ADAMTS-13 e livelli e attività del fattore Von Willebrand nei bambini con cirrosi e/o ipertensione portale
11 febbraio 2020 aggiornato da: Ali Islek, Ataturk University
Indagine sui cambiamenti nei livelli e nelle attività del fattore Von Willebrand e ADAMTS-13 nei bambini con cirrosi e/o ipertensione portale
I disturbi correlati all'emostasi sono comuni nella cirrosi e nell'ipertensione portale.
Tuttavia, non è noto se l'effetto netto dei cambiamenti nell'emostasi nel senso di predisposizione allo stato emorragico o trombotico.
Si suggerisce che l'aumento della concentrazione e delle attività del fattore Von Willebrand (vWF) e il declino di ADAMTS-13 (A disintegrina e metalloproteinasi con motivo Trombospondin tipo 1, membro 13) possano causare cambiamenti trombofilici nella cirrosi e nell'ipertensione portale.
Lo scopo di questo studio era di indagare i cambiamenti nei livelli e nelle attività di ADAMTS-13 (A disintegrina e metalloproteinasi con motivi trombospondina 13) e del fattore di von willebrand (vWF) in pazienti con cirrosi e ipertensione portale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Pazienti di età compresa tra 3 mesi e 18 anni, seguiti o di nuova diagnosi nell'unità di gastroenterologia pediatrica, che presentavano cirrosi o ipertensione portale non cirrotica inclusi nello studio. Consenso informato scritto ottenuto dai genitori e/o dai pazienti. I soggetti sono stati raggruppati in tre. Il primo gruppo era costituito da pazienti con cirrosi (con o senza ipertensione portale). Il secondo gruppo era costituito da pazienti con ipertensione portale non cirrotica (sviluppata a causa di trombosi della vena porta). L'ultimo gruppo era composto da volontari sani.
Ai pazienti e ai volontari sani sono stati prelevati 2 ml di sangue EDTA. I campioni saranno testati per i livelli e le attività di vWF e ADAMTS-13 alla fine dello studio.
Sono stati registrati i metodi di punteggio clinico, i punteggi PELD, MELD e Child Pugh, i trattamenti ricevuti dai pazienti, i dati dallo screening endoscopico, radiologico e l'analisi del sangue dei pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
64
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Erzurum, Tacchino, 25240
- Ataturk University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Sono stati inclusi nello studio pazienti con cirrosi e/o ipertensione portale trattati presso il Dipartimento di Gastroenterologia Pediatrica dell'Ospedale Universitario Ataturk.
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti con cirrosi o ipertensione portale di età compresa tra 3 mesi e 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Essere trattato con plasma fresco congelato nell'ultimo mese.
- Pazienti precedentemente diagnosticati con diatesi emorragica.
- I pazienti che hanno consumato vitamina K nelle ultime tre settimane.
- Pazienti precedentemente diagnosticati con un'altra malattia cronica (come insufficienza renale, insufficienza cardiaca ecc.).
- Pazienti che soffrono di malattie infettive acute o croniche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cirrosi
Pazienti con diagnosi di cirrosi.
2 ml di campione di sangue EDTA sono stati prelevati dai pazienti durante i controlli di routine o al momento della diagnosi.
I campioni saranno testati per i livelli e l'attività di ADAMTS-13 e vWF alla fine dello studio.
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Ipertensione portale non cirrotica
Pazienti con diagnosi di ipertensione portale extraepatica (dovuta a trombosi della vena porta). 2 ml di campione di sangue EDTA sono stati prelevati dai pazienti durante i controlli di routine o al momento della diagnosi.
I campioni saranno testati per i livelli e l'attività di ADAMTS-13 e vWF alla fine dello studio.
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Controllo
Volontari sani, che sono stati ricoverati nel nostro ospedale per eventuali reclami, ma non è stata determinata alcuna malattia organica. 2 ml di campione di sangue EDTA sono stati prelevati da volontari sani, durante il loro ricovero in ospedale.
I campioni saranno testati per i livelli e l'attività di ADAMTS-13 e vWF alla fine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dei livelli dell'enzima ADAMTS-13 nel sangue EDTA raccolto.
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Misurazione dei livelli di antigene ADAMTS-13 utilizzando kit ELISA commerciali (IU/mL) in tutti i gruppi.
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Il primo giorno
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Misurazione delle attività di ADAMTS-13 nel sangue EDTA raccolto.
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Misurazione delle attività ADAMTS-13 utilizzando kit ELISA commerciali (in percentuale) in tutti i gruppi.
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Il primo giorno
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Misurazione dei livelli di antigene vWF nel sangue EDTA raccolto.
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Misurazione dei livelli di antigene vWF mediante test immunoturbidimetrico (in percentuale) in tutti i gruppi.
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Il primo giorno
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Misurazione delle attività vWF nei campioni di sangue EDTA raccolti.
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Misurazione delle attività del vWF [fattore di von Willebrand ristocetina cofattore (vWF:RCo)] mediante l'aggregazione delle piastrine in presenza di ristocetina mediante dosaggio immunoturbidimetrico (in percentuale).
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Il primo giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Islek, MD, Ataturk University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lisman T, Caldwell SH, Burroughs AK, Northup PG, Senzolo M, Stravitz RT, Tripodi A, Trotter JF, Valla DC, Porte RJ; Coagulation in Liver Disease Study Group. Hemostasis and thrombosis in patients with liver disease: the ups and downs. J Hepatol. 2010 Aug;53(2):362-71. doi: 10.1016/j.jhep.2010.01.042. Epub 2010 May 12.
- Plaimauer B, Zimmermann K, Volkel D, Antoine G, Kerschbaumer R, Jenab P, Furlan M, Gerritsen H, Lammle B, Schwarz HP, Scheiflinger F. Cloning, expression, and functional characterization of the von Willebrand factor-cleaving protease (ADAMTS13). Blood. 2002 Nov 15;100(10):3626-32. doi: 10.1182/blood-2002-05-1397. Epub 2002 Jul 12.
- Turner NA, Nolasco L, Ruggeri ZM, Moake JL. Endothelial cell ADAMTS-13 and VWF: production, release, and VWF string cleavage. Blood. 2009 Dec 3;114(24):5102-11. doi: 10.1182/blood-2009-07-231597. Epub 2009 Oct 12.
- Goel A, Alagammai PL, Nair SC, Mackie I, Ramakrishna B, Muliyil J, Keshava SN, Eapen CE, Elias E. ADAMTS13 deficiency, despite well-compensated liver functions in patients with noncirrhotic portal hypertension. Indian J Gastroenterol. 2014 Jul;33(4):355-63. doi: 10.1007/s12664-014-0460-4. Epub 2014 Apr 24.
- Uemura M, Fujimura Y, Matsumoto M, Ishizashi H, Kato S, Matsuyama T, Isonishi A, Ishikawa M, Yagita M, Morioka C, Yoshiji H, Tsujimoto T, Kurumatani N, Fukui H. Comprehensive analysis of ADAMTS13 in patients with liver cirrhosis. Thromb Haemost. 2008 Jun;99(6):1019-29. doi: 10.1160/TH08-01-0006.
- Lisman T, Bongers TN, Adelmeijer J, Janssen HL, de Maat MP, de Groot PG, Leebeek FW. Elevated levels of von Willebrand Factor in cirrhosis support platelet adhesion despite reduced functional capacity. Hepatology. 2006 Jul;44(1):53-61. doi: 10.1002/hep.21231.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 218S871
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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