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Granello di Huaiqihuang nella glomerulonefrite primaria della fase 3 di CKD

10 luglio 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Huaiqihuang Granule in CKD Stage 3 Glomerulonefrite primaria: un percorso clinico multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco e imitazione, controllato in parallelo con farmaci positivi

Si tratta di un percorso clinico prospettico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e di imitazione, controllato in parallelo con farmaci positivi. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Huaiqihuang Granule in pazienti con glomerulonefrite primaria di stadio 3 della CKD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica è una malattia comune che colpisce seriamente la salute. In alcune regioni della Cina, la morbilità di questo tipo di malattia raggiunge il 10,8%. La glomerulopatia primaria è una delle patogenesi della malattia renale cronica, che occupava il 50% -60%. Tuttavia, al momento, mancano ancora mezzi efficaci per il trattamento della glomerulonefrite primaria nella fase 3 della malattia renale cronica. Huaiqihuang Granule è una sorta di preparato composto di fitoterapia cinese, ricerche precedenti hanno dimostrato che Huaiqihuang ha un effetto completo sulla glomerulonefrite primaria. A questo studio hanno partecipato circa 40 ospedali di prima classe. Abbiamo pianificato di arruolare 466 partecipanti, che saranno divisi casualmente nel gruppo Huaiqihuang Granule (gruppo sperimentale) e nel gruppo Valsartan (gruppo di controllo). Tutti i partecipanti assumeranno farmaci per 48 settimane e gli investigatori seguiranno i partecipanti alle settimane 0, 8,16, 24, 32, 40, 48.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

466

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dapeng Wang, MD
  • Numero di telefono: +86-18098875653
  • Email: bobowdp@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ban Zhao, MM
          • Numero di telefono: +86-13910425475
          • Email: zbyule@139.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Reclutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Jinsheng Xu, MD
          • Numero di telefono: +86-13931116368
          • Email: xjs5766@126.com
        • Contatto:
          • Yaling Bai, MD
          • Numero di telefono: +86-15081150811
          • Email: snbyl@163.com
      • Zhangjiakou, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Linlin Wang, MM
          • Numero di telefono: +86-15530396741
          • Email: 39012204@qq.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Reclutamento
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • Reclutamento
        • The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Chifeng, Inner Mongolia, Cina, 024000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
        • Contatto:
          • Xiaoyi Zhao, MM
          • Numero di telefono: +86-13947695080
          • Email: zxy5080@163.com
        • Contatto:
          • Yongfeng Ci, MM
          • Numero di telefono: +86-15848997601
          • Email: 67999124@qq.com
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • Reclutamento
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Cina, 114000
        • Reclutamento
        • Anshan Central Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Anshan, Liaoning, Cina, 114000
        • Reclutamento
        • Anshan Shuangshan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Anshan, Liaoning, Cina, 114000
        • Reclutamento
        • Ansteel Group General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Benxi, Liaoning, Cina, 117000
        • Reclutamento
        • Benxi Iron and Steel General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Dalian, Liaoning, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dapeng Wang, MD
          • Numero di telefono: +86-18098875653
          • Email: bobowdp@163.com
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116021
        • Reclutamento
        • Dalian Ruikaier Nephropathy Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Zhe Kang, MM
          • Numero di telefono: +86-13591330148
          • Email: kz1107@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University( Huaxiang Area)
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tianhua Xu, MM
          • Numero di telefono: +86-13998368056
          • Email: xthhtq@sina.com
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110010
        • Reclutamento
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University (Nanhu Area)
        • Contatto:
          • Dajun Liu
      • Yingkou, Liaoning, Cina, 115000
        • Reclutamento
        • Yingkou Central Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Xiangdong Yang, MD
          • Numero di telefono: +86-18560083856
          • Email: yxd683@163.com
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • The Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Guihua Jian, MM
          • Numero di telefono: +86-18930173172
          • Email: gh238@qq.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Reclutamento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 300012
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300211
        • Reclutamento
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Reclutamento
        • Kunming Yan'an Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Maosheng Chen, MD
          • Numero di telefono: +86-15868103636
          • Email: cms213@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosticata come glomerulonefrite primaria mediante biopsia renale
  2. Maschio o femmina, 18≤età≤65
  3. La pressione sanguigna può essere efficacemente controllata a 140/90 mmHg o al di sotto
  4. 30 ml/（min.1,73 m2）≤ eGFR
  5. Razione proteica nelle urine delle 24 ore ≤ 2,0 g/24 ore
  6. I partecipanti devono essere in grado di comprendere e rispettare il protocollo e firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosticata come glomerulonefrite secondaria
  2. Esposizione a corticosteroidi, immunosoppressori, glicosidi tripterigi, ARB o ACEI, senza un periodo di washout di due settimane
  3. Pressione arteriosa < 90/60 mmHg
  4. Potassio sierico > 5,5 mmol/L
  5. Albumina sierica < 30 g/L
  6. Stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale
  7. Donne in gravidanza o in allattamento e partecipanti (compresi i maschi) che non erano in grado o non volevano prendere un'adeguata contraccezione durante il periodo di studio
  8. Avere comorbilità che influenzano la progressione della glomerulonefrite primaria (inclusi ma non limitati a tumori maligni, malattie autoimmuni sistemiche, cirrosi epatica, diabete e gotta)
  9. Allergico al granello di Huaiqihuang o al valsartan
  10. Partecipare a un'altra sperimentazione clinica
  11. Gli investigatori non ritengono opportuno che un partecipante si unisca a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Huaiqihuang
Combina l'uso di granuli di Huaiqihuang e simulante di capsule di Valsartan.
Droga: Granuli di Huaiqihuang
Huaiqihuang granuli, 2 buste alla volta, 3 volte al giorno. Simulante della capsula di Valsartan, 80 mg alla volta, una volta al giorno. Amministrazione orale.
Altri nomi:
  • B12000050755
Comparatore attivo: Gruppo Valsartano
Combina l'uso della capsula di Valsartan e del simulante di granuli di Huaiqihuang.
Droga: Capsula di Valsartan
Capsula di valsartan, 80 mg alla volta, una volta al giorno. Huaiqihuang granuli simulanti, 2 buste alla volta, 3 volte al giorno. Amministrazione orale.
Altri nomi:
  • H20030638

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane
Eventi basati sulla misura dell'eGFR rispetto al basale calcolato utilizzando la formula CKD-EPI.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di creatinina sierica rispetto al basale
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine del trattamento per 48 settimane
La creatinina sierica viene valutata una volta ogni 8 settimane per un totale di 6 volte durante l'intero studio
Inizio del trattamento fino alla fine del trattamento per 48 settimane
Variazione della razione proteica nelle urine delle 24 ore rispetto al basale.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine del trattamento per 48 settimane
Le proteine ​​urinarie vengono valutate una volta ogni 8 settimane per un totale di 6 volte durante l'intero studio
Inizio del trattamento fino alla fine del trattamento per 48 settimane
Cambiamenti nei livelli di eritrociti urinari rispetto al basale
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine del trattamento per 48 settimane
Gli eritrociti urinari vengono valutati una volta ogni 8 settimane per un totale di 6 volte durante l'intero studio
Inizio del trattamento fino alla fine del trattamento per 48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'endpoint composito
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine del trattamento per 48 settimane
L'incidenza degli eventi dell'endpoint：① eGFR è diminuito del 15% rispetto al basale ed è stato rivisto entro 2 settimane, se non è stato riscontrato alcun miglioramento o se l'eGFR ha continuato a diminuire del 15% al ​​di sotto del basale；② La creatinina sierica raddoppia o entra nel mantenimento della terapia sostitutiva renale o morte
Inizio del trattamento fino alla fine del trattamento per 48 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine del trattamento per 48 settimane
La proporzione di pazienti con eventi avversi rispetto alla popolazione totale.
Inizio del trattamento fino alla fine del trattamento per 48 settimane
Incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine del trattamento per 48 settimane
La proporzione di pazienti con reazioni avverse rispetto alla popolazione totale
Inizio del trattamento fino alla fine del trattamento per 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Collaboratori

Huazhong University of Science and Technology
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongli Lin, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HQH-201911

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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