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Debritom - Tecnologia a micro getto d'acqua e guarigione delle ferite

1 marzo 2023 aggiornato da: Stephanie Wu

Valutazione della tecnologia del micro getto d'acqua e della progressione della guarigione delle ferite: una coorte prospettica che valuta l'efficacia della tecnologia del micro getto d'acqua nello sbrigliamento e nella guarigione delle ulcere croniche degli arti inferiori

Questo studio esaminerà l'efficacia clinica della tecnologia del micro getto d'acqua nello sbrigliamento e nella guarigione delle ulcere croniche degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte, monocentrico, in aperto su soggetti con ferite croniche agli arti inferiori. Lo studio arruolerà fino a 20 soggetti. I soggetti saranno sottoposti a valutazioni di screening per determinare l'idoneità a iscriversi allo studio. Tutti i soggetti dello studio riceveranno lo sbrigliamento con tecnologia a micro getto d'acqua rispetto ad altri metodi di sbrigliamento come parte del loro trattamento per la cura delle ferite. Gli altri aspetti del protocollo di cura delle ferite dei soggetti rimarranno invariati. Nel caso di ulcere bilaterali degli arti, o ulcere multiple, i soggetti avranno la possibilità di ricevere il debridement con micro getto d'acqua su una o tutte le ulcere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Rosalind Franklin University Health Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • La capacità e la volontà di fornire il consenso informato
  • Presenza di un'ulcera cronica degli arti inferiori
  • L'ulcera cronica è definita come quella di durata superiore a 4 settimane.
  • Consenso informato del soggetto per la partecipazione prima di procedere con il debridement con tecnologia a micro getto d'acqua
  • L'ulcera del paziente non può mostrare segni clinici evidenti di infezione.
  • - Il paziente è disposto a partecipare a tutte le procedure e alle valutazioni di follow-up necessarie per completare lo studio.
  • Pazienti disposti e in grado di sottoporsi allo sbrigliamento con tecnologia a micro getto d'acqua potenzialmente settimanale o bisettimanale come parte del loro piano di trattamento per la cura delle ferite per un massimo di 20 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione della ferita attiva o osteomielite non trattata
  • Pazienti con demenza o funzione cognitiva compromessa
  • Pazienti che non sono in grado o non vogliono partecipare a tutte le procedure e valutazioni di follow-up
  • Il paziente ha il piede di Charcot attivo
  • Paziente con ferite maligne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tecnologia a micro getto d'acqua (Debritom)

Debritom è un dispositivo per idrochirurgia che utilizza la tecnologia a micro getto d'acqua che è stato progettato per sbrigliare ferite acute e croniche in modo preciso e preservando i tessuti.

Tutti i soggetti riceveranno il Debritom.
Dispositivo: Detrito
dispositivo per idrochirurgia che utilizza la tecnologia a micro getto d'acqua progettata per sbrigliare ferite acute e croniche in modo preciso e preservando i tessuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni delle ulcere
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane o quando l'ulcera è guarita, se precedente.
Verranno valutate l'estensione e le dimensioni delle ulcere (somma dei prodotti dell'asse lungo x corto per tutte le ulcere misurate in centimetri quadrati, più la profondità dell'ulcera) e verranno scattate fotografie delle ulcere durante lo screening e in tutte le visite cliniche fino a 20 settimane o quando l'ulcera è guarita, qualunque sia il primo.
Fino a 20 settimane o quando l'ulcera è guarita, se precedente.
Punteggio del dolore a riposo delle gambe
Lasso di tempo: fino a 20 settimane, o quando l'ulcera è guarita, se precedente
Punteggio del dolore a riposo delle gambe - scala analogica visiva (VAS) graduata da 0 (senza dolore) a Grado 10 (dolore massimo) durante lo screening e in tutte le visite cliniche fino a 20 settimane, o quando l'ulcera è guarita, a seconda di quale sia prima.
fino a 20 settimane, o quando l'ulcera è guarita, se precedente
Punteggio del dolore durante lo sbrigliamento
Lasso di tempo: fino a 20 settimane, prima in attesa della guarigione della ferita.
Punteggio Dolore durante lo sbrigliamento - Grado VAS da 0 (senza dolore) a Grado 10 (dolore massimo) durante tutte le visite cliniche in cui lo sbrigliamento viene eseguito per un massimo di 20 settimane, prima della guarigione della ferita.
fino a 20 settimane, prima in attesa della guarigione della ferita.
Feedback dei soggetti
Lasso di tempo: Al termine della loro partecipazione allo studio
Il feedback dei soggetti sulla loro esperienza di sbrigliamento con la tecnologia a micro getto d'acqua verrà raccolto in tutte le visite cliniche quando viene eseguito lo sbrigliamento.
Al termine della loro partecipazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stephanie Wu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDX-DEB-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condividerò

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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