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Terapia sistemica preoperatoria vs chirurgia iniziale nel carcinoma mammario precoce HER2 positivo

23 settembre 2020 aggiornato da: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital

Terapia sistemica preoperatoria contro chirurgia iniziale nel carcinoma mammario in fase iniziale positivo per HER2: uno studio prospettico caso-controllo nidificato nel mondo reale

Il trattamento sistemico preoperatorio può offrire alle pazienti maggiori opportunità per la chirurgia conservativa del seno, il down-staging e lo sviluppo di nuovi farmaci. È particolarmente comune nel sottotipo sovraespressore del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) per un tasso di pCR pari al 40% ~ 60% di tale popolazione. Anche se, negli studi NSABP B18/27, era stato dimostrato che la PST non poteva migliorare né la sopravvivenza libera da malattia (DFS) né la sopravvivenza globale (OS) rispetto al trattamento sistemico postoperatorio nella popolazione totale. Abbiamo progettato uno studio del mondo reale per indagare la prognosi del trattamento anti-HER2 combinato con la chemioterapia preoperatoria rispetto a quella postoperatoria nel carcinoma mammario precoce HER2-positivo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le pazienti con diagnosi di carcinoma mammario invasivo precoce HER2 positivo (cT1-3N0-1M0), da gennaio 2012 a dicembre 2014 sono state identificate e arruolate in modo continuativo. Le condizioni di espressione HER2-positiva del carcinoma mammario primario sono state definite come segue: HER2 3+ mediante metodo immunoistochimico (IHC) o HER2 2+ mediante IHC con un ulteriore risultato positivo mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH). Secondo il vero trattamento iniziale, tutti i pazienti idonei sono stati classificati come gruppo PST e gruppo chirurgico. Tutti i pazienti hanno accettato il trastuzumab standard di un anno come trattamento anti-HER2 combinato con la chemioterapia. Nel gruppo PST, l'effetto è stato valutato secondo RECIST1.1 ogni due cicli, i pazienti con risposta clinica completa (cCR) o risposta parziale (PR) avrebbero ricevuto l'intero ciclo di chemioterapia, quelli con malattia stabile (SD) o progressiva malattia (PD) avrebbe subito un intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti sono stati sottoposti a irradiazione e terapie endocrine, se necessario. Il pCR è stato definito come l'assenza di malattia invasiva residua infiltrante nel seno e nei linfonodi ascellari. Per quei pazienti non-pCR dopo PST, la chemioterapia adiuvante intensiva non era un trattamento di routine ad eccezione dei pazienti con malattia progressiva. L'endpoint primario era la DFS definita come il tempo dall'arruolamento alle recidive locali, regionali oa distanza; l'insorgenza di carcinoma mammario controlaterale; o morte senza evidenza di cancro al seno. I pazienti hanno sofferto di progressione della malattia diventando inoperabili prima dell'intervento chirurgico sono stati conteggiati come fallimenti terapeutici locali. Il secondo endpoint era l'OS definita come il tempo dall'ingresso nello studio alla morte per qualsiasi causa. Tutti gli endpoint sono stati confrontati tra il gruppo PST e il gruppo di chirurgia iniziale, anche un'ulteriore analisi in base allo stato di risposta patologica stratificato nel gruppo PST.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1067

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Carcinoma mammario invasivo precoce HER2 positivo, utilizzando trastuzumab per un anno sia in ambito neoadiuvante che adiuvante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HER2 positivo
  2. carcinoma mammario invasivo precoce (cT1-3N0-1M0)
  3. utilizzando trastuzumab per un anno come trattamento anti-HER2

Criteri di esclusione:

  1. Escludere metastasi e carcinoma mammario ricorrente
  2. utilizzando trastuzumab meno di un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PST
il paziente accetta il trattamento sistemico preoperatorio come strategia iniziale
Procedura: Trattamento sistemico preoperatorio
chemioterapia neoadiuvante combinata con trastuzumab come trattamento sistemico preoperatorio
Altri nomi:
  • trattamento neoadiuvante
intervento chirurgico anticipato
il paziente accetta un intervento chirurgico iniziale ed esegue un trattamento sistemico postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
come il tempo dall'iscrizione alle recidive locali, regionali o lontane; l'insorgenza di carcinoma mammario controlaterale; o morte senza evidenza di cancro al seno
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
il tempo dall'ingresso nello studio alla morte per qualsiasi causa
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HER2-RWSNeo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili ad altri i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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