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Uno studio di LY3478006 in partecipanti sani

3 novembre 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dose singola crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY3478006 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su quanto sia sicuro e ben tollerato LY3478006 quando somministrato per iniezione in una vena o appena sotto la pelle a partecipanti sani. Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la quantità di LY3478006 presente nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene. Per ogni partecipante, lo studio durerà fino a circa 16 settimane, incluso lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono partecipanti giapponesi o non giapponesi apertamente sani di sesso maschile o femminile, come determinato dall'anamnesi medica e dall'esame obiettivo
  • Donne non in età fertile
  • Hanno un'età compresa tra 18 e 55 anni (da 20 a 55 anni per i partecipanti giapponesi), inclusi, allo screening

Criteri di esclusione:

  • Avere risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) anomali clinicamente significativi
  • Avere una pressione sanguigna o una frequenza cardiaca anormali persistenti, come determinato dall'investigatore
  • Avere evidenza di ipotensione ortostatica, definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica o diastolica maggiore o uguale a (≥) 20 millimetri di mercurio (mmHg) o ≥10 mmHg, rispettivamente
  • Avere una storia significativa o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, oftalmologici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici, neurologici o psichiatrici
  • Avere una storia o presenza di mononeuropatia, polineuropatia o neuropatia autonomica
  • Avere allergie significative agli anticorpi monoclonali umanizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 10 milligrammi (mg) LY3478006 - Endovenoso (IV)
I partecipanti hanno ricevuto una dose singola di 10 mg di LY3478006 somministrata per via endovenosa. A causa della conclusione anticipata dello studio, le coorti da 2 a 6 (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg e 1000 mg LY3478006 IV) non sono state esplorate per motivi di sicurezza dopo la somministrazione dei primi 4 partecipanti alla coorte 1.
Droga: LY3478006 - IV
Amministrato IV
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo - IV
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di placebo somministrato IV. Placebo IV Le coorti da 2 a 6 non sono state esplorate poiché lo studio è stato interrotto per motivi di sicurezza in seguito alla somministrazione dei primi 4 partecipanti nella coorte 1.
Droga: Placebo - IV
Amministrato IV
SPERIMENTALE: 100 mg LY3478006 - Sottocutanea (SC) (Coorte 7)
La dose di 100 mg LY3478006 della coorte 7 SC non è stata esplorata in quanto lo studio è stato interrotto per motivi di sicurezza in seguito alla somministrazione dei primi 4 partecipanti nella coorte 1.
Droga: LY3478006 - SC
SC amministrato
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo - SC (Coorte 7)
La dose di placebo della coorte 7 SC non è stata esplorata in quanto lo studio è stato interrotto per motivi di sicurezza in seguito alla somministrazione dei primi 4 partecipanti nella coorte 1.
Droga: Placebo - S.C
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (fino a 109 giorni)
I dati presentati sono il numero di partecipanti che hanno manifestato SAE considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi (EA) non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Evento avverso segnalato.
Basale fino al completamento dello studio (fino a 109 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY3478006
Lasso di tempo: Predosare; Giorno 1 con fine infusione, 3, 6, 12 ore
Cmax di LY3478006 è stato valutato.
Predosare; Giorno 1 con fine infusione, 3, 6, 12 ore
PK: Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC0-∞) di LY3478006
Lasso di tempo: Predosare; Giorno 1 con fine infusione, 3, 6, 12 ore; Giorno 2; Giorno 3; Giorno 5; Giorno 8; Giorno 10; Giorno 15; Giorno 22; Giorno 29; Giorno 43; Giorno 57; Giorno 71 e Giorno 85
È stata valutata l'AUC0-∞ di LY3478006. L'unità di misura è ora*microgrammo per millilitro (hr*mcg/mL).
Predosare; Giorno 1 con fine infusione, 3, 6, 12 ore; Giorno 2; Giorno 3; Giorno 5; Giorno 8; Giorno 10; Giorno 15; Giorno 22; Giorno 29; Giorno 43; Giorno 57; Giorno 71 e Giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17458
  • J2F-MC-OHAA (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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