L'indagine sulle cause della disfunzione epatica nel periodo postoperatorio durante gli interventi chirurgici a cuore aperto
Fattori di rischio, disfunzione epatica e chirurgia a cuore aperto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto con CPB,
- Pazienti di età compresa tra 19 e 80 anni,
- stato 2 e 3 dell'American Society of Anesthesiologist (ASA),
- Frazione di eiezione preoperatoria (EF) superiore al 30%.
- C'erano cinque diversi gruppi di pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto in questo studio. I gruppi includono; innesto di bypass coronarico (CABG), sostituzione della valvola mitrale, sostituzione della valvola aortica, sostituzione combinata della valvola mitrale e aortica, sostituzione combinata della valvola mitrale, aortica e/o tricuspide.
Criteri di esclusione:
- Sia il CABG che la sostituzione della valvola,
- Resezione di un aneurisma ventricolare o aortico,
- Trapianto o altra procedura chirurgica,
- Reintervento di chirurgia di riparazione valvolare, pazienti con frazione di eiezione preoperatoria inferiore al 30%,
- Iperbilirubinemia preoperatoria definita come concentrazione di bilirubina totale superiore a 3 mg/dL,
- Insufficienza cardiaca congestizia preoperatoria, disfunzione renale preoperatoria (creatinina sierica superiore a 1,3 mg/dL),
- oliguria/anuria cronica che richiede dialisi,
- Stato preoperatorio dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) di 4,
- Storia di pancreatite o trattamento con corticosteroidi in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Chirurgia a cuore aperto
Pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto con bypass cardiopolmonare
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In un singolo gruppo di pazienti comprendente 340 pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto per un periodo di nove mesi, i parametri raccolti includono; alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina totale (TBIL) e gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) e albumina prima dell'intervento e nei giorni 1, 3 e 7 postoperatori.
Tutti i pazienti sono stati divisi in due gruppi con o senza iperbilirubinemia, e questo è stato definito dal verificarsi di una concentrazione di bilirubina totale plasmatica superiore a 34 µmol/L (2 mg/dL) in qualsiasi misurazione durante il periodo postoperatorio.
Per ogni test diagnostico, un confronto all'interno del gruppo per diversi punti temporali è stato valutato statisticamente mediante analisi dei test di varianza.
Altri nomi:
Sono stati studiati i possibili fattori di rischio preoperatori, intraoperatori e postoperatori.
Le relazioni tra iperbilirubinemia e possibili fattori di rischio sono ricercate mediante l'uso di metodi di analisi statistica inclusa l'analisi di regressione logistica.
Tutti i pazienti sono stati esaminati per un periodo di dieci giorni dopo l'intervento.
Durante questo periodo sono stati registrati la degenza in unità di terapia intensiva (ICU), la degenza ospedaliera e tutti gli eventi avversi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei valori di bilirubina totale sierica il primo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatorio un giorno prima dell'intervento e postoperatorio il giorno 1.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) della bilirubina totale sierica il giorno 1 postoperatorio.
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Preoperatorio un giorno prima dell'intervento e postoperatorio il giorno 1.
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Confronto dei valori di bilirubina totale sierica il terzo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatorio un giorno prima dell'intervento e postoperatorio il giorno 3.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) della bilirubina totale sierica il giorno 3 postoperatorio.
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Preoperatorio un giorno prima dell'intervento e postoperatorio il giorno 3.
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Confronto dei valori di bilirubina totale sierica il giorno 7 postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatorio un giorno prima dell'intervento e postoperatorio il giorno 7.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) della bilirubina totale sierica il giorno 7 postoperatorio.
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Preoperatorio un giorno prima dell'intervento e postoperatorio il giorno 7.
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Confronto di tutti i valori di bilirubina totale sierica a tutti i tempi raccolti.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e nei giorni postoperatori di 1, 3 e 7.
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È stata eseguita un'analisi statistica a misure ripetute utilizzando l'analisi dei test di varianza.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e nei giorni postoperatori di 1, 3 e 7.
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Confronto dei valori di albumina sierica il primo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatorio un giorno prima dell'intervento e postoperatorio il giorno 1.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) dell'albumina sierica il giorno 1 postoperatorio.
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Preoperatorio un giorno prima dell'intervento e postoperatorio il giorno 1.
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Confronto dei valori di albumina sierica il terzo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatorio un giorno prima dell'intervento e postoperatorio il giorno 3.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) dell'albumina sierica il giorno 3 postoperatorio.
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Preoperatorio un giorno prima dell'intervento e postoperatorio il giorno 3.
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Confronto dei valori di albumina sierica in 7a giornata postoperatoria.
Lasso di tempo: Preoperatorio un giorno prima dell'intervento e postoperatorio il giorno 7.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) dell'albumina sierica il giorno 7 postoperatorio.
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Preoperatorio un giorno prima dell'intervento e postoperatorio il giorno 7.
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Confronto di tutti i valori di albumina sierica a tutti i tempi raccolti.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e nei giorni postoperatori di 1, 3 e 7.
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È stata eseguita un'analisi statistica a misure ripetute utilizzando l'analisi dei test di varianza.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e nei giorni postoperatori di 1, 3 e 7.
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Confronto dei valori sierici di fosfatasi alcalina (ALP) il primo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatorio un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 1.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) della fosfatasi alcalina sierica (ALP) il giorno 1 postoperatorio.
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Preoperatorio un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 1.
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Confronto dei valori sierici di fosfatasi alcalina (ALP) il terzo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatorio un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 3.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) della fosfatasi alcalina sierica (ALP) il giorno 3 postoperatorio.
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Preoperatorio un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 3.
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Confronto dei valori sierici di fosfatasi alcalina (ALP) il giorno 7 postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatorio un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 7.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) della fosfatasi alcalina sierica (ALP) il giorno 7 postoperatorio.
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Preoperatorio un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 7.
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Confronto di tutti i valori sierici di fosfatasi alcalina (ALP) a tutti i tempi raccolti.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e nei giorni postoperatori di 1, 3 e 7.
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È stata eseguita un'analisi statistica a misure ripetute utilizzando l'analisi dei test di varianza.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e nei giorni postoperatori di 1, 3 e 7.
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Confronto dei valori sierici di alanina transaminasi (ALT) il primo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 1.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) dell'alanina transaminasi sierica (ALT) il giorno 1 postoperatorio.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 1.
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Confronto dei valori sierici di alanina transaminasi (ALT) il giorno 3 postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 3.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) dell'alanina transaminasi sierica (ALT) il giorno 3 postoperatorio.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 3.
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Confronto dei valori sierici di alanina transaminasi (ALT) il giorno 7 postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 7.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) dell'alanina transaminasi sierica (ALT) il giorno 7 postoperatorio.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 7.
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Confronto di tutti i valori sierici di alanina transaminasi (ALT) a tutti i tempi raccolti.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e nei giorni postoperatori di 1, 3 e 7.
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È stata eseguita un'analisi statistica a misure ripetute utilizzando l'analisi dei test di varianza.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e nei giorni postoperatori di 1, 3 e 7.
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Confronto dei valori sierici di aspartato transaminasi (AST) il primo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 1.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) dell'aspartato transaminasi sierica (AST) il giorno 1 postoperatorio.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 1.
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Confronto dei valori sierici di aspartato transaminasi (AST) il giorno 3 postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 3.
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I valori sierici di aspartato transaminasi (AST) sono stati raccolti il giorno 3 preoperatorio e postoperatorio.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 3.
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Confronto dei valori sierici di aspartato transaminasi (AST) il giorno 7 postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 7.
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I valori sierici di aspartato transaminasi (AST) sono stati raccolti il giorno 7 preoperatorio e postoperatorio.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 7.
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Confronto di tutti i valori sierici di aspartato transaminasi (AST) a tutti i tempi raccolti.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e nei giorni postoperatori di 1, 3 e 7.
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È stata eseguita un'analisi statistica a misure ripetute utilizzando l'analisi dei test di varianza.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e nei giorni postoperatori di 1, 3 e 7.
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Confronto dei valori sierici di lattato deidrogenasi (LDH) il primo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 1.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) della lattato deidrogenasi sierica (LDH) il giorno 1 postoperatorio.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 1.
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Confronto dei valori sierici di lattato deidrogenasi (LDH) al terzo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 3.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) della lattato deidrogenasi sierica (LDH) il giorno 3 postoperatorio.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 3.
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Confronto dei valori sierici di lattato deidrogenasi (LDH) il giorno 7 postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 7.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) della lattato deidrogenasi sierica (LDH) il giorno 7 postoperatorio.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 7.
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Confronto di tutti i valori sierici di lattato deidrogenasi (LDH) al momento della raccolta.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e nei giorni postoperatori di 1, 3 e 7.
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È stata eseguita un'analisi statistica a misure ripetute utilizzando l'analisi dei test di varianza.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e nei giorni postoperatori di 1, 3 e 7.
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Confronto dei valori sierici di glutamil transpeptidasi (GGT) il primo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 1.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) della glutamil transpeptidasi sierica (GGT) il giorno 1 postoperatorio.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 1.
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Confronto dei valori sierici di glutamil transpeptidasi (GGT) il giorno 3 postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 3.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) della glutamil transpeptidasi sierica (GGT) il giorno 3 postoperatorio.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 3.
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Confronto dei valori sierici di glutamil transpeptidasi (GGT) il giorno 7 postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 7.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) della glutamil transpeptidasi sierica (GGT) il giorno 7 postoperatorio.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 7.
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Confronto di tutti i valori sierici di glutamil transpeptidasi (GGT) ai tempi raccolti.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e nei giorni postoperatori di 1, 3 e 7.
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È stata eseguita un'analisi statistica a misure ripetute utilizzando l'analisi dei test di varianza.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e nei giorni postoperatori di 1, 3 e 7.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso del tempo di cross-clamp aortico; come fattore di rischio
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio
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Uso del tempo di cross-clamp aortico
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Durante il periodo intraoperatorio
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Uso del tempo di bypass cardiopolmonare; come fattore di rischio
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio
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Uso del tempo di bypass cardiopolmonare
|
Durante il periodo intraoperatorio
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Uso di supporto inotropo; come fattore di rischio
Lasso di tempo: Durante il tempo intraoperatorio e nei primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Uso di vari agenti di supporto inotropi
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Durante il tempo intraoperatorio e nei primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Uso della pompa a palloncino intra-aortico; come fattore di rischio
Lasso di tempo: Durante il tempo intraoperatorio e nei primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Uso della pompa a palloncino intra-aortico
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Durante il tempo intraoperatorio e nei primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Uso di ventilazione meccanica prolungata; come fattore di rischio
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni del periodo postoperatorio
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Durata della ventilazione meccanica prolungata
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Durante i primi 30 giorni del periodo postoperatorio
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Sviluppo di polmonite; come fattore di rischio
Lasso di tempo: Durante i primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Presenza di sviluppo di polmonite
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Durante i primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Sviluppo di attacco cardiaco perioperatorio; un fattore rsik
Lasso di tempo: Durante il tempo intraoperatorio e nei primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Presenza di infarto miocardico perioperatorio
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Durante il tempo intraoperatorio e nei primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Evento cerebrovascolare; un fattore di rischio
Lasso di tempo: Durante i primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Sviluppo di eventi cerebrovascolari (ictus, attacco ischemico transitorio), convulsioni
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Durante i primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Presenza di disturbi del ritmo; un fattore di rischio
Lasso di tempo: Durante il tempo intraoperatorio e nei primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Presenza di fibrillazione atriale e altri disturbi del ritmo
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Durante il tempo intraoperatorio e nei primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Necessità di terapia renale sostitutiva; un fattore di rischio
Lasso di tempo: Durante i primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Necessità di terapia renale sostitutiva (RRT)
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Durante i primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Necessità di reintervento; un fattore di rischio
Lasso di tempo: Durante i primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Necessità di reintervento secondario a sanguinamento
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Durante i primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Presenza di altri eventi avversi; un fattore di rischio
Lasso di tempo: Durante i primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Presenza di altri eventi avversi come; sviluppo di sepsi o necessità di tracheostomia
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Durante i primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva; un fattore di rischio
Lasso di tempo: Durante i primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Durata della degenza in terapia intensiva
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Durante i primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Durata della degenza ospedaliera; un fattore di rischio
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni del periodo postoperatorio
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Durata della degenza ospedaliera
|
Durante i primi 30 giorni del periodo postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhou W, Wang G, Liu Y, Tao Y, Du Z, Tang Y, Qiao F, Liu Y, Xu Z. Outcomes and risk factors of postoperative hepatic dysfunction in patients undergoing acute type A aortic dissection surgery. J Thorac Dis. 2019 Aug;11(8):3225-3233. doi: 10.21037/jtd.2019.08.72.
- Wang MJ, Chao A, Huang CH, Tsai CH, Lin FY, Wang SS, Liu CC, Chu SH. Hyperbilirubinemia after cardiac operation. Incidence, risk factors, and clinical significance. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Sep;108(3):429-36.
- Michalopoulos A, Alivizatos P, Geroulanos S. Hepatic dysfunction following cardiac surgery: determinants and consequences. Hepatogastroenterology. 1997 May-Jun;44(15):779-83.
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- Collins JD, Bassendine MF, Ferner R, Blesovsky A, Murray A, Pearson DT, James OF. Incidence and prognostic importance of jaundice after cardiopulmonary bypass surgery. Lancet. 1983 May 21;1(8334):1119-23. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92863-5.
- Chu CM, Chang CH, Liaw YF, Hsieh MJ. Jaundice after open heart surgery: a prospective study. Thorax. 1984 Jan;39(1):52-6. doi: 10.1136/thx.39.1.52.
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- McSweeney ME, Garwood S, Levin J, Marino MR, Wang SX, Kardatzke D, Mangano DT, Wolman RL; Investigators of the Ischemia Research and Education Foundation and the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Adverse gastrointestinal complications after cardiopulmonary bypass: can outcome be predicted from preoperative risk factors? Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1610-1617. doi: 10.1213/01.ANE.0000113556.40345.2E.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011.3/05
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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