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Sperimentazione clinica multicentrica di una lente Collamer® impiantabile fachica (ICL)

2 marzo 2026 aggiornato da: Staar Surgical Company

Una valutazione clinica multicentrica della lente in Collamer® impiantabile EVO/EVO+ Visian®

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e raccogliere dati di supporto sull'efficacia della lente EVO/EVO+ Visian® Implantable Collamer® Lens (ICL) nei partecipanti allo studio che hanno una diagnosi di miopia o miopia con astigmatismo. L'analisi dello studio primario verrà valutata quando 300 occhi primari completeranno 6 mesi di follow-up. L'analisi finale dello studio sarà valutata quando tutti gli occhi trattati avranno completato 36 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto presso un massimo di 20 siti clinici negli Stati Uniti da chirurghi qualificati per formazione ed esperienza per l'impianto di ICL STAAR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
327

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85106
        • Barnett Dulaney Perkins
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Price Vision Group,
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Stati Uniti, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Brinton Vision
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Kugler Vision, PC
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19406
        • Kremer Eye Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Miopia da moderata ad elevata o astigmatismo miopico correggibili con i poteri EVO/EVO+ ICL disponibili.
  • Storia refrattiva stabile entro 0,50 D per ogni cilindro ed equivalente sferico (SE) per 1 anno prima dell'impianto.
  • In grado e disposto a tornare per gli esami di follow-up programmati dopo l'intervento chirurgico.
  • In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e fornire l'autorizzazione appropriata per le normative locali sulla privacy.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Diabete insulino-dipendente o retinopatia diabetica.
  • Storia di precedenti interventi chirurgici oculari.
  • Cataratta di qualsiasi grado.
  • Monoculare.
  • Donne incinte o che allattano, o coloro che pianificano una gravidanza nel corso di questo studio clinico.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Occhi primari
Primi occhi impiantati dei partecipanti iscritti
Dispositivo: EVO/EVO+ Visian ICL
Le lenti sperimentali devono essere impiantate all'interno della camera posteriore, direttamente dietro l'iride e davanti alla capsula anteriore del cristallino umano.
Sperimentale: Compagni Occhi
Secondi occhi impiantati dei partecipanti iscritti
Dispositivo: EVO/EVO+ Visian ICL
Le lenti sperimentali devono essere impiantate all'interno della camera posteriore, direttamente dietro l'iride e davanti alla capsula anteriore del cristallino umano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occhi primari che richiedono iridotomia periferica (PI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di IP necessaria per trattare la pressione intraoculare elevata (IOP) causata dal blocco pupillare meccanico negli occhi primari.
6 mesi
Modifica della densità delle cellule endoteliali (ECD) negli occhi primari.
Lasso di tempo: 6 mesi
La densità delle cellule endoteliali (ECD) è stata determinata mediante l'analisi delle immagini catturate da un dispositivo di microscopia speculare. Queste immagini sono state analizzate da un centro di lettura per determinare i valori ECD prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per calcolare la variazione media (diminuzione%) dell'ECD rispetto al basale al mese 6 negli occhi primari. I valori di esito negativi rappresentano una riduzione della densità delle cellule endoteliali.
6 mesi
Densità cellulare endoteliale (ECD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di occhi con ECD
6 mesi
Densità cellulare endoteliale (ECD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di occhi con ECD
6 mesi
Numero di eventi avversi oculari (EA) negli occhi primari.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occhi primari e compagni che richiedono iridotomia periferica (PI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di IP necessaria per trattare la pressione intraoculare elevata (IOP) causata dal blocco pupillare meccanico negli occhi primari e secondari.
6 mesi
Modifica della densità delle cellule endoteliali (ECD) negli occhi primari e compagni.
Lasso di tempo: 6 mesi
La densità delle cellule endoteliali (ECD) è stata determinata mediante l'analisi delle immagini catturate da un dispositivo di microscopia speculare. Queste immagini sono state analizzate da un centro di lettura per determinare i valori ECD prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per calcolare la variazione media (diminuzione%) dell'ECD rispetto al basale al mese 6 negli occhi primari e negli altri occhi. I valori di esito negativi rappresentano una riduzione della densità delle cellule endoteliali.
6 mesi
Densità cellulare endoteliale (ECD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di occhi con ECD
6 mesi
Densità cellulare endoteliale (ECD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di occhi con ECD
6 mesi
Numero di eventi avversi oculari (AE) nell'occhio primario e nell'occhio adiacente
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Staar Surgical Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joanne Egamino, PhD, VP, Global Clinical Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP19-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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