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Valutazione quantitativa dell'afflusso di sangue nel condotto gastrico con angiografia a fluorescenza per la ricostruzione esofagea

4 giugno 2020 aggiornato da: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Valutazione quantitativa della correlazione tra afflusso di sangue nel condotto gastrico e incidenza di fistole anastomotiche con angiografia a fluorescenza per ricostruzione esofagea

Si terrà uno studio controllato randomizzato a singola istituzione per valutare la correlazione tra l'afflusso di sangue nel condotto gastico e l'incidenza della fistola anastomotica durante l'operazione radicale per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago mediante angiografia a fluorescenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente e potenziale resezione;
  • 2. Intenzione di sottoporsi a laparoscopia toracica combinata con operazione radicale di cancro esofageo a tre incisioni;
  • 3. Lo stomaco viene utilizzato come sostituto esofageo per la ricostruzione;
  • 4. I pazienti arruolati adotteranno il percorso del letto dell'esofago e il metodo dell'anastomosi del collo rotondo;
  • 5. Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni ECOG; Adeguata funzionalità degli organi;
  • 6. Essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • 1.Carcinoma a cellule non squamose dell'esofago confermato istologicamente;
  • 2.Il punteggio ECOG della fisica del paziente >1;
  • 3. Pazienti che utilizzano altri organi al posto dell'esofago;
  • 4. Pazienti con lesioni dell'arco vascolare e necessitano di anastomosi vascolare;
  • 5. Pazienti con complicazioni multiple come malattie cardiache o diabete;
  • 6.Altri pazienti che il medico considera inappropriati per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di intervento angiografico
I pazienti arruolati saranno sottoposti a toracoscopia combinata con una mastectomia radicale di carcinoma esofageo a tre incisioni e dissezione linfonodale a due campi (torace-addome). La valutazione quantitativa dell'afflusso di sangue nel condotto gastrico è stata eseguita utilizzando la fluoroscopia prima dell'anastomosi esofagogastrica.
Procedura: Angiografia a fluorescenza
Dopo che il tubo e lo stomaco sono stati realizzati durante l'intervento chirurgico, la posizione predeterminata dell'anastomosi è stata contrassegnata in anticipo con punti di sutura in base all'esperienza del medico, quindi è stata iniettata un'iniezione di verde indocianina di 0,04 ml / kg nella vena centrale. Successivamente, osservazione dinamica e registrazione dell'area dell'anastomosi tubo-gastrica in 136 secondi utilizzando un sistema di imaging fluorescente con una lunghezza focale fissa fino a quando la fluorescenza raggiunge la portata e l'intensità. Se il valore medio del valore di fluorescenza della posizione dell'anastomosi è maggiore di 30, allora la posizione dell'anastomosi può essere secondo il piano originale o spostata nella parte prossimale. Se il valore medio di fluorescenza della posizione predeterminata dell'anastomosi è inferiore a 30, l'anastomosi deve spostarsi nella parte prossimale per garantire un'anastomosi con un valore di fluorescenza almeno > 30.
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Stesso metodo chirurgico del gruppo sperimentale. L'unica differenza è che la posizione dell'anastomosi del condotto gastrico è determinata in base all'esperienza del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della fistola anastomotica
Lasso di tempo: 3 mesi
La fistola anastomotica è definita come una fistola anastomotica o qualsiasi deiscenza anastomotica o perdita di saliva da una ferita al collo, confermata da gastroscopia o angiografia del tratto gastrointestinale superiore, o secrezione purulenta dal torace o dal catetere di drenaggio mediastinico. Inoltre, in questo studio, la fistola occulta non è stata inclusa nel gruppo delle fistole anastomotiche quando non era richiesto un trattamento invasivo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Waste Connections INC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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