Passaggio a prodotti a potenziale esposizione ridotta nei fumatori adulti (ZYN)
30 aprile 2024 aggiornato da: Yale University
Passaggio a un prodotto orale a base di nicotina non a base di tabacco tra i fumatori di sigarette adulti: esplorare i ruoli delle caratteristiche del prodotto e della storia dell'utente
Questo studio mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale riduzione del danno del passaggio a sacche di nicotina orale a rischio potenzialmente inferiore nei fumatori adulti.
La prima parte di questo studio mira a valutare l'interesse dei fumatori attuali nel passaggio a un dispositivo per sigaretta elettronica (ad es.
JUUL) rispetto ai prodotti del tabacco non combustibili alternativi (ad es.
tabacco senza fumo/snus) e/o nicotina medicinale tramite sondaggio.
La seconda parte consisterà in uno studio pilota su 30 fumatori adulti non in cerca di trattamento per indagare i cambiamenti all'interno della persona nel comportamento del fumo a seguito del passaggio a diverse concentrazioni di prodotti in sacchetto di nicotina orale (ad es.
ZYN, concentrazione di nicotina 3 mg e 6 mg).
Inoltre, misurando i biomarcatori dell'esposizione al tabacco dal basale, ciò consentirà allo studio di valutare il potenziale di riduzione del danno nel passaggio dalle sigarette alle buste di nicotina per via orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21-77 anni (in linea con le linee guida NIH per 18+ essendo l'età del consenso negli adulti) (2008 PHS Guideline Update Panel)
- Inglese letterato
- Fuma almeno 1 sigaretta al giorno
- Livello di monossido di carbonio nell'espirato espirato ≥ 6 ppm al basale
- Attualmente non persegue attivamente servizi per smettere di fumare o pianifica di utilizzare strumenti di cessazione basati sull'evidenza per smettere nel prossimo mese
- Non interessato all'uso delle attuali farmacoterapie del tabacco approvate dalla FDA (ad es. NRT, wellbutrin, vareniclina).
Criteri di esclusione:
- Attualmente utilizza qualsiasi trattamento per smettere di fumare (Pannello di aggiornamento delle linee guida PHS 2008)
- Storia di gravi condizioni psichiatriche (cioè disturbo bipolare, schizofrenia)
- Attuale condizione medica incontrollata
- Condizioni cardiache che hanno richiesto un ricovero in ospedale o un trattamento intensivo in regime ambulatoriale nell'ultimo anno, tra cui: infarto del miocardio, malattia coronarica, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o tachiaritmie (incluse fibrillazione atriale rapida, tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare)
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile saranno escluse se sono attualmente in gravidanza o in allattamento o segnalano una riluttanza a utilizzare un efficace controllo delle nascite (ad es. Astinenza, IUD, impianto, sterilizzazione, pillola, cerotto, anello o metodo di barriera come i preservativi) per la durata dello studio
- Malattia polmonare grave che richiede ossigeno supplementare
- Asma non controllato (
- BPCO instabile: definita come categoria GOLD C o D (più di 2 riacutizzazioni o 1 riacutizzazione che ha portato all'ospedalizzazione nell'ultimo anno)
- Pianificare di smettere di fumare con un obiettivo prefissato o un tempo per tentare di smettere
- Ipersensibilità nota al glicole propilenico
- Pazienti con FEV1 < 40%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Concentrazione di nicotina 3 mg
15 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere buste ZYN con concentrazione di nicotina da 3 mg.
|
30 attuali fumatori adulti non in cerca di trattamento passeranno dal fumo di sigarette alle buste di nicotina orale ZYN contenenti sali di nicotina con concentrazione di 3 mg o 6 mg.
|
|
Sperimentale: Concentrazione di nicotina 6mg
15 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere buste ZYN con concentrazione di nicotina da 6 mg.
|
30 attuali fumatori adulti non in cerca di trattamento passeranno dal fumo di sigarette alle buste di nicotina orale ZYN contenenti sali di nicotina con concentrazione di 3 mg o 6 mg.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di sigarette fumate al giorno (trasformato in log)
Lasso di tempo: fino alla settimana 4
|
I ricercatori confronteranno se il comportamento del fumo varia in base alle concentrazioni di nicotina di 3 mg e 6 mg come misura mediante l'intervista di follow-back standardizzata sulla sequenza temporale.
|
fino alla settimana 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che sono passati dalle sigarette alle buste ZYN.
Lasso di tempo: Questo sarà valutato alla settimana 4.
|
Per indagare se il comportamento di commutazione varia in base alle concentrazioni di nicotina di 3 mg e 6 mg
|
Questo sarà valutato alla settimana 4.
|
|
Percentuale di giorni senza fumo.
Lasso di tempo: fino alla settimana 4
|
I ricercatori confronteranno se i giorni senza fumo variano in base alle concentrazioni di nicotina di 3 mg e 6 mg
|
fino alla settimana 4
|
|
Effetti soggettivi delle buste di nicotina orale
Lasso di tempo: settimana 4
|
Per valutare l'accettabilità del cambiamento, ai partecipanti verrà anche chiesto quanto è probabile che continuino a utilizzare i cerotti orali alla nicotina ZYN per la sostituzione delle sigarette rispetto alle sigarette su una domanda progettata per questo studio.
|
settimana 4
|
|
Livello di biomarcatore (NNAL) tra i fumatori
Lasso di tempo: basale e settimana 4
|
I partecipanti forniranno campioni di laboratorio ripetuti per le valutazioni dei biomarcatori.
I campioni di urina ottenuti verranno confrontati al basale e alla settimana 4 per differenze per gruppo e per tempo.
|
basale e settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- King BA, Patel R, Nguyen KH, Dube SR. Trends in awareness and use of electronic cigarettes among US adults, 2010-2013. Nicotine Tob Res. 2015 Feb;17(2):219-27. doi: 10.1093/ntr/ntu191. Epub 2014 Sep 19.
- Berg CJ, Haardoerfer R, Escoffery C, Zheng P, Kegler M. Cigarette users' interest in using or switching to electronic nicotine delivery systems for smokeless tobacco for harm reduction, cessation, or novelty: a cross-sectional survey of US adults. Nicotine Tob Res. 2015 Feb;17(2):245-55. doi: 10.1093/ntr/ntu103. Epub 2014 Jun 20.
- Brawley OW, Glynn TJ, Khuri FR, Wender RC, Seffrin JR. The first Surgeon General's report on smoking and health: the 50th anniversary. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):5-8. doi: 10.3322/caac.21210. Epub 2013 Nov 18. No abstract available.
- Brenner DR, Scherer D, Muir K, Schildkraut J, Boffetta P, Spitz MR, Le Marchand L, Chan AT, Goode EL, Ulrich CM, Hung RJ. A review of the application of inflammatory biomarkers in epidemiologic cancer research. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 Sep;23(9):1729-51. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-0064. Epub 2014 Jun 24.
- Cappelleri JC, Bushmakin AG, Baker CL, Merikle E, Olufade AO, Gilbert DG. Confirmatory factor analyses and reliability of the modified cigarette evaluation questionnaire. Addict Behav. 2007 May;32(5):912-23. doi: 10.1016/j.addbeh.2006.06.028. Epub 2006 Jul 27.
- Cella D, Lai JS, Jensen SE, Christodoulou C, Junghaenel DU, Reeve BB, Stone AA. PROMIS Fatigue Item Bank had Clinical Validity across Diverse Chronic Conditions. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:128-34. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.037. Epub 2016 Mar 3.
- Chang CM, Edwards SH, Arab A, Del Valle-Pinero AY, Yang L, Hatsukami DK. Biomarkers of Tobacco Exposure: Summary of an FDA-Sponsored Public Workshop. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Mar;26(3):291-302. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0675. Epub 2016 Nov 9.
- Jamal A, Phillips E, Gentzke AS, Homa DM, Babb SD, King BA, Neff LJ. Current Cigarette Smoking Among Adults - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 19;67(2):53-59. doi: 10.15585/mmwr.mm6702a1.
- Cox LS, Tiffany ST, Christen AG. Evaluation of the brief questionnaire of smoking urges (QSU-brief) in laboratory and clinical settings. Nicotine Tob Res. 2001 Feb;3(1):7-16. doi: 10.1080/14622200020032051.
- Delnevo CD, Giovenco DP, Steinberg MB, Villanti AC, Pearson JL, Niaura RS, Abrams DB. Patterns of Electronic Cigarette Use Among Adults in the United States. Nicotine Tob Res. 2016 May;18(5):715-9. doi: 10.1093/ntr/ntv237. Epub 2015 Nov 2.
- Fagerstrom KO. Can reduced smoking be a way for smokers not interested in quitting to actually quit? Respiration. 2005 Mar-Apr;72(2):216-20. doi: 10.1159/000084057.
- Grace RC, Kivell BM, Laugesen M. Gender differences in satisfaction ratings for nicotine electronic cigarettes by first-time users. Addict Behav. 2015 Nov;50:140-3. doi: 10.1016/j.addbeh.2015.06.027. Epub 2015 Jun 12.
- Hecht SS. Oral Cell DNA Adducts as Potential Biomarkers for Lung Cancer Susceptibility in Cigarette Smokers. Chem Res Toxicol. 2017 Jan 17;30(1):367-375. doi: 10.1021/acs.chemrestox.6b00372. Epub 2016 Dec 1.
- Hughes JR. The hardening hypothesis: is the ability to quit decreasing due to increasing nicotine dependence? A review and commentary. Drug Alcohol Depend. 2011 Sep 1;117(2-3):111-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.02.009. Epub 2011 Mar 15.
- Hughes JR, Hatsukami D. Signs and symptoms of tobacco withdrawal. Arch Gen Psychiatry. 1986 Mar;43(3):289-94. doi: 10.1001/archpsyc.1986.01800030107013.
- Irwin DE, Atwood CA Jr, Hays RD, Spritzer K, Liu H, Donohue JF, Leidy NK, Yount SE, DeWalt DA. Correlation of PROMIS scales and clinical measures among chronic obstructive pulmonary disease patients with and without exacerbations. Qual Life Res. 2015 Apr;24(4):999-1009. doi: 10.1007/s11136-014-0818-1. Epub 2014 Oct 12.
- Le Houezec J. Role of nicotine pharmacokinetics in nicotine addiction and nicotine replacement therapy: a review. Int J Tuberc Lung Dis. 2003 Sep;7(9):811-9.
- Morean ME, Krishnan-Sarin S, Sussman S, Foulds J, Fishbein H, Grana R, O'Malley SS. Psychometric Evaluation of the E-cigarette Dependence Scale. Nicotine Tob Res. 2019 Oct 26;21(11):1556-1564. doi: 10.1093/ntr/ntx271. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2020 Oct 29;22(11):2123.
- Patel D, Davis KC, Cox S, Bradfield B, King BA, Shafer P, Caraballo R, Bunnell R. Reasons for current E-cigarette use among U.S. adults. Prev Med. 2016 Dec;93:14-20. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.09.011. Epub 2016 Sep 7.
- Peng Y, Croce CM. The role of MicroRNAs in human cancer. Signal Transduct Target Ther. 2016 Jan 28;1:15004. doi: 10.1038/sigtrans.2015.4. eCollection 2016.
- Popova L, Ling PM. Alternative tobacco product use and smoking cessation: a national study. Am J Public Health. 2013 May;103(5):923-30. doi: 10.2105/AJPH.2012.301070. Epub 2013 Mar 14.
- Rose M, Bjorner JB, Gandek B, Bruce B, Fries JF, Ware JE Jr. The PROMIS Physical Function item bank was calibrated to a standardized metric and shown to improve measurement efficiency. J Clin Epidemiol. 2014 May;67(5):516-26. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.10.024.
- Shadel WG, Edelen MO, Tucker JS, Stucky BD, Hansen M, Cai L. Development of the PROMIS nicotine dependence item banks. Nicotine Tob Res. 2014 Sep;16 Suppl 3(Suppl 3):S190-201. doi: 10.1093/ntr/ntu032.
- Shahab L, Goniewicz ML, Blount BC, Brown J, McNeill A, Alwis KU, Feng J, Wang L, West R. Nicotine, Carcinogen, and Toxin Exposure in Long-Term E-Cigarette and Nicotine Replacement Therapy Users: A Cross-sectional Study. Ann Intern Med. 2017 Mar 21;166(6):390-400. doi: 10.7326/M16-1107. Epub 2017 Feb 7.
- Sobell, L., & Sobell, M. (1995). Alcohol consumption measures. In J. Allen & M. Columbus (Eds.), Assessing alcohol problems: A guide for clinicians and researcher (pp. 55-73). Bethesda, MD: National Institute on Alcohol Abuse & Alcoholism.
- Sobell, L., & Sobell, M. (2003). Alcohol consumption measures. In J. P. A. a. V. B. & Wilson (Eds.), Assessing alcohol problems: A guide for clinicians and researchers. (pp. 75-99). Bethesda, MD: National Institute on Alcohol Abuse & Alcoholism.
- Zhang M, Li G, Wang Y, Wang Y, Zhao S, Haihong P, Zhao H, Wang Y. PD-L1 expression in lung cancer and its correlation with driver mutations: a meta-analysis. Sci Rep. 2017 Aug 31;7(1):10255. doi: 10.1038/s41598-017-10925-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000023826
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ZIN
-
Philip Morris Products S.A.Completato