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L'incidenza dei calcoli biliari dopo la chirurgia del cancro gastrico

16 novembre 2024 aggiornato da: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

I rischi di incidenza dei calcoli biliari dopo la chirurgia radicale in diversi tipi di cancro gastrico

Attraverso precedenti osservazioni cliniche e letteratura, abbiamo scoperto che l'incidenza di calcoli biliari nei pazienti dopo resezione radicale del cancro gastrico era significativamente più alta di quella nella popolazione normale (4%). Tuttavia, la sua patogenesi non è stata chiarita. Confrontiamo il rischio di calcoli alla cistifellea dopo quattro diversi metodi chirurgici di cancro gastrico radicale, al fine di fornire strategie di prevenzione e trattamento per le persone con calcoli biliari dopo il cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un gran numero di studi clinici ha rilevato che l'incidenza di calcoli biliari nei pazienti con carcinoma gastrico radicale è superiore a quella della popolazione normale. Tuttavia, la sua patogenesi non è stata chiarita e c'è ancora controversia sulla rimozione profilattica della cistifellea nei pazienti con cancro gastrico. Il precedente studio del ricercatore ha rilevato che non vi era alcuna differenza statistica nell'incidenza di calcoli biliari dopo gastrectomia distale laparoscopica (LDG), gastrectomia totale laparoscopica (LTG) e gastrectomia prossimale laparoscopica (LPG). Una caratteristica comune dei tre metodi chirurgici è che il nervo vago è stato più o meno tagliato durante l'operazione. Pertanto, abbiamo in programma di raccogliere ulteriormente i pazienti con cancro gastrico sottoposti a intervento chirurgico di dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) al fine di rispondere se il taglio del nervo vago durante l'intervento chirurgico aumenterà l'incidenza dei calcoli biliari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1019

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yongbin Lu, M.D., Ph. D.
  • Numero di telefono: +8618152114880
  • Email: luyb09@lzu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wenbo Meng, M.D., Ph. D.
  • Numero di telefono: +8613919177177
  • Email: mengwb@lzu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
      • Wuwei, Gansu, Cina, 733000
        • Wuwei turmour hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro gastrico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro gastrico
  • Età da oltre 18 a meno di 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia della cistifellea prima dell'intervento chirurgico
  • La cistifellea è stata rimossa
  • Storia di precedenti interventi chirurgici addominali superiori
  • Storia di precedente gastrectomia, resezione endoscopica della mucosa o dissezione endoscopica della sottomucosa
  • Storia di altre malattie maligne negli ultimi cinque anni
  • Storia di precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
  • Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
  • Storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi
  • Requisito di un intervento chirurgico simultaneo per altre malattie
  • Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate da cancro gastrico
  • Donne incinte o che allattano
  • Riluttanza o incapacità di acconsentire allo studio
  • Grave disturbo mentale
  • Segni vitali instabili Disfunzione della coagulazione (INR>1,5)
  • Basso numero di piastrine nel sangue periferico (<50×10^9/L) o uso di farmaci anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio 1

Dissezione sottomucosa endoscopica. La dissezione sottomucosa endoscopica è una procedura endoscopica che può ottenere la resezione in blocco del tumore gastrointestinale. L'ESD è caratterizzato da tre passaggi: iniezione di fluido nella sottomucosa per elevare la lesione dallo strato muscolare, taglio circonferenziale della mucosa circostante della lesione e successiva dissezione del tessuto connettivo della sottomucosa sotto la lesione. La procedura ESD sarà eseguita da endoscopisti esperti.

Altro nome: ESD
Procedura: Resezione
Resezione radicale.
Braccio 2

Gastrectomia subtotale distale con linfoadenectomia D2. Dopo l'esclusione di T4b, linfonodi voluminosi o caso di metastasi a distanza, verrà eseguita la gastrectomia subtotale distale e la dissezione linfonodale D2 con intento trattato curativo.

Il tipo di ricostruzione sarà selezionato in base all'esperienza del chirurgo e la procedura anastomotica viene eseguita in modo extracorporeo.
Procedura: Resezione
Resezione radicale.
Braccio 3
La gastrectomia totale con linfoadenectomia D2 verrà eseguita con intento trattato curativo. Il tipo di ricostruzione sarà con ricostruzione con interposizione digiunale.
Procedura: Resezione
Resezione radicale.
Braccio 4
Gastrectomia prossimale con linfoadenectomia D2. Il tipo di ricostruzione sarà interposizione digiunale con metodo della doppia anastomosi.
Procedura: Resezione
Resezione radicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con calcoli biliari
Lasso di tempo: 3 anni
Quattro diversi pazienti affetti da cancro gastrico sono stati seguiti per più di 1 anno. Il numero di pazienti con calcoli alla cistifellea rivelati dall'ecografia B
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di metastasi maligne
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di metastasi maligne dopo gastrectomia radicale nei metodi chirurgici dei pazienti con cancro gastrico
3 anni
Numero di decessi a breve termine
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di decessi a breve termine dopo gastrectomia radicale nei metodi chirurgici di pazienti con cancro gastrico
3 mesi
Numero di rigurgito fisico, nausea, vomito, diarrea, costipazione
Lasso di tempo: 3 anni
Il numero di rigurgito fisico, nausea, vomito, diarrea, costipazione e altri eventi che influenzano la qualità della vita in quattro metodi chirurgici di pazienti con cancro gastrico
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wenbo Meng, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Gallstones after gastrectomy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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