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Uno studio di LY3478006 in partecipanti sani

3 novembre 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dose singola crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY3478006 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su quanto sia sicuro e ben tollerato LY3478006 quando somministrato per iniezione in una vena o appena sotto la pelle a partecipanti sani. Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la quantità di LY3478006 presente nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene. Per ogni partecipante, lo studio durerà fino a circa 16 settimane, incluso lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono partecipanti giapponesi o non giapponesi apertamente sani di sesso maschile o femminile, come determinato dall'anamnesi medica e dall'esame obiettivo
  • Donne non in età fertile
  • Hanno un'età compresa tra 18 e 55 anni (da 20 a 55 anni per i partecipanti giapponesi), inclusi, allo screening

Criteri di esclusione:

  • Avere risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) anomali clinicamente significativi
  • Avere una pressione sanguigna o una frequenza cardiaca anormali persistenti, come determinato dall'investigatore
  • Avere evidenza di ipotensione ortostatica, definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica o diastolica maggiore o uguale a (≥) 20 millimetri di mercurio (mmHg) o ≥10 mmHg, rispettivamente
  • Avere una storia significativa o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, oftalmologici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici, neurologici o psichiatrici
  • Avere una storia o presenza di mononeuropatia, polineuropatia o neuropatia autonomica
  • Avere allergie significative agli anticorpi monoclonali umanizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 10 milligrammi (mg) LY3478006 - Endovenoso (IV)
I partecipanti hanno ricevuto una dose singola di 10 mg di LY3478006 somministrata per via endovenosa. A causa della conclusione anticipata dello studio, le coorti da 2 a 6 (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg e 1000 mg LY3478006 IV) non sono state esplorate per motivi di sicurezza dopo la somministrazione dei primi 4 partecipanti alla coorte 1.
Droga: LY3478006 - IV
Amministrato IV
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo - IV
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di placebo somministrato IV. Placebo IV Le coorti da 2 a 6 non sono state esplorate poiché lo studio è stato interrotto per motivi di sicurezza in seguito alla somministrazione dei primi 4 partecipanti nella coorte 1.
Droga: Placebo - IV
Amministrato IV
SPERIMENTALE: 100 mg LY3478006 - Sottocutanea (SC) (Coorte 7)
La dose di 100 mg LY3478006 della coorte 7 SC non è stata esplorata in quanto lo studio è stato interrotto per motivi di sicurezza in seguito alla somministrazione dei primi 4 partecipanti nella coorte 1.
Droga: LY3478006 - SC
SC amministrato
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo - SC (Coorte 7)
La dose di placebo della coorte 7 SC non è stata esplorata in quanto lo studio è stato interrotto per motivi di sicurezza in seguito alla somministrazione dei primi 4 partecipanti nella coorte 1.
Droga: Placebo - S.C
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (fino a 109 giorni)
I dati presentati sono il numero di partecipanti che hanno manifestato SAE considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi (EA) non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Evento avverso segnalato.
Basale fino al completamento dello studio (fino a 109 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY3478006
Lasso di tempo: Predosare; Giorno 1 con fine infusione, 3, 6, 12 ore
Cmax di LY3478006 è stato valutato.
Predosare; Giorno 1 con fine infusione, 3, 6, 12 ore
PK: Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC0-∞) di LY3478006
Lasso di tempo: Predosare; Giorno 1 con fine infusione, 3, 6, 12 ore; Giorno 2; Giorno 3; Giorno 5; Giorno 8; Giorno 10; Giorno 15; Giorno 22; Giorno 29; Giorno 43; Giorno 57; Giorno 71 e Giorno 85
È stata valutata l'AUC0-∞ di LY3478006. L'unità di misura è ora*microgrammo per millilitro (hr*mcg/mL).
Predosare; Giorno 1 con fine infusione, 3, 6, 12 ore; Giorno 2; Giorno 3; Giorno 5; Giorno 8; Giorno 10; Giorno 15; Giorno 22; Giorno 29; Giorno 43; Giorno 57; Giorno 71 e Giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17458
  • J2F-MC-OHAA (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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