Segmentectomia con radiazioni Y90 vs SBRT per HCC (SBRT vs Y90)
23 ottobre 2023 aggiornato da: Paul Haste, Indiana University
Segmentectomia con radiazioni di ittrio-90 rispetto alla radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per il trattamento del carcinoma epatocellulare in fase iniziale (HCC): uno studio pilota
Lo studio proposto è uno studio pilota randomizzato, prospettico, a sito singolo per valutare la fattibilità del reclutamento di pazienti in uno studio che valuta l'efficacia e la tollerabilità della radioembolizzazione selettiva transarteriosa Y90 (segmectomia con radiazioni) rispetto alla radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per la fase precoce solitaria (≤ 3 cm) carcinoma epatocellulare (HCC).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni al momento del consenso informato
- HCC solitario (≤3 cm) diagnosticato mediante imaging (LI-RADS 4-5) o istologia
- Punteggio Childs-Pugh ≤ 7
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- Posizione/caratteristiche del tumore idonee per la terapia SBRT o Y90 come ritenuto dal consiglio locale del tumore
Adeguata funzione d'organo definita come:
- bilirubina sierica < 4,0 mg/dL,
- albumina > 2 g/dL
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente terapia locoregionale al tumore bersaglio
- Qualsiasi precedente radioterapia al fegato
Gravidanza o allattamento: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dalla registrazione del protocollo. Le donne sono considerate potenzialmente fertili (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibi per scelta) a meno che non soddisfino uno dei seguenti criteri:
io. Ha subito un'isterectomia o ovariectomia bilaterale; o ii. È stato naturalmente amenorroico per almeno 24 mesi consecutivi
- Reazione allergica grave nota (anafilassi) al mezzo di contrasto iodato
- Coagulopatia (piastrine < 50 K/mm3 e/o INR > 2) non correggibile con trasfusione
- Invasione macrovascolare o HCC extraepatico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Segmentectomia con radiazioni di ittrio-90
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Questo braccio terapeutico prevede due fasi separate, un arteriogramma di pianificazione/mappatura e l'erogazione della terapia.
L'arteriogramma di pianificazione verrà eseguito per confermare che l'anatomia arteriosa è accettabile per RS (consegna ≤2 segmenti) e che lo shunt polmonare non è troppo alto per precludere il trattamento con RS.
Una volta confermati, i pazienti torneranno per RS (entro 45 giorni dalla mappatura).
La dose verrà calcolata in base al volume di trattamento desiderato utilizzando l'imaging della sezione trasversale pre-trattamento.
La dose segmentale desiderata sarà calcolata come ≥ 200Gy.
RS sarà eseguito da uno dei tre radiologi interventisti separati con esperienza nella radioembolizzazione.
Verranno registrate l'effettiva attività somministrata e il luogo di somministrazione della dose.
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Comparatore attivo: Radioterapia corporea stereotassica
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SBRT sarà fornito con fasci di fotoni basati su acceleratori lineari con campi non complanari ad angolo fisso o archi dinamici.
Verrà generato un volume target interno (ITV) per tenere conto del movimento del tumore durante il ciclo respiratorio.
Infine, un volume target di pianificazione (PTV) sarà un'espansione di 3-5 mm dall'ITV.
Per i pazienti con Child Pugh A, la dose prescritta sarà di 5000 cGy in 5 frazioni somministrate a giorni alterni o di 4800 cGy in 3 frazioni somministrate due volte alla settimana.
Per i pazienti con Child Pugh B, dose prescritta di 4000 cGy in 5 frazioni somministrate a giorni alterni.
Verrà utilizzata la pianificazione inversa.
Il 95% del PTV o più riceverà almeno il 100% della dose prescritta.
Saranno rispettati i normali vincoli di dose tissutale per ciascun livello di dose con deviazioni accettabili consentite come indicato nell'appendice VII.
I pazienti saranno visitati almeno una volta alla settimana da un medico per classificare le tossicità, con laboratori di trattamento (CBC, CMP, INR) ogni settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento (tasso di reclutamento)
Lasso di tempo: 24 mesi
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La fattibilità del reclutamento sarà misurata valutando la proporzione di pazienti arruolati rispetto a quelli contattati per lo studio dopo che sono stati determinati come candidati.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con qualsiasi tossicità
Lasso di tempo: 16 mesi per il primo soggetto e 4 mesi per il secondo
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la percentuale di pazienti con qualsiasi tossicità (≥ grado 4) utilizzando CTCAE tra RS e SBRT per pazienti con carcinoma epatocellulare solitario (HCC) di piccole dimensioni (≤ 3 cm).
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16 mesi per il primo soggetto e 4 mesi per il secondo
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Cambiamento medio nella funzione epatobiliare
Lasso di tempo: 16 mesi per il primo soggetto e 4 mesi per il secondo
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la variazione media della funzione epatobiliare, misurata 3 mesi dopo il trattamento utilizzando una scansione HIDA funzionale, tra RS e SBRT per i pazienti con carcinoma epatocellulare solitario (HCC) di piccole dimensioni (≤ 3 cm).
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16 mesi per il primo soggetto e 4 mesi per il secondo
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Variazione media nel punteggio della valutazione funzionale della terapia antitumorale generale (FACT-G).
Lasso di tempo: 6 mesi
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la variazione media degli esiti riferiti dai pazienti rispetto al basale, a 1, 3 e 6 mesi, tra RS e SBRT, per i pazienti con carcinoma epatocellulare solitario (HCC) di piccole dimensioni (≤ 3 cm), utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale ( FATTO-G).
la scala va da 0 a 108, dove un punteggio più alto è migliore.
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6 mesi
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Variazione media del punteggio complessivo per la tossicità finanziaria
Lasso di tempo: 6 mesi
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la variazione media degli esiti riferiti dai pazienti rispetto al basale, a 1, 3 e 6 mesi, tra RS e SBRT, per i pazienti con carcinoma epatocellulare solitario (HCC) di piccole dimensioni (≤3 cm), utilizzando il punteggio completo per la tossicità finanziaria (COST) .
la scala va da 0 a 44 dove il valore più alto è migliore
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6 mesi
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Tassi di sopravvivenza libera da malattia (DFS) di RS e SBRT
Lasso di tempo: 16 mesi per il primo soggetto e 4 mesi per il secondo
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i tassi di sopravvivenza libera da malattia (DFS) di RS e SBRT a 2 anni utilizzando mRECIST su TC o RM per i pazienti con carcinoma epatocellulare solitario (HCC) di piccole dimensioni (≤ 3 cm).
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16 mesi per il primo soggetto e 4 mesi per il secondo
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Tempo al trattamento secondario (TTST) tra RS e SBRT
Lasso di tempo: 16 mesi per il primo soggetto e 4 mesi per il secondo
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tempo al trattamento secondario (TTST) tra RS e SBRT per i pazienti con carcinoma epatocellulare solitario (HCC) di piccole dimensioni (≤3 cm) fino a 2 anni dopo il trattamento iniziale.
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16 mesi per il primo soggetto e 4 mesi per il secondo
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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il tasso di risposta obiettiva (ORR) della segmentectomia con radiazioni (RS) e della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) misurato a 6 mesi utilizzando mRECIST (appendice IV) per i pazienti con carcinoma epatocellulare solitario (HCC) di piccole dimensioni (≤ 3 cm) per consentire una migliore per uno studio adeguatamente potenziato che valuti l’efficacia di questi trattamenti.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IU-2001712954
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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