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Ensaio clínico multicêntrico de uma lente fácica implantável Collamer® (ICL)

2 de março de 2026 atualizado por: Staar Surgical Company

Uma avaliação clínica multicêntrica das lentes implantáveis ​​Collamer® EVO/EVO+ Visian®

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e coletar dados de suporte sobre a eficácia da lente EVO/EVO+ Visian® Implantable Collamer® (ICL) em participantes do estudo com diagnóstico de miopia ou miopia com astigmatismo. A análise do estudo primário será avaliada quando 300 olhos primários completarem 6 meses de acompanhamento. A análise final do estudo será avaliada quando todos os olhos tratados completarem 36 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido em até 20 locais clínicos nos Estados Unidos por cirurgiões qualificados por treinamento e experiência para implantar ICLs STAAR.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
327

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85106
        • Barnett Dulaney Perkins
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Price Vision Group,
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Brinton Vision
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Kugler Vision, PC
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
        • Kremer Eye Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Miopia moderada a alta ou astigmatismo míope corrigível com potências EVO/EVO+ ICL disponíveis.
  • Histórico de refração estável dentro de 0,50 D cada cilindro e equivalente esférico (SE) por 1 ano antes da implantação.
  • Capaz e disposto a retornar para exames de acompanhamento agendados após a cirurgia.
  • Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito no formulário de consentimento informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e fornecer autorização conforme apropriado para os regulamentos de privacidade locais.
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Diabetes dependente de insulina ou retinopatia diabética.
  • História de cirurgia ocular prévia.
  • Catarata de qualquer grau.
  • Monocular.
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou aquelas que planejam engravidar ao longo deste estudo clínico.
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Olhos primários
Primeiros olhos implantados de participantes inscritos
Dispositivo: EVO/EVO+Visian ICL
As lentes experimentais devem ser implantadas na câmara posterior, diretamente atrás da íris e na frente da cápsula anterior do cristalino humano.
Experimental: Companheiros de Olhos
Segundos olhos implantados de participantes inscritos
Dispositivo: EVO/EVO+Visian ICL
As lentes experimentais devem ser implantadas na câmara posterior, diretamente atrás da íris e na frente da cápsula anterior do cristalino humano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de olhos primários que requerem iridotomia periférica (PI)
Prazo: 6 meses
Incidência de PI necessária para tratar pressão intraocular (PIO) elevada causada por bloqueio pupilar mecânico em olhos primários.
6 meses
Alteração da densidade de células endoteliais (ECD) em olhos primários.
Prazo: 6 meses
A densidade de células endoteliais (ECD) foi determinada pela análise de imagens capturadas por um dispositivo de microscopia especular. Essas imagens foram analisadas por um centro de leitura para determinar os valores de ECD antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia para calcular a alteração média (% de redução) de ECD da linha de base no mês 6 em olhos primários. Os valores de resultados negativos representam uma redução na densidade de células endoteliais.
6 meses
Densidade de Células Endoteliais (ECD)
Prazo: 6 meses
Número de olhos com ECD
6 meses
Densidade de Células Endoteliais (ECD)
Prazo: 6 meses
Número de olhos com ECD
6 meses
Número de eventos adversos oculares (EAs) em olhos primários.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de olhos primários e complementares que requerem iridotomia periférica (PI)
Prazo: 6 meses
Incidência de PI necessária para tratar pressão intraocular (PIO) elevada causada por bloqueio pupilar mecânico em olhos primários e contralaterais.
6 meses
Alteração da densidade de células endoteliais (ECD) em olhos primários e adjacentes.
Prazo: 6 meses
A densidade de células endoteliais (ECD) foi determinada pela análise de imagens capturadas por um dispositivo de microscopia especular. Essas imagens foram analisadas por um centro de leitura para determinar os valores de ECD antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia para calcular a alteração média (% de redução) de ECD desde a linha de base no mês 6 em olhos primários e olhos adjacentes. Os valores de resultados negativos representam uma redução na densidade de células endoteliais.
6 meses
Densidade de Células Endoteliais (ECD)
Prazo: 6 meses
Número de olhos com ECD
6 meses
Densidade de Células Endoteliais (ECD)
Prazo: 6 meses
Número de olhos com ECD
6 meses
Número de eventos adversos oculares (EAs) em olhos primários e secundários
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Staar Surgical Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Joanne Egamino, PhD, VP, Global Clinical Affairs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP19-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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