Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Buprenorfina Plus Baclofen per aumentare l'analgesia in volontari sani

16 dicembre 2025 aggiornato da: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Determinare se baclofen migliorerà l'analgesia con buprenorfina per il dolore acuto in volontari sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'abuso di oppioidi è un problema significativo e crescente negli Stati Uniti. Negli ultimi due decenni, le prescrizioni di oppioidi sono quadruplicate mentre l'età di inizio dell'eroina è diminuita, suggerendo che più persone usano oppioidi e passano all'eroina e ai potenti oppioidi sintetici rispetto al passato. Inoltre, l'overdose fatale da oppiacei è ora la principale causa di morte accidentale ed è la quinta più alta causa di mortalità complessiva negli Stati Uniti. È stato dimostrato che il coinvolgimento dei consumatori di oppiacei nei trattamenti con agonisti degli oppiacei riduce i tassi di comportamento criminale, i tassi inferiori di consumo di droghe non oppiacei e aumenta la ritenzione nei programmi di trattamento della droga, riducendo al contempo la mortalità e le nuove infezioni da HIV ed epatite. Tuttavia, uno studio recente ha rilevato che il 68% dei pazienti a cui è stata prescritta la buprenorfina aveva una scarsa aderenza ai farmaci, che era associata all'uso illecito di oppioidi. Una revisione Cochrane ha concluso che la buprenorfina era meno efficace nel trattenere i pazienti in trattamento rispetto al metadone. Uno dei motivi per una minore ritenzione del trattamento può essere l'elevata comorbidità del disturbo da uso di oppioidi e il dolore cronico e/o l'iperalgesia indotta da oppioidi. La buprenorfina, come agonista mu parziale, fornisce un'analgesia inferiore ma un profilo di sicurezza migliorato rispetto agli agonisti completi come il metadone. Pertanto, il potenziamento delle proprietà analgesiche della buprenorfina fornirà un'alternativa più sicura per i pazienti con disturbo da uso di oppioidi con dolore cronico/iperalgesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • University of Alabama, Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • buona salute generale
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Disturbo da uso di oppioidi o qualsiasi disturbo da uso di sostanze diverse dalla nicotina
  • Trattamento agonista prescritto per la dipendenza da oppioidi o oppioidi prescritti per una condizione medica
  • Naltrexone prescritto
  • Sensibilità nota alla buprenorfina, al naloxone o al baclofene
  • Condizione di dolore acuto o cronico
  • Difficoltà respiratorie o una condizione polmonare
  • Benzodiazepine prescritte o uso quotidiano di benzodiazepine
  • Screening della droga positivo (risultato positivo per la cannabis consentito)
  • Compromissione cognitiva o disturbo psichiatrico che richiede trattamento
  • Ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una dose di Placebo come parte del loro secondo appuntamento di studio.
I partecipanti riceveranno placebo in combinazione con 0,3 mg di buprenorfina per esaminare l'analgesia nei compiti di dolore acuto.
Sperimentale: Baclofen 5mg
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una dose di 5 mg di Baclofen come parte del loro secondo appuntamento dello studio.
I partecipanti riceveranno 5 mg di baclofen in combinazione con 0,3 mg di buprenorfina per esaminare l'analgesia nei compiti di dolore acuto.
Sperimentale: Baclofen 10mg
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una dose di 10 mg di Baclofen come parte del loro secondo appuntamento di studio.
I partecipanti riceveranno 10 mg di baclofen in combinazione con 0,3 mg di buprenorfina per esaminare l'analgesia nei compiti di dolore acuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
La soglia del dolore si riferisce all'intensità alla quale uno stimolo viene inizialmente percepito come doloroso. Gli stimoli termici verranno erogati utilizzando un sistema di stimolazione termica controllato da computer con una sonda da 30 mm x 30 mm. Da una linea di base di 32 gradi Celsius, la temperatura della sonda aumenterà a una velocità di 0,5 gradi Celsius/secondo finché il partecipante non risponde premendo un pulsante su un dispositivo portatile. Per la soglia del dolore da calore, ai partecipanti verrà chiesto di premere il pulsante quando la sensazione "diventa dolorosa per la prima volta".
Linea di base
Soglia del Dolore
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo la somministrazione del farmaco durante la sessione 2, si verifica 7 ± 2 giorni dopo la visita basale
La soglia del dolore si riferisce all'intensità alla quale uno stimolo viene percepito per la prima volta come doloroso. Gli stimoli termici saranno somministrati utilizzando un sistema di stimolazione termica controllato da computer con una sonda di 30 millimetri X 30 millimetri. Partendo da una temperatura basale di 32 gradi Celsius, la temperatura della sonda aumenterà a una velocità di 0,5 gradi Celsius/secondo fino a quando il partecipante risponderà premendo un pulsante su un dispositivo portatile. Per la soglia del dolore termico, ai partecipanti verrà chiesto di premere il pulsante quando la sensazione "diventa per la prima volta dolorosa". I punteggi di valutazione del dolore saranno riflessi in punteggi da 0 a 100, dove 0 rappresenta la minima quantità di dolore e 100 la massima quantità di dolore.
1,5 ore dopo la somministrazione del farmaco durante la sessione 2, si verifica 7 ± 2 giorni dopo la visita basale
Tolleranza al Dolore
Lasso di tempo: Baseline
La tolleranza al dolore si riferisce alla quantità massima di dolore prodotto da uno stimolo che una persona è in grado/disposta a tollerare. Gli stimoli termici verranno nuovamente somministrati utilizzando il sistema di stimolazione termica controllato dal computer. Partendo da una temperatura basale di 32 gradi Celsius, la temperatura della sonda aumenterà a una velocità di 0,5 gradi Celsius al secondo fino a quando il partecipante risponderà premendo un pulsante su un dispositivo portatile. Per la tolleranza al dolore termico, ai partecipanti verrà chiesto di premere il pulsante quando "non sono più disposti a tollerare" la sensazione dolorosa. I punteggi di valutazione del dolore saranno espressi su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta la quantità minima di dolore e 100 la quantità massima di dolore.
Baseline
Tolleranza al Dolore
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo la somministrazione del farmaco durante la sessione 2, si verifica 7 ± 2 giorni dopo la visita basale
La tolleranza al dolore si riferisce alla quantità massima di dolore prodotta da uno stimolo che una persona è in grado/disposta a tollerare. Gli stimoli termici verranno nuovamente somministrati utilizzando il sistema di stimolazione termica controllato da computer. Partendo da una temperatura di base di 32 gradi Celsius, la temperatura della sonda aumenterà a una velocità di 0,5 gradi Celsius/secondo fino a quando il partecipante risponderà premendo un pulsante su un dispositivo portatile. Per la tolleranza al dolore termico, ai partecipanti verrà chiesto di premere il pulsante quando "non sono più disposti a tollerare" la sensazione dolorosa. I punteggi di valutazione del dolore saranno riflessi in punteggi da 0 a 100, dove 0 rappresenta la minima quantità di dolore e 100 la massima quantità di dolore.
1,5 ore dopo la somministrazione del farmaco durante la sessione 2, si verifica 7 ± 2 giorni dopo la visita basale
Somma Temporale del Dolore
Lasso di tempo: Baseline
La sommazione temporale del dolore si riferisce a una forma di facilitazione endogena del dolore caratterizzata dalla percezione di un dolore aumentato nonostante un input afferente periferico costante o addirittura ridotto. La sommazione temporale è ritenuta essere la manifestazione psicofisica del wind-up. Il wind-up è un fenomeno in cui la stimolazione ripetuta degli afferenti primari C a frequenze superiori a 0,3 Hertz produce una risposta lentamente crescente dei neuroni di secondo ordine nel midollo spinale. I punteggi di valutazione del dolore saranno riflessi in punteggi da 0 a 100, dove 0 rappresenta la minima quantità di dolore e 100 la massima quantità di dolore.
Baseline
Somma Temporale del Dolore
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo la somministrazione del farmaco durante la sessione 2, si verifica 7 ± 2 giorni dopo la visita basale
La sommazione temporale del dolore si riferisce a una forma di facilitazione endogena del dolore caratterizzata dalla percezione di un dolore aumentato nonostante un input afferente periferico costante o addirittura ridotto. La sommazione temporale si presume essere la manifestazione psicofisica del wind-up. Il wind-up è un fenomeno in cui la stimolazione ripetuta degli afferenti primari C a frequenze superiori a 0,3 Hertz produce una risposta lentamente crescente dei neuroni di secondo ordine nel midollo spinale. I punteggi di valutazione del dolore saranno riflessi in punteggi da 0 a 100, dove 0 rappresenta la minima quantità di dolore e 100 la massima quantità di dolore.
1,5 ore dopo la somministrazione del farmaco durante la sessione 2, si verifica 7 ± 2 giorni dopo la visita basale
Modulazione del Dolore Condizionata
Lasso di tempo: Baseline
Un protocollo di test sensoriale quantitativo di routine per la misurazione dell'inibizione endogena del dolore è la modulazione del dolore condizionata, che si riferisce alla riduzione del dolore da uno stimolo (lo stimolo di test) prodotta dall'applicazione di un secondo stimolo doloroso in un sito corporeo remoto (lo stimolo condizionante). La modulazione del dolore condizionata si ritiene rifletta la manifestazione percettiva dei controlli inibitori nocicettivi diffusi, per cui le proiezioni ascendenti da uno stimolo nocivo attivano strutture sopraspinali che innescano proiezioni inibitorie discendenti al corno dorsale. I punteggi di valutazione del dolore per lo stimolo di test e lo stimolo condizionante saranno riflessi in punteggi da 0 a 100, dove 0 rappresenta la minima quantità di dolore e 100 la massima quantità di dolore. Il punteggio di modulazione del dolore condizionata è la differenza tra i due punteggi di valutazione del dolore.
Baseline
Modulazione del Dolore Condizionata
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo la somministrazione del farmaco durante la sessione 2, si verifica 7 ± 2 giorni dopo la visita basale
Un protocollo di test sensoriale quantitativo di routine per la misurazione dell'inibizione endogena del dolore è la modulazione del dolore condizionata, che si riferisce alla riduzione del dolore da uno stimolo (lo stimolo di prova) prodotta dall'applicazione di un secondo stimolo doloroso in una zona corporea remota (lo stimolo condizionante). Si ritiene che la modulazione del dolore condizionata rifletta la manifestazione percettiva dei controlli inibitori nocicettivi diffusi, per cui le proiezioni ascendenti da uno stimolo nocivo attivano strutture sopraspinali che innescano proiezioni inibitorie discendenti verso il corno dorsale. I punteggi di valutazione del dolore per lo stimolo di prova e lo stimolo condizionante saranno riflessi in punteggi da 0 a 100, dove 0 rappresenta la minore quantità di dolore e 100 la massima quantità di dolore. Il punteggio di modulazione del dolore condizionata è la differenza tra i due punteggi di valutazione del dolore.
1,5 ore dopo la somministrazione del farmaco durante la sessione 2, si verifica 7 ± 2 giorni dopo la visita basale
Risposta al Dolore Soprasoglia
Lasso di tempo: Baseline
Valutazioni del dolore in risposta a stimoli discreti con intensità superiore alla soglia di rilevamento del dolore/ i pazienti forniscono una valutazione dell'intensità utilizzando qualsiasi numero di una scala 0-100 dove 0=nessun dolore e 100=il dolore più intenso immaginabile
Baseline
Risposta al Dolore Soprasoglia
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo la somministrazione del farmaco durante la sessione 2, si verifica 7 ± 2 giorni dopo la visita basale
Valutazioni del dolore in risposta a stimoli discreti con intensità superiori alla soglia di rilevamento del dolore/ i pazienti forniscono una valutazione dell'intensità utilizzando qualsiasi numero di una scala da 0 a 100, dove 0=nessun dolore e 100= il dolore più intenso immaginabile
1,5 ore dopo la somministrazione del farmaco durante la sessione 2, si verifica 7 ± 2 giorni dopo la visita basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di Controllo dei Sintomi da Oppioidi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco durante la sessione 2, si verifica 7 ± 2 giorni dopo la visita basale
Misura la quantità e l'intensità degli effetti collaterali dopo la somministrazione di un oppioide. La misura consiste in 14 domande sui potenziali sintomi da oppioidi, e la gravità di ciascun sintomo è valutata su una scala da 0 a 4, dove 0 indica che il sintomo non viene percepito o non dà fastidio e 4 indica che il sintomo dà fastidio in modo grave. Il punteggio è la somma delle 14 risposte. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 56.
30 minuti dopo la somministrazione del farmaco durante la sessione 2, si verifica 7 ± 2 giorni dopo la visita basale
Scala Analogica Visiva a 26 elementi (VAS)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco durante la sessione 2, si verifica 7 ± 2 giorni dopo la visita basale
Misura gli effetti soggettivi e fisiologici di un farmaco utilizzando gli stati d'animo e domande sulla dose del farmaco. La misura consiste in 7 domande sugli effetti potenziali del farmaco e ogni risposta è valutata su una scala da 0 a 100, dove 0 indica per niente l'effetto e 100 indica moltissimo l'effetto. Il punteggio è la somma delle 7 risposte. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 700.
30 minuti dopo la somministrazione del farmaco durante la sessione 2, si verifica 7 ± 2 giorni dopo la visita basale
Questionario sugli Effetti del Farmaco-5
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco durante la sessione 2, si verifica 7 ± 2 giorni dopo la visita basale
Valuta le esperienze soggettive di un farmaco. La misura consiste in 5 domande sull'esperienza del partecipante riguardo agli effetti del farmaco, e ogni risposta è valutata su una scala da 0 a 100, dove 0 indica per niente avere un'esperienza e 100 indica estremamente avere quell'esperienza. Il punteggio è la somma delle 5 risposte. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 500.
30 minuti dopo la somministrazione del farmaco durante la sessione 2, si verifica 7 ± 2 giorni dopo la visita basale
Scala Analogica Visiva a 26 item ("Effetti Soggettivi del Farmaco")
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco durante la sessione 2, si verifica 7 ± 2 giorni dopo la visita basale
Questa scala VAS a 26 item misura gli effetti soggettivi e fisiologici di un farmaco utilizzando stati d'animo e domande sulla dose del farmaco. La misura consiste in 7 domande sugli effetti potenziali del farmaco, e ogni risposta è valutata su una scala da 0 a 100, dove 0 indica per niente la sensazione dell'effetto e 100 indica moltissimo la sensazione dell'effetto. Il punteggio è la somma delle 7 risposte. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 700.
30 minuti dopo la somministrazione del farmaco durante la sessione 2, si verifica 7 ± 2 giorni dopo la visita basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi