Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei protocolli di posizionamento su una sedia a rotelle nei pazienti emiplegici (POSIT-HEMI)

25 gennaio 2024 aggiornato da: Hôpital NOVO

Valutazione dei protocolli di posizionamento con un'attrezzatura adattata su una sedia a rotelle in pazienti emiplegici a seguito di un ictus

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'interesse dell'utilizzo di attrezzature per il posizionamento della sedia a rotelle sulla diminuzione dei disturbi posturali, rispetto all'uso standard di una sedia a rotelle

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è la principale causa di emiplegia nei paesi sviluppati. Il quindici per cento delle persone che affermano di avere un ictus hanno bisogno, a casa, di una sedia a rotelle per spostarsi da una stanza all'altra. L'uso di una sedia a rotelle può causare disturbi posturali che possono portare a dolore, deformità ortopediche e ulcere da decubito.

Questo studio mira a valutare l'interesse dell'utilizzo di attrezzature per il posizionamento della sedia a rotelle (schienale, cuscino di posizionamento e cintura) sulla diminuzione dei disturbi posturali.

Tale diminuzione sarà valutata dopo un percorso standardizzato, eseguito in tre diverse condizioni: con l'attrezzatura di posizionamento (Cuscino di posizionamento e Schienale), con l'attrezzatura di posizionamento e la cintura e con la sola carrozzina.

Lo strumento clinico utilizzato per valutare la diminuzione è il Seated Postural Control Measure for Adults 2.0 (SPCMA 2.0).

Questo studio, che sarà il primo studio prospettico, interventistico, multicentrico, controllato e randomizzato, potrebbe aprire la strada a linee guida di buona pratica, per il posizionamento su sedia a rotelle dei pazienti emiplegici in Francia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aincourt, Francia, 95510
        • Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin
      • Garche, Francia, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Lay-Saint-Christophe, Francia, 54690
        • Institut Régional de Réadaptation
      • Lille, Francia, 59260
        • Centre de l'ESPOIR
      • Mantes-la-Jolie, Francia, 78200
        • Centre de Rééducation L'oiseau Blanc
      • Menucourt, Francia, 95180
        • Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente emiplegico dopo un ictus
  • Ricoverato in un servizio di follow-up e cure riabilitative, dopo la degenza in un servizio di MCO (neurologia, neurochirurgia o rianimazione)
  • Con un'uscita pianificata dall'ospedale (ritorno a casa, strutture di assistenza residenziale, casa di cura, unità di lungodegenza...)
  • Paziente la cui scelta della sedia a rotelle dovrebbe essere già stata fatta
  • Paziente che spinge la carrozzina con la mano valida e/o il piede valido
  • Consenso informato scritto (CI) ottenuto
  • Pazienti con iscrizione al sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Buon recupero della camminata (scala FAC >3)
  • Carrozzina con doppio corrimano
  • Paziente che non può utilizzare autonomamente la sua carrozzina2
  • Disturbi cognitivi che impediscono la capacità di comprendere bene le istruzioni
  • Altre patologie che possono interferire con questo protocollo (disturbi della colonna vertebrale, sovrappeso patologico (BMI>40…)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso dell'attrezzatura di posizionamento ordine 1
Un corso standardizzato viene eseguito 3 volte da ciascun paziente: uno con una sedia a rotelle standard e gli altri 2 con uno o due dispositivi di posizionamento (schienale e/o cuscino di posizionamento) Ogni braccio differisce dal precedente per l'ordine di utilizzo dell'apparecchiatura.
Altro: Braccio 1

Materiali utilizzati per il corso:

  1. : Sedia a rotelle standard
  2. : Sedia a rotelle standard + Schienale + Cuscino di posizionamento
  3. : Sedia a rotelle standard + Schienale + Cuscino di posizionamento + Cintura
Sperimentale: Uso dell'ordine delle apparecchiature di posizionamento 2
Un corso standardizzato viene eseguito 3 volte da ciascun paziente: uno con una sedia a rotelle standard e gli altri 2 con uno o due dispositivi di posizionamento (schienale e/o cuscino di posizionamento) Ogni braccio differisce dal precedente per l'ordine di utilizzo dell'apparecchiatura.
Altro: Braccio 2

Materiali utilizzati per il corso:

  1. : Sedia a rotelle standard
  2. : Sedia a rotelle standard + Schienale + Cuscino di posizionamento + Cintura
  3. : Sedia a rotelle standard + Schienale + Cuscino di posizionamento
Sperimentale: Uso dell'ordine delle apparecchiature di posizionamento 3
Un corso standardizzato viene eseguito 3 volte da ciascun paziente: uno con una sedia a rotelle standard e gli altri 2 con uno o due dispositivi di posizionamento (schienale e/o cuscino di posizionamento) Ogni braccio differisce dal precedente per l'ordine di utilizzo dell'apparecchiatura.
Altro: Braccio 3

Materiali utilizzati per il corso:

  1. : Sedia a rotelle standard + Schienale + Cuscino di posizionamento
  2. : Sedia a rotelle standard + Schienale + Cuscino di posizionamento + Cintura
  3. : Sedia a rotelle standard
Sperimentale: Uso dell'attrezzatura di posizionamento ordine 4
Un corso standardizzato viene eseguito 3 volte da ciascun paziente: uno con una sedia a rotelle standard e gli altri 2 con uno o due dispositivi di posizionamento (schienale e/o cuscino di posizionamento) Ogni braccio differisce dal precedente per l'ordine di utilizzo dell'apparecchiatura.
Altro: Braccio 4

Materiali utilizzati per il corso:

  1. : Sedia a rotelle standard + Schienale + Cuscino di posizionamento
  2. : Sedia a rotelle standard
  3. : Sedia a rotelle standard + Schienale + Cuscino di posizionamento + Cintura
Sperimentale: Uso dell'attrezzatura di posizionamento ordine 5
Un corso standardizzato viene eseguito 3 volte da ciascun paziente: uno con una sedia a rotelle standard e gli altri 2 con uno o due dispositivi di posizionamento (schienale e/o cuscino di posizionamento) Ogni braccio differisce dal precedente per l'ordine di utilizzo dell'apparecchiatura.
Altro: Braccio 5

Materiali utilizzati per il corso:

  1. : Sedia a rotelle standard + Schienale + Cuscino di posizionamento + Cintura
  2. : Sedia a rotelle standard
  3. : Sedia a rotelle standard + Schienale + Cuscino di posizionamento
Sperimentale: Uso dell'attrezzatura di posizionamento ordine 6
Un corso standardizzato viene eseguito 3 volte da ciascun paziente: uno con una sedia a rotelle standard e gli altri 2 con uno o due dispositivi di posizionamento (schienale e/o cuscino di posizionamento) Ogni braccio differisce dal precedente per l'ordine di utilizzo dell'apparecchiatura.
Altro: Braccio 6

Materiali utilizzati per il corso:

  1. : Sedia a rotelle standard + Schienale + Cuscino di posizionamento + Cintura
  2. : Sedia a rotelle standard + Schienale + Cuscino di posizionamento
  3. : Sedia a rotelle standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di inclinazione pelvica posteriore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della procedura, in media 1 giorno

La misura dell'esito primario è la variazione del grado di inclinazione pelvica posteriore alla fine dei tre corsi standardizzati. Questi corsi sono stati eseguiti con Carrozzina Standard, Carrozzina Standard + Schienale + Cuscino di posizionamento + Cintura o con Carrozzina Standard + Schienale + Cuscino di posizionamento.

Il grado di inclinazione pelvica posteriore è stato misurato utilizzando il punteggio SPCMA 2.0 (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave retroversione)
Immediatamente dopo la fine della procedura, in media 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grado di inclinazione pelvica posteriore
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo la fine della procedura, una media di 1 giorno
La variazione del grado di inclinazione pelvica posteriore è stata misurata tra l'inizio e la fine dei tre cicli standardizzati utilizzando il punteggio SPCMA 2.0 (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave retroversione)
Basale e immediatamente dopo la fine della procedura, una media di 1 giorno
Variazione del grado di inclinazione laterale del busto
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo la fine della procedura, una media di 1 giorno
La variazione del grado di inclinazione laterale del busto è stata misurata tra l'inizio e la fine dei tre corsi standardizzati utilizzando il punteggio SPCMA 2.0 (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave retroversione)
Basale e immediatamente dopo la fine della procedura, una media di 1 giorno
Variazione del grado di obliquità del bacino
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo la fine della procedura, una media di 1 giorno
La variazione del grado di obliquità del bacino è stata misurata alla fine dei tre cicli standardizzati utilizzando il punteggio SPCMA 2.0 (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave retroversione)
Basale e immediatamente dopo la fine della procedura, una media di 1 giorno
Grado di inclinazione laterale del busto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della procedura, in media 1 giorno
Il grado di inclinazione laterale del busto è stato misurato alla fine dei tre corsi standardizzati utilizzando il punteggio SPCMA 2.0 (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave retroversione)
Immediatamente dopo la fine della procedura, in media 1 giorno
Grado di obliquità del bacino
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della procedura, in media 1 giorno
Il grado di obliquità del bacino è stato misurato alla fine dei tre corsi standardizzati utilizzando il punteggio SPCMA 2.0 (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave retroversione)
Immediatamente dopo la fine della procedura, in media 1 giorno
Misura della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della procedura, in media 1 giorno
La soddisfazione del paziente è stata misurata con una scala del questionario di soddisfazione basata sulla facilità di movimento, sul comfort della sedia a rotelle e sul dolore durante il corso. Per ogni voce, il paziente spunta: Molto soddisfatto, Soddisfatto, Né soddisfatto né insoddisfatto, Insoddisfatto o Molto insoddisfatto
Immediatamente dopo la fine della procedura, in media 1 giorno
Capacità di raggiungere l'intero corso
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della procedura, in media 1 giorno
Criteri binari (Sì / No)
Immediatamente dopo la fine della procedura, in media 1 giorno
Raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della procedura, in media 1 giorno
Numero totale di eventi avversi
Immediatamente dopo la fine della procedura, in media 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital NOVO

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadine Pellegrini, Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GHIV0417

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Braccio 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi