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Confronto tra solfato ferroso orale e ferumossitolo per via endovenosa nell'anemia da carenza di ferro antepartum

7 marzo 2024 aggiornato da: Deirdre Lyell, Stanford University
Valutare la misura in cui il trattamento dell'anemia sideropenica oltre le 24-34 settimane di gravidanza con ferro per via endovenosa aumenta l'emoglobina rispetto al ferro per via orale. Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che le donne incinte che sono anemiche nel secondo e terzo trimestre hanno maggiori probabilità di aumentare significativamente la loro emoglobina con il ferro per via endovenosa rispetto al solito standard di cura, il ferro per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne incinte di età pari o superiore a 18 anni
  2. Emoglobina < 11 g/dL, ferritina sierica < 30 ug/dL e/o saturazione della transferrina (TSAT) < 20%
  3. Tra le 24 e le 34 settimane di gravidanza
  4. Gravidanza singola
  5. Ricezione di cure prenatali presso la clinica Stanford/LPCH OB e pianificazione del parto presso LPCH
  6. Emodinamicamente stabile

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
  2. Allergia/ipersensibilità nota al ferro EV
  3. Malattia infiammatoria intestinale o storia di intervento chirurgico di bypass gastrico
  4. Malattia renale cronica dipendente dalla dialisi/ESRD
  5. Emoglobinopatie note come anemia falciforme, beta-talassemia, alfa talassemia
  6. Carenza di folato/vitamina B12
  7. Malignità nota
  8. Allergia ai farmaci al Tylenol (acetaminofene)
  9. Emoglobina superiore a 12 o inferiore a 7 g/dL
  10. Pazienti con storie mediche passate complesse che possono includere anamnesi di più allergie ai farmaci (più di 2 allergie), disturbi del tessuto connettivo, ecc.
  11. Diagnosi di placenta previa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferro endovenoso
I partecipanti riceveranno 510 mg di ferumossitolo di ferro per via endovenosa, con un massimo di 2 dosi in base al livello di emoglobina basale. Il ferumoxytol viene somministrato come infusione per circa 15 - 30 minuti.
Droga: Iniezione di ferumossitolo [Feraheme]
510 mg di ferumossitolo per via endovenosa
Comparatore attivo: Ferro orale
Ai partecipanti verranno prescritte 1-2 compresse di solfato ferroso da 325 mg per via orale (in base alla gravità dell'anemia) fino al parto. Per la standardizzazione, il dosaggio è il seguente in base alla gravità: una compressa di solfato ferroso per le donne con emoglobina al basale 9-11 e due compresse di solfato ferroso per emoglobina <9.
Droga: Solfato ferroso
325 mg di solfato ferroso orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del valore di emoglobina prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a quattro settimane dopo l'intervento
L'emoglobina viene misurata come g/dL all'arruolamento e dopo l'intervento dello studio
Dalla data di randomizzazione a quattro settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Deirdre Lyell, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 54788
  • K12HD103084 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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