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Sperimentazione clinica multicentrica di una lente Collamer® impiantabile fachica (ICL)

2 marzo 2026 aggiornato da: Staar Surgical Company

Una valutazione clinica multicentrica della lente in Collamer® impiantabile EVO/EVO+ Visian®

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e raccogliere dati di supporto sull'efficacia della lente EVO/EVO+ Visian® Implantable Collamer® Lens (ICL) nei partecipanti allo studio che hanno una diagnosi di miopia o miopia con astigmatismo. L'analisi dello studio primario verrà valutata quando 300 occhi primari completeranno 6 mesi di follow-up. L'analisi finale dello studio sarà valutata quando tutti gli occhi trattati avranno completato 36 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto presso un massimo di 20 siti clinici negli Stati Uniti da chirurghi qualificati per formazione ed esperienza per l'impianto di ICL STAAR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

327

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85106
        • Barnett Dulaney Perkins
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Price Vision Group,
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Stati Uniti, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Brinton Vision
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Kugler Vision, PC
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19406
        • Kremer Eye Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Miopia da moderata ad elevata o astigmatismo miopico correggibili con i poteri EVO/EVO+ ICL disponibili.
  • Storia refrattiva stabile entro 0,50 D per ogni cilindro ed equivalente sferico (SE) per 1 anno prima dell'impianto.
  • In grado e disposto a tornare per gli esami di follow-up programmati dopo l'intervento chirurgico.
  • In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e fornire l'autorizzazione appropriata per le normative locali sulla privacy.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Diabete insulino-dipendente o retinopatia diabetica.
  • Storia di precedenti interventi chirurgici oculari.
  • Cataratta di qualsiasi grado.
  • Monoculare.
  • Donne incinte o che allattano, o coloro che pianificano una gravidanza nel corso di questo studio clinico.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occhi primari
Primi occhi impiantati dei partecipanti iscritti
Dispositivo: EVO/EVO+ Visian ICL
Le lenti sperimentali devono essere impiantate all'interno della camera posteriore, direttamente dietro l'iride e davanti alla capsula anteriore del cristallino umano.
Sperimentale: Compagni Occhi
Secondi occhi impiantati dei partecipanti iscritti
Dispositivo: EVO/EVO+ Visian ICL
Le lenti sperimentali devono essere impiantate all'interno della camera posteriore, direttamente dietro l'iride e davanti alla capsula anteriore del cristallino umano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occhi primari che richiedono iridotomia periferica (PI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di IP necessaria per trattare la pressione intraoculare elevata (IOP) causata dal blocco pupillare meccanico negli occhi primari.
6 mesi
Modifica della densità delle cellule endoteliali (ECD) negli occhi primari.
Lasso di tempo: 6 mesi
La densità delle cellule endoteliali (ECD) è stata determinata mediante l'analisi delle immagini catturate da un dispositivo di microscopia speculare. Queste immagini sono state analizzate da un centro di lettura per determinare i valori ECD prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per calcolare la variazione media (diminuzione%) dell'ECD rispetto al basale al mese 6 negli occhi primari. I valori di esito negativi rappresentano una riduzione della densità delle cellule endoteliali.
6 mesi
Densità cellulare endoteliale (ECD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di occhi con ECD
6 mesi
Densità cellulare endoteliale (ECD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di occhi con ECD
6 mesi
Numero di eventi avversi oculari (EA) negli occhi primari.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occhi primari e compagni che richiedono iridotomia periferica (PI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di IP necessaria per trattare la pressione intraoculare elevata (IOP) causata dal blocco pupillare meccanico negli occhi primari e secondari.
6 mesi
Modifica della densità delle cellule endoteliali (ECD) negli occhi primari e compagni.
Lasso di tempo: 6 mesi
La densità delle cellule endoteliali (ECD) è stata determinata mediante l'analisi delle immagini catturate da un dispositivo di microscopia speculare. Queste immagini sono state analizzate da un centro di lettura per determinare i valori ECD prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per calcolare la variazione media (diminuzione%) dell'ECD rispetto al basale al mese 6 negli occhi primari e negli altri occhi. I valori di esito negativi rappresentano una riduzione della densità delle cellule endoteliali.
6 mesi
Densità cellulare endoteliale (ECD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di occhi con ECD
6 mesi
Densità cellulare endoteliale (ECD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di occhi con ECD
6 mesi
Numero di eventi avversi oculari (AE) nell'occhio primario e nell'occhio adiacente
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Staar Surgical Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joanne Egamino, PhD, VP, Global Clinical Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP19-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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