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Intervista motivazionale telefonica per smettere di fumare nei pazienti con malattia di Crohn

10 gennaio 2020 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Colloquio motivazionale telefonico fornito da infermieri IBD (malattia infiammatoria intestinale) per smettere di fumare nella malattia di Crohn: uno studio clinico randomizzato in aperto

Smettere di fumare migliora inequivocabilmente il decorso della malattia di Crohn (CE) e, pertanto, dovrebbe essere uno dei principali bersagli terapeutici nel trattamento di questa malattia. L'obiettivo dello studio era conoscere l'efficacia dell'intervento motivazionale 5 R per la cessazione del fumo nei pazienti con malattia di Crohn eseguito telefonicamente dall'infermieristica, in relazione a coloro che non hanno ricevuto tale intervento.

A tale scopo è stato progettato uno studio clinico controllato, randomizzato, parallelo e aperto. I soggetti erano pazienti con malattia di Crohn che fumavano attivamente EC. Avevano tutti più di 18 anni e avevano accesso a internet e posta elettronica. Coloro che erano già in un processo di cessazione del fumo sono stati esclusi dallo studio. L'intervento sperimentale consisteva in un intervento motivazionale per smettere di fumare tramite telefono ogni 3 mesi per un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da morbo di Crohn fumatori
  • >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia di Crohn fumatori che stanno ricevendo un trattamento per smettere di fumare al momento dell'inclusione
  • Non ho e-mail

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Colloquio motivazionale telefonico
L'intervento sperimentale consisteva in un intervento motivazionale per smettere di fumare tramite telefono ogni 3 mesi per un anno, eseguito da un'infermiera IBD
Comportamentale: Colloquio motivazionale telefonico per smettere di fumare

L'intervento breve motivazionale è conosciuto con l'acronimo 5R e dura circa 5-10 minuti. È un approccio basato sui principi del colloquio motivazionale e sviluppa l'intervento in cinque brevi passaggi:

  • Rilevanza. Aiutare i pazienti a identificare perché i motivi personali possono essere rilevanti per smettere di fumare.
  • Rischi. Aiuta a identificare quali conseguenze negative ha l'uso del tabacco.
  • Premi. Aiuta a identificare i potenziali benefici derivanti dallo smettere di fumare.
  • Resistori. Aiutare i pazienti a identificare gli ostacoli alla cessazione del fumo, che spesso possono includere la paura dei sintomi di astinenza, il fallimento, il peso eccessivo, affrontare situazioni sociali, ecc.
  • Ripetere. Ripeti l'intervento a 3 mesi se non avanzi nella fase di cambiamento.
NESSUN_INTERVENTO: consueta cura
Nessun intervento è consistito in un solo contatto telefonico a distanza di un anno dalla protagonista dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla motivazione a smettere di fumare dopo un anno nel gruppo di controllo e nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Lo misuriamo al basale e attraverso il completamento dello studio, 1 anno dopo
Test de Richmond: per misurare la motivazione a smettere di fumare. Consiste in 4 domande, punteggio da 0 a 10, punteggio più alto, motivazione più alta. Fornisce tre categorie, motivazione bassa <4 punti, motivazione media 5-6 e motivazione alta ≥7
Lo misuriamo al basale e attraverso il completamento dello studio, 1 anno dopo
Passaggio da stadi di cambiamento a smettere di fumare dopo un anno nel gruppo di controllo e nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Lo misuriamo al basale e attraverso il completamento dello studio, 1 anno dopo
Fasi di modifiche forma Prochaska / DiClemente. Il modello transteorico del cambiamento è composto da 4 domande che si escludono a vicenda e ha una legenda in cui classifica i pazienti in base allo stato della ruota del cambiamento in cui si trovano: pre-contemplazione, preparazione, azione, mantenimento, consolidamento e ricaduta.
Lo misuriamo al basale e attraverso il completamento dello studio, 1 anno dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con malattia di Crohn che hanno smesso di fumare al termine dello studio nel gruppo di controllo e nel gruppo sperimentale.
Lasso di tempo: Lo misuriamo al basale e attraverso il completamento dello studio, 1 anno dopo
Classificazione di Cosnes: fumatori attuali >7 sigarette a settimana da almeno 6 mesi, ex fumatori che avevano smesso di fumare almeno 6 mesi prima.
Lo misuriamo al basale e attraverso il completamento dello studio, 1 anno dopo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di pazienti che avevano ricevuto l'intervento 5 A si riferiva all'unità per smettere di fumare.
Lasso di tempo: Lo misuriamo al basale e attraverso il completamento dello studio, 1 anno dopo
Visite di controllo presso l'Unità di cessazione del fumo dell'Ospedale
Lo misuriamo al basale e attraverso il completamento dello studio, 1 anno dopo
Il tasso di pazienti che avevano ricevuto l'intervento 5 R si riferiva all'unità per smettere di fumare.
Lasso di tempo: Lo misuriamo al basale e attraverso il completamento dello studio, 1 anno dopo
Visite di controllo presso l'Unità di cessazione del fumo dell'Ospedale
Lo misuriamo al basale e attraverso il completamento dello studio, 1 anno dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaboratori

Department of Health, Generalitat de Catalunya
GETTEII ( Grupo Enfermero de Trabajo en Enfermedad Inflamatoria Intestinal

Investigatori

  • Investigatore principale: Ester Navarro Correal, MsC, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG)275/2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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