Buprenorfina Plus Baclofen per aumentare l'analgesia in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Karen L Cropsey, Psy.D.
- Numero di telefono: 2059754204
- Email: kcropsey@uab.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Keith Chichester, B.A.
- Numero di telefono: 2059757809
- Email: krc80@uab.edu
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- University of Alabama, Birmingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- buona salute generale
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Disturbo da uso di oppioidi o qualsiasi disturbo da uso di sostanze diverse dalla nicotina
- Trattamento agonista prescritto per la dipendenza da oppioidi o oppioidi prescritti per una condizione medica
- Naltrexone prescritto
- Sensibilità nota alla buprenorfina, al naloxone o al baclofene
- Condizione di dolore acuto o cronico
- Difficoltà respiratorie o una condizione polmonare
- Benzodiazepine prescritte o uso quotidiano di benzodiazepine
- Screening della droga positivo (risultato positivo per la cannabis consentito)
- Compromissione cognitiva o disturbo psichiatrico che richiede trattamento
- Ipertensione incontrollata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una dose di Placebo come parte del loro secondo appuntamento di studio.
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I partecipanti riceveranno placebo in combinazione con 0,3 mg di buprenorfina per esaminare l'analgesia nei compiti di dolore acuto.
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Sperimentale: Baclofen 5mg
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una dose di 5 mg di Baclofen come parte del loro secondo appuntamento dello studio.
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I partecipanti riceveranno 5 mg di baclofen in combinazione con 0,3 mg di buprenorfina per esaminare l'analgesia nei compiti di dolore acuto.
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Sperimentale: Baclofen 10mg
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una dose di 10 mg di Baclofen come parte del loro secondo appuntamento di studio.
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I partecipanti riceveranno 10 mg di baclofen in combinazione con 0,3 mg di buprenorfina per esaminare l'analgesia nei compiti di dolore acuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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La soglia del dolore si riferisce all'intensità alla quale uno stimolo viene inizialmente percepito come doloroso.
Gli stimoli termici verranno erogati utilizzando un sistema di stimolazione termica controllato da computer con una sonda da 30 mm x 30 mm.
Da una linea di base di 32 gradi Celsius, la temperatura della sonda aumenterà a una velocità di 0,5 gradi Celsius/secondo finché il partecipante non risponde premendo un pulsante su un dispositivo portatile.
Per la soglia del dolore da calore, ai partecipanti verrà chiesto di premere il pulsante quando la sensazione "diventa dolorosa per la prima volta".
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Linea di base
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Soglia del Dolore
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo la somministrazione del farmaco durante la sessione 2, si verifica 7 ± 2 giorni dopo la visita basale
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La soglia del dolore si riferisce all'intensità alla quale uno stimolo viene percepito per la prima volta come doloroso.
Gli stimoli termici saranno somministrati utilizzando un sistema di stimolazione termica controllato da computer con una sonda di 30 millimetri X 30 millimetri.
Partendo da una temperatura basale di 32 gradi Celsius, la temperatura della sonda aumenterà a una velocità di 0,5 gradi Celsius/secondo fino a quando il partecipante risponderà premendo un pulsante su un dispositivo portatile.
Per la soglia del dolore termico, ai partecipanti verrà chiesto di premere il pulsante quando la sensazione "diventa per la prima volta dolorosa". I punteggi di valutazione del dolore saranno riflessi in punteggi da 0 a 100, dove 0 rappresenta la minima quantità di dolore e 100 la massima quantità di dolore.
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1,5 ore dopo la somministrazione del farmaco durante la sessione 2, si verifica 7 ± 2 giorni dopo la visita basale
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Tolleranza al Dolore
Lasso di tempo: Baseline
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La tolleranza al dolore si riferisce alla quantità massima di dolore prodotto da uno stimolo che una persona è in grado/disposta a tollerare.
Gli stimoli termici verranno nuovamente somministrati utilizzando il sistema di stimolazione termica controllato dal computer.
Partendo da una temperatura basale di 32 gradi Celsius, la temperatura della sonda aumenterà a una velocità di 0,5 gradi Celsius al secondo fino a quando il partecipante risponderà premendo un pulsante su un dispositivo portatile.
Per la tolleranza al dolore termico, ai partecipanti verrà chiesto di premere il pulsante quando "non sono più disposti a tollerare" la sensazione dolorosa.
I punteggi di valutazione del dolore saranno espressi su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta la quantità minima di dolore e 100 la quantità massima di dolore.
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Baseline
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Tolleranza al Dolore
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo la somministrazione del farmaco durante la sessione 2, si verifica 7 ± 2 giorni dopo la visita basale
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La tolleranza al dolore si riferisce alla quantità massima di dolore prodotta da uno stimolo che una persona è in grado/disposta a tollerare.
Gli stimoli termici verranno nuovamente somministrati utilizzando il sistema di stimolazione termica controllato da computer.
Partendo da una temperatura di base di 32 gradi Celsius, la temperatura della sonda aumenterà a una velocità di 0,5 gradi Celsius/secondo fino a quando il partecipante risponderà premendo un pulsante su un dispositivo portatile.
Per la tolleranza al dolore termico, ai partecipanti verrà chiesto di premere il pulsante quando "non sono più disposti a tollerare" la sensazione dolorosa.
I punteggi di valutazione del dolore saranno riflessi in punteggi da 0 a 100, dove 0 rappresenta la minima quantità di dolore e 100 la massima quantità di dolore.
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1,5 ore dopo la somministrazione del farmaco durante la sessione 2, si verifica 7 ± 2 giorni dopo la visita basale
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Somma Temporale del Dolore
Lasso di tempo: Baseline
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La sommazione temporale del dolore si riferisce a una forma di facilitazione endogena del dolore caratterizzata dalla percezione di un dolore aumentato nonostante un input afferente periferico costante o addirittura ridotto.
La sommazione temporale è ritenuta essere la manifestazione psicofisica del wind-up.
Il wind-up è un fenomeno in cui la stimolazione ripetuta degli afferenti primari C a frequenze superiori a 0,3 Hertz produce una risposta lentamente crescente dei neuroni di secondo ordine nel midollo spinale.
I punteggi di valutazione del dolore saranno riflessi in punteggi da 0 a 100, dove 0 rappresenta la minima quantità di dolore e 100 la massima quantità di dolore.
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Baseline
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Somma Temporale del Dolore
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo la somministrazione del farmaco durante la sessione 2, si verifica 7 ± 2 giorni dopo la visita basale
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La sommazione temporale del dolore si riferisce a una forma di facilitazione endogena del dolore caratterizzata dalla percezione di un dolore aumentato nonostante un input afferente periferico costante o addirittura ridotto.
La sommazione temporale si presume essere la manifestazione psicofisica del wind-up.
Il wind-up è un fenomeno in cui la stimolazione ripetuta degli afferenti primari C a frequenze superiori a 0,3 Hertz produce una risposta lentamente crescente dei neuroni di secondo ordine nel midollo spinale.
I punteggi di valutazione del dolore saranno riflessi in punteggi da 0 a 100, dove 0 rappresenta la minima quantità di dolore e 100 la massima quantità di dolore.
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1,5 ore dopo la somministrazione del farmaco durante la sessione 2, si verifica 7 ± 2 giorni dopo la visita basale
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Modulazione del Dolore Condizionata
Lasso di tempo: Baseline
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Un protocollo di test sensoriale quantitativo di routine per la misurazione dell'inibizione endogena del dolore è la modulazione del dolore condizionata, che si riferisce alla riduzione del dolore da uno stimolo (lo stimolo di test) prodotta dall'applicazione di un secondo stimolo doloroso in un sito corporeo remoto (lo stimolo condizionante).
La modulazione del dolore condizionata si ritiene rifletta la manifestazione percettiva dei controlli inibitori nocicettivi diffusi, per cui le proiezioni ascendenti da uno stimolo nocivo attivano strutture sopraspinali che innescano proiezioni inibitorie discendenti al corno dorsale.
I punteggi di valutazione del dolore per lo stimolo di test e lo stimolo condizionante saranno riflessi in punteggi da 0 a 100, dove 0 rappresenta la minima quantità di dolore e 100 la massima quantità di dolore.
Il punteggio di modulazione del dolore condizionata è la differenza tra i due punteggi di valutazione del dolore.
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Baseline
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Modulazione del Dolore Condizionata
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo la somministrazione del farmaco durante la sessione 2, si verifica 7 ± 2 giorni dopo la visita basale
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Un protocollo di test sensoriale quantitativo di routine per la misurazione dell'inibizione endogena del dolore è la modulazione del dolore condizionata, che si riferisce alla riduzione del dolore da uno stimolo (lo stimolo di prova) prodotta dall'applicazione di un secondo stimolo doloroso in una zona corporea remota (lo stimolo condizionante).
Si ritiene che la modulazione del dolore condizionata rifletta la manifestazione percettiva dei controlli inibitori nocicettivi diffusi, per cui le proiezioni ascendenti da uno stimolo nocivo attivano strutture sopraspinali che innescano proiezioni inibitorie discendenti verso il corno dorsale.
I punteggi di valutazione del dolore per lo stimolo di prova e lo stimolo condizionante saranno riflessi in punteggi da 0 a 100, dove 0 rappresenta la minore quantità di dolore e 100 la massima quantità di dolore.
Il punteggio di modulazione del dolore condizionata è la differenza tra i due punteggi di valutazione del dolore.
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1,5 ore dopo la somministrazione del farmaco durante la sessione 2, si verifica 7 ± 2 giorni dopo la visita basale
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Risposta al Dolore Soprasoglia
Lasso di tempo: Baseline
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Valutazioni del dolore in risposta a stimoli discreti con intensità superiore alla soglia di rilevamento del dolore/ i pazienti forniscono una valutazione dell'intensità utilizzando qualsiasi numero di una scala 0-100 dove 0=nessun dolore e 100=il dolore più intenso immaginabile
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Baseline
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Risposta al Dolore Soprasoglia
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo la somministrazione del farmaco durante la sessione 2, si verifica 7 ± 2 giorni dopo la visita basale
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Valutazioni del dolore in risposta a stimoli discreti con intensità superiori alla soglia di rilevamento del dolore/ i pazienti forniscono una valutazione dell'intensità utilizzando qualsiasi numero di una scala da 0 a 100, dove 0=nessun dolore e 100= il dolore più intenso immaginabile
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1,5 ore dopo la somministrazione del farmaco durante la sessione 2, si verifica 7 ± 2 giorni dopo la visita basale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lista di Controllo dei Sintomi da Oppioidi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco durante la sessione 2, si verifica 7 ± 2 giorni dopo la visita basale
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Misura la quantità e l'intensità degli effetti collaterali dopo la somministrazione di un oppioide.
La misura consiste in 14 domande sui potenziali sintomi da oppioidi, e la gravità di ciascun sintomo è valutata su una scala da 0 a 4, dove 0 indica che il sintomo non viene percepito o non dà fastidio e 4 indica che il sintomo dà fastidio in modo grave.
Il punteggio è la somma delle 14 risposte.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 56.
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30 minuti dopo la somministrazione del farmaco durante la sessione 2, si verifica 7 ± 2 giorni dopo la visita basale
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Scala Analogica Visiva a 26 elementi (VAS)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco durante la sessione 2, si verifica 7 ± 2 giorni dopo la visita basale
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Misura gli effetti soggettivi e fisiologici di un farmaco utilizzando gli stati d'animo e domande sulla dose del farmaco.
La misura consiste in 7 domande sugli effetti potenziali del farmaco e ogni risposta è valutata su una scala da 0 a 100, dove 0 indica per niente l'effetto e 100 indica moltissimo l'effetto.
Il punteggio è la somma delle 7 risposte.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 700.
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30 minuti dopo la somministrazione del farmaco durante la sessione 2, si verifica 7 ± 2 giorni dopo la visita basale
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Questionario sugli Effetti del Farmaco-5
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco durante la sessione 2, si verifica 7 ± 2 giorni dopo la visita basale
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Valuta le esperienze soggettive di un farmaco.
La misura consiste in 5 domande sull'esperienza del partecipante riguardo agli effetti del farmaco, e ogni risposta è valutata su una scala da 0 a 100, dove 0 indica per niente avere un'esperienza e 100 indica estremamente avere quell'esperienza.
Il punteggio è la somma delle 5 risposte.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 500.
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30 minuti dopo la somministrazione del farmaco durante la sessione 2, si verifica 7 ± 2 giorni dopo la visita basale
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Scala Analogica Visiva a 26 item ("Effetti Soggettivi del Farmaco")
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco durante la sessione 2, si verifica 7 ± 2 giorni dopo la visita basale
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Questa scala VAS a 26 item misura gli effetti soggettivi e fisiologici di un farmaco utilizzando stati d'animo e domande sulla dose del farmaco.
La misura consiste in 7 domande sugli effetti potenziali del farmaco, e ogni risposta è valutata su una scala da 0 a 100, dove 0 indica per niente la sensazione dell'effetto e 100 indica moltissimo la sensazione dell'effetto.
Il punteggio è la somma delle 7 risposte.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 700.
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30 minuti dopo la somministrazione del farmaco durante la sessione 2, si verifica 7 ± 2 giorni dopo la visita basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore acuto
- Agnosi
- Prodotti chimici organici
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- acido gamma-aminobutirrico
- Aminobutyrites
- Butirati
- Baclofene
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300004505
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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