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L'incidenza dei calcoli biliari dopo la chirurgia del cancro gastrico

16 novembre 2024 aggiornato da: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

I rischi di incidenza dei calcoli biliari dopo la chirurgia radicale in diversi tipi di cancro gastrico

Attraverso precedenti osservazioni cliniche e letteratura, abbiamo scoperto che l'incidenza di calcoli biliari nei pazienti dopo resezione radicale del cancro gastrico era significativamente più alta di quella nella popolazione normale (4%). Tuttavia, la sua patogenesi non è stata chiarita. Confrontiamo il rischio di calcoli alla cistifellea dopo quattro diversi metodi chirurgici di cancro gastrico radicale, al fine di fornire strategie di prevenzione e trattamento per le persone con calcoli biliari dopo il cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un gran numero di studi clinici ha rilevato che l'incidenza di calcoli biliari nei pazienti con carcinoma gastrico radicale è superiore a quella della popolazione normale. Tuttavia, la sua patogenesi non è stata chiarita e c'è ancora controversia sulla rimozione profilattica della cistifellea nei pazienti con cancro gastrico. Il precedente studio del ricercatore ha rilevato che non vi era alcuna differenza statistica nell'incidenza di calcoli biliari dopo gastrectomia distale laparoscopica (LDG), gastrectomia totale laparoscopica (LTG) e gastrectomia prossimale laparoscopica (LPG). Una caratteristica comune dei tre metodi chirurgici è che il nervo vago è stato più o meno tagliato durante l'operazione. Pertanto, abbiamo in programma di raccogliere ulteriormente i pazienti con cancro gastrico sottoposti a intervento chirurgico di dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) al fine di rispondere se il taglio del nervo vago durante l'intervento chirurgico aumenterà l'incidenza dei calcoli biliari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1019

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
      • Wuwei, Gansu, Cina, 733000
        • Wuwei turmour hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro gastrico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro gastrico
  • Età da oltre 18 a meno di 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia della cistifellea prima dell'intervento chirurgico
  • La cistifellea è stata rimossa
  • Storia di precedenti interventi chirurgici addominali superiori
  • Storia di precedente gastrectomia, resezione endoscopica della mucosa o dissezione endoscopica della sottomucosa
  • Storia di altre malattie maligne negli ultimi cinque anni
  • Storia di precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
  • Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
  • Storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi
  • Requisito di un intervento chirurgico simultaneo per altre malattie
  • Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate da cancro gastrico
  • Donne incinte o che allattano
  • Riluttanza o incapacità di acconsentire allo studio
  • Grave disturbo mentale
  • Segni vitali instabili Disfunzione della coagulazione (INR>1,5)
  • Basso numero di piastrine nel sangue periferico (<50×10^9/L) o uso di farmaci anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio 1

Dissezione sottomucosa endoscopica. La dissezione sottomucosa endoscopica è una procedura endoscopica che può ottenere la resezione in blocco del tumore gastrointestinale. L'ESD è caratterizzato da tre passaggi: iniezione di fluido nella sottomucosa per elevare la lesione dallo strato muscolare, taglio circonferenziale della mucosa circostante della lesione e successiva dissezione del tessuto connettivo della sottomucosa sotto la lesione. La procedura ESD sarà eseguita da endoscopisti esperti.

Altro nome: ESD
Procedura: Resezione
Resezione radicale.
Braccio 2

Gastrectomia subtotale distale con linfoadenectomia D2. Dopo l'esclusione di T4b, linfonodi voluminosi o caso di metastasi a distanza, verrà eseguita la gastrectomia subtotale distale e la dissezione linfonodale D2 con intento trattato curativo.

Il tipo di ricostruzione sarà selezionato in base all'esperienza del chirurgo e la procedura anastomotica viene eseguita in modo extracorporeo.
Procedura: Resezione
Resezione radicale.
Braccio 3
La gastrectomia totale con linfoadenectomia D2 verrà eseguita con intento trattato curativo. Il tipo di ricostruzione sarà con ricostruzione con interposizione digiunale.
Procedura: Resezione
Resezione radicale.
Braccio 4
Gastrectomia prossimale con linfoadenectomia D2. Il tipo di ricostruzione sarà interposizione digiunale con metodo della doppia anastomosi.
Procedura: Resezione
Resezione radicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con calcoli biliari
Lasso di tempo: 3 anni
Quattro diversi pazienti affetti da cancro gastrico sono stati seguiti per più di 1 anno. Il numero di pazienti con calcoli alla cistifellea rivelati dall'ecografia B
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di metastasi maligne
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di metastasi maligne dopo gastrectomia radicale nei metodi chirurgici dei pazienti con cancro gastrico
3 anni
Numero di decessi a breve termine
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di decessi a breve termine dopo gastrectomia radicale nei metodi chirurgici di pazienti con cancro gastrico
3 mesi
Numero di rigurgito fisico, nausea, vomito, diarrea, costipazione
Lasso di tempo: 3 anni
Il numero di rigurgito fisico, nausea, vomito, diarrea, costipazione e altri eventi che influenzano la qualità della vita in quattro metodi chirurgici di pazienti con cancro gastrico
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenbo Meng, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gallstones after gastrectomy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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