Studio clinico randomizzato per nuove modalità di trattamento per la leishmaniosi cutanea causata da Leishmania Tropica, in Pakistan
Studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico, di non inferiorità per nuove modalità di trattamento per la leishmaniosi cutanea causata da Leishmania Tropica, in Pakistan
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino ad ora, non esiste un'opzione consolidata basata sull'evidenza per il trattamento della CL causata dalla Leishmania tropica, oltre alle iniezioni di antimonio. Opzioni terapeutiche alternative non sono disponibili in Pakistan o vi sono prove limitate dell'efficacia.
L'efficacia della termoterapia in L. tropica è studiata solo in tre studi in OWCL con un tasso di guarigione variabile (54,1% - 98%). Ma potrebbe essere un'opzione allettante, perché è necessaria solo una sessione di trattamento e gli studi riportano meno tessuto cicatriziale. Un'altra opzione terapeutica promettente è la miltefosina orale. Esistono prove considerevoli in letteratura dell'efficacia della miltefosina nel trattamento della CL causata da L. major, tuttavia non sono stati condotti studi per valutare l'efficacia nella CL causata da specie L. tropica. Questo trattamento orale potrebbe avere grandi benefici per i pazienti CL in quanto può essere fornito nelle strutture sanitarie periferiche e ai pazienti che hanno controindicazioni al trattamento con antimonio (anziani e pazienti con malattie cardiache o renali o diabete). Una combinazione di termoterapia e miltefosina, i vantaggi offerti da questa combinazione sono che a) l'uso di un trattamento topico più uno sistemico avrebbe ipoteticamente un effetto additivo di due trattamenti con diverse modalità di azione. Poiché il trattamento sistemico potrebbe eliminare quei parassiti circolanti o residui localizzati alla periferia della lesione che il trattamento topico non riesce a rimuovere, che potrebbero essere la causa di una ricaduta, b) può ridurre la durata necessaria del trattamento con miltefosina. Per questi motivi, in uno studio prospettico miriamo a valutare l'efficacia e la sicurezza della termoterapia, della miltefosina e della combinazione di termoterapia e miltefosina nella CL causata da L. tropica, con l'obiettivo di trovare un trattamento con un'efficacia che non sia inferiore allo standard di cura con iniezioni di antimonio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Suzette Sabine Kamink
- Numero di telefono: +31643690015
- Email: s.s.kamink@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Koert Ritmeijer
- Numero di telefono: +31 6 24453143
- Email: koert.ritmeijer@oca.msf.org
Luoghi di studio
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Balochistan
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Kuchlak, Balochistan, Pakistan
- Reclutamento
- Kuchlak Primary Health Care Centre (MCH)
-
Contatto:
- Suzette Sabine Kamink
- Numero di telefono: +31643690015
- Email: s.s.kamink@gmail.com
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Quetta, Balochistan, Pakistan
- Reclutamento
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto General Hospital
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Contatto:
- Suzette Sabine Kamink
- Numero di telefono: +31643690015
- Email: s.s.kamink@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile con CL confermata clinicamente e in laboratorio e che possono essere trattati con iniezioni intralesionali localizzate di antimonio e/o termoterapia:
- dimensione della lesione ≥0,5 cm e ≤4 cm
- non localizzato sull'orecchio, sul naso, vicino all'occhio o alle membrane mucose, sulle articolazioni o in un punto in cui, a parere del ricercatore principale (PI), è difficile applicare la termoterapia (TT) o le iniezioni intralesionali (IL)
- paziente con ≤4 lesioni
- durata delle lesioni inferiore a cinque mesi in base all'anamnesi del paziente
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte e donne che allattano
- Donne non gravide in età riproduttiva che rifiutano una contraccezione efficace (iniettabile) per un periodo di cinque mesi
- Pazienti <10 anni
- Pazienti che non possono essere trattati con iniezioni localizzate di antimonio IL o TT (pazienti con più di 4 lesioni, lesioni >4 cm di diametro o localizzate su articolazioni, labbra, naso, orecchie o vicino agli occhi)
- Storia di problemi medici o trattamenti clinicamente significativi che potrebbero interagire con il trattamento in studio e interagire con la guarigione delle ferite, come diabete, malattie vascolari e qualsiasi condizione di immunocompromissione
- Entro otto settimane dalla sperimentazione D1 ha ricevuto un trattamento per la leishmaniosi con qualsiasi farmaco
- Storia di ipersensibilità nota o sospetta di reazioni idiosincratiche al farmaco o agli eccipienti sperimentali
- Ha valori di laboratorio allo screening: creatinina sierica sopra il livello normale; ALT 3 volte sopra il range normale
- Paziente che non è disposto a partecipare alle visite di prova, o non è in grado di rispettare le visite di follow-up fino a tre mesi.
- Storia nota di tossicodipendenza e/o abuso di alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: monoterapia miltefosina
Capsule di miltefosina (IMPAVIDO®) 2,5 mg/kg al giorno PO per 28 giorni <30 kg BW Dose di miltefosina allometrica basata sulla massa senza grassi.
(Circa.
2,5 mg/kg); > 30 - ≤44kg BW: 100 mg/giorno di offerta; ≥45 kg BW 150mg TDS
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vedi precedente
Altri nomi:
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Sperimentale: Termoterapia
Termoterapia (1,8 ® termomato) 50 ° C per 30 secondi, 1 sessione
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vedi precedente
Altri nomi:
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Sperimentale: Miltefosina e termoterapia
Capsule di miltefosina 2,5 mg/kg al giorno di PO per 21 giorni e termoterapia 50 ° C per 30 secondi, una sessione il giorno 1 della miltefosina.
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vedi precedente
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ° Meglumine Antimoniate (Glucantime®) Intesional
Meglumine Antimoniate (Glucantime®) Iniezioni di intralesional 0,5-3 ml, 8 sessioni, bisettimanali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di guarigione clinica iniziale in ogni braccio dello studio
Lasso di tempo: entro il giorno 91.
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Cura iniziale: Lesioni ulcerate: riepitelizzazione al 100% della(e) lesione(i) Lesioni non ulcerate: appiattimento e/o assenza di segni di indurimento della(e) lesione(i) entro il Giorno 91.
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entro il giorno 91.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: entro il giorno 91.
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Frequenza, gravità e gravità degli eventi avversi per gruppo di trattamento
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entro il giorno 91.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cura iniziale e nessuna ricaduta
Lasso di tempo: cura iniziale a D91 e nessuna ricaduta entro D120.
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La proporzione di pazienti in ciascun braccio dello studio che hanno soddisfatto i criteri di cura iniziale e non hanno avuto ricadute
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cura iniziale a D91 e nessuna ricaduta entro D120.
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100% riepitelizzato/appiattito
Lasso di tempo: in visita fino al D120
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Il numero di pazienti con lesioni riepitelizzate/appiattite al 100% in ogni momento della misurazione.
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in visita fino al D120
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Koert Ritmeijer, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni
- Infezioni da protozoi
- Malattie parassitarie
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, infettive
- Malattie della pelle, parassitarie
- Infezioni da Euglenozoi
- Leishmaniosi
- Leishmaniosi Cutanea
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti antifungini
- Agenti antiprotozoari
- Agenti antiparassitari
- Miltefosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL_RCT_MF_vs_TT_2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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