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Um estudo de LY3478006 em participantes saudáveis

3 de novembro de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de LY3478006 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é aprender mais sobre quão seguro e quão bem tolerado é o LY3478006 quando administrado por injeção na veia ou logo abaixo da pele em participantes saudáveis. Exames de sangue serão feitos para verificar quanto LY3478006 está na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para se livrar dele. Para cada participante, o estudo durará cerca de 16 semanas, incluindo triagem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • São participantes japoneses ou não japoneses abertamente saudáveis, do sexo masculino ou feminino, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
  • Mulheres sem potencial para engravidar
  • Têm 18 a 55 anos (20 a 55 anos para participantes japoneses), inclusive, na triagem

Critério de exclusão:

  • Ter resultados anormais de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativos
  • Tiver pressão arterial ou pulsação anormais persistentes, conforme determinado pelo investigador
  • Ter evidência de hipotensão ortostática, definida como uma diminuição na pressão arterial sistólica ou diastólica maior ou igual a (≥)20 milímetros de mercúrio (mmHg) ou ≥10 mmHg, respectivamente
  • Ter histórico significativo ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, oftalmológicos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, neurológicos ou psiquiátricos
  • Tem história ou presença de mononeuropatia, polineuropatia ou neuropatia autonômica
  • Têm alergias significativas a anticorpos monoclonais humanizados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: 10 miligramas (mg) LY3478006 - Intravenoso (IV)
Os participantes receberam uma dose única de 10 mg de LY3478006 administrado IV. Devido ao término precoce do estudo, as Coortes 2 a 6 (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg e 1000 mg LY3478006 IV) não foram exploradas por razões de segurança após a dosagem dos primeiros 4 participantes na Coorte 1.
Medicamento: LY3478006 - IV
Administrado IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - IV
Os participantes receberam dose única de placebo administrado IV. As Coortes IV a Placebo 2 a 6 não foram exploradas, pois o estudo foi encerrado por razões de segurança após a dosagem dos primeiros 4 participantes na coorte 1.
Medicamento: Placebo - IV
Administrado IV
EXPERIMENTAL: 100 mg LY3478006 - Subcutâneo (SC) (Coorte 7)
A dose de 100 mg de LY3478006 da coorte 7 SC não foi explorada, pois o estudo foi encerrado por razões de segurança após a dosagem dos primeiros 4 participantes da coorte 1.
Medicamento: LY3478006 - SC
SC administrado
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - SC (Coorte 7)
A dose de placebo da coorte 7 SC não foi explorada, pois o estudo foi encerrado por razões de segurança após a dosagem dos primeiros 4 participantes na coorte 1.
Medicamento: Placebo - SC
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 109 dias)
Os dados apresentados são o número de participantes que experimentaram SAEs considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo. Um resumo dos SAEs e de todos os outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Evento Adverso Relatado.
Linha de base até a conclusão do estudo (até 109 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY3478006
Prazo: Pré-dose; Dia 1 com fim da infusão, 3, 6, 12 horas
Cmax de LY3478006 foi avaliado.
Pré-dose; Dia 1 com fim da infusão, 3, 6, 12 horas
PK: Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC0-∞) de LY3478006
Prazo: Pré-dose; Dia 1 com fim da infusão, 3, 6, 12 horas; Dia 2; Dia 3; Dia 5; dia 8; Dia 10; Dia 15; Dia 22; Dia 29; Dia 43; Dia 57; Dia 71 e Dia 85
AUC0-∞ de LY3478006 foi avaliada. A unidade de medida é hora*micrograma por mililitro (hr*mcg/mL).
Pré-dose; Dia 1 com fim da infusão, 3, 6, 12 horas; Dia 2; Dia 3; Dia 5; dia 8; Dia 10; Dia 15; Dia 22; Dia 29; Dia 43; Dia 57; Dia 71 e Dia 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17458
  • J2F-MC-OHAA (OUTRO: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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