Endoscopio a capsula del colon CapsoCam® (CCE) rispetto alla colonscopia (OC)

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra i 50 e i 75 anni

2. Il soggetto soddisfa almeno uno dei seguenti criteri per un aumentato rischio di polipi:

   1. Storia recente (entro 6 mesi) di positività al test FIT/iFOBT o Cologuard
   2. Età superiore a 55 anni, senza precedente storia di colonscopia
   3. - Ha avuto una colonscopia positiva ≥ 5 anni prima della visita di screening

   4. E/o avere almeno due dei seguenti fattori di rischio:

      • Fumatore attuale
      • BMI ≥30
      • Storia familiare (parente di sangue) di cancro del colon-retto
      • Stile di vita sedentario
      • Dieta povera di fibre / ricca di grassi
3. Nessuna controindicazione per endoscopia con capsula o colonscopia
4. Impegnato a sottoporsi a colonscopia, indipendentemente da questo studio entro 8 settimane dall'ingestione della capsula
5. Scegli di partecipare e devi aver firmato il documento di consenso informato approvato dall'IRB e accettato di rilasciare le immagini della colonscopia e il rapporto sui risultati allo Sponsor

Criteri di esclusione:

1. Storia di colonscopia negativa negli ultimi 10 anni
2. Storia di colonscopia incompleta
3. Funzione cardiaca compromessa valutata come maggiore della Classe NYHA II
4. Storia di condizione ostruttiva dell'intestino tenue o crasso
5. Storia nota di morbo di Crohn, disturbi della deglutizione, colite ulcerosa, malattia ischemica intestinale e/o enterite da radiazioni
6. Storia nota di enteropatia e stenosi da FANS derivanti dall'assunzione regolare di FANS che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio maggiore di ritenzione dell'endoscopio della capsula
7. Incapace di seguire o tollerare il digiuno, la preparazione intestinale e altre procedure dello studio
8. Allergia nota agli ingredienti utilizzati nella preparazione intestinale e nei booster
9. Uso quotidiano e/o regolare di stupefacenti
10. AIDS noto o sospetto
11. Cirrosi non compensata
12. Precedente radioterapia addominale
13. Diagnosi di anoressia o bulimia
14. Anamnesi o sospetto di: stenosi, volvolo o ostruzione intestinale; ernie interne o interventi chirurgici addominali che lo Sperimentatore considera esclusi
15. Megacolon noto o sospetto
16. Programmato per sottoporsi a esame MRI entro 7 giorni dall'ingestione della capsula
17. Ha un tempo di svuotamento gastrico lento o una diagnosi confermata di gastroparesi
18. Incinta o in allattamento o in età fertile e non pratica metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening.
19. Qualsiasi condizione medica o psicologica documentata o significativa malattia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio di ricerca
20. Sono attualmente iscritti o hanno partecipato negli ultimi 30 giorni a un altro studio clinico
21. Costipazione cronica come definita da
22. Storia di diabete in cui il programma di digiuno prolungato potrebbe imporre ulteriori rischi per la sicurezza, come determinato dallo sperimentatore