiopatia, cardiopatia congestizia grave
- Malattie gravi con aspettativa di vita <6 mesi
- Difficoltà cognitive o mentali a comprendere lo strumento
- Incapacità di seguire le visite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di gruppo - Gestione dello stress
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno le normali cure mediche e più interventi di gestione dello stress.
La gestione dello stress con tecniche cognitivo-comportamentali sarà implementata un mese dopo la dimissione dall'ospedale nel gruppo di intervento.
Le sessioni di gruppo si terranno tra 6-9 persone.
Ci saranno 3 incontri di 1 ora per 3 settimane.
L'intervento sarà eseguito dallo psicologo.
|
Psicoeducazione: Malattia coronarica, intervento coronarico percutaneo, fattori di rischio tradizionali e stress emotivo. Stress: fisiologia, fattori scatenanti, triade (pensiero, emozione, azione). Formazione delle competenze: Identificare i segnali di pericolo - segni e sintomi; Monitoraggio di pensieri automatici irrazionali che generano interpretazioni alternative di situazioni o modelli di pensiero non realistici (Foglio di registrazione del pensiero disfunzionale). Autocontrollo per la gestione dello stress: Formazione sull'assertività, problem solving. Tecnica di arresto del pensiero, progettata per pensieri disfunzionali, come "Non lo farò", "Non funzionerà". Tecniche di sollievo/controllo dello stress: Respirazione diaframmatica: espansione dell'addome piuttosto che del torace durante la respirazione. Rilassamento muscolare progressivo: massimizzare la tensione e rilassare alternativamente i muscoli (gambe, addome, petto, braccia e viso). |
Comparatore attivo: Controllo di gruppo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno le normali cure mediche.
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visite mediche ambulatoriali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella dilatazione flusso-mediata nell'arteria brachiale alla base e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la prima valutazione
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Differenza intergruppo nella dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale al basale e dopo il trattamento (circa tre mesi dopo il primo). La vasodilatazione dell'arteria brachiale endotelio-dipendente è stata valutata mediante ultrasuoni utilizzando un trasduttore lineare da 3-12 MHz. Sono state acquisite tre immagini del diametro basale (BD) dell'arteria brachiale alla fine della diastole, così come la velocità media del flusso arterioso basale, con il trasduttore lineare posizionato 5 cm sopra la fossa antecubitale. Successivamente, lo sfigmomanometro è stato posizionato nel braccio e gonfiato di 50 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica basale per cinque minuti. Successivamente sono state acquisite 3 immagini del diametro arterioso fino a 80 secondi di sgonfiaggio della cuffia (diametro post-occlusione-PD), nonché la media della velocità del flusso arterioso. Le risposte di vasodilatazione flusso-dipendenti sono state espresse come variazione percentuale rispetto al diametro brachiale basale (PD-BD/BD x 100). |
Tre mesi dopo la prima valutazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marcia Moura Schmidt, PhD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
- Investigatore principale: Karine Elisa Schwarzer Schmidt, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UP 5648/19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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