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Valutazione delle interazioni farmacologiche tra doravirina con estradiolo e spironolattone in donne transgender sane (IDENTIFY)

28 giugno 2023 aggiornato da: Walter K. Kraft, Thomas Jefferson University

Uno studio prospettico, randomizzato, crossover, a tre periodi, di interazione per valutare la farmacocinetica di doravirina e tenofovir disoproxil fumarato co-somministrati con terapia ormonale intersessuale in donne transgender adulte HIV-negative

Le donne transgender che convivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) possono dare la priorità alla terapia ormonale che afferma il genere rispetto alla terapia farmacologica antiretrovirale. La terapia ormonale consiste tipicamente in estradiolo orale e spironolattone, che inducono gli enzimi che metabolizzano i farmaci dopo una somministrazione prolungata. Questo studio valuta la potenziale interazione farmacologica bidirezionale tra il farmaco antiretrovirale, doravirina, quando co-somministrato con estradiolo e spironolattone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Clinical Research Unit at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne transgender autoidentificate sane (da maschio a femmina) di età compresa tra 18 e 45 anni al momento dello screening
  • Non aver subito un'orchiectomia
  • Ricezione orale di estradiolo e spironolattone per >/= 3 mesi prima dell'ingresso nello studio con un'aderenza auto-dichiarata alle dosi prescritte di >/= 90%
  • Accetta di astenersi dal consumo di alcol per tutta la durata dello studio
  • Essere disposto a interrompere brevemente la terapia ormonale prima e durante lo studio
  • Se in terapia di profilassi pre-esposizione (PrEP) contenente tenofovir alafenamide o tenofovir disoproxil fumarato, disposto a interrompere la PrEP almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio e per la durata dello studio
  • Accetta di utilizzare i preservativi per tutte le attività sessuali prima dell'inizio e per tutta la durata dello studio
  • Prova di un documento di consenso informato personale firmato e datato che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia acuta o cronica clinicamente significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante durante lo studio
  • Uso di estradiolo iniettabile o transdermico
  • Uso di qualsiasi altra terapia ormonale sostitutiva, ad eccezione dell'estradiolo orale e dello spironolattone
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco antiretrovirale. Ciò non sarà escluso se i partecipanti hanno segnalato l'interruzione entro 30 giorni dallo screening
  • Clearance della creatinina
  • Reazioni sistemiche gravi o anafilattiche note a qualsiasi componente di doravirina, lamivudina o tenofovir disoproxil fumarato
  • HIV positivo, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C allo screening. La prova di una precedente infezione da epatite B e immunità non è esclusiva. Anticorpo dell'epatite C positivo con carica virale negativa o trattamento antivirale documentato dell'epatite C con una carica virale dell'epatite C non rilevabile dopo il trattamento non è escluso
  • Recente donazione significativa di sangue o plasma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Periodo I
Sequenza E, trattamento A: monodose orale di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato da solo Sequenza F, trattamento C: monodose orale di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato co-somministrati con estradiolo e spironolattone
Droga: Doravirina/Lamivudina/Tenofovir
100 mg/300 mg/300 mg per via orale per una dose, al giorno
Altri nomi:
  • Delstrigo
Droga: Spironolattone 100 mg
200 mg per via orale per due dosi, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Aldactone
Droga: Estradiolo 2 mg
4 mg per via orale per due dosi, due volte al giorno
Altro: Periodo II
Sequenza E e F, trattamento B: monodose di estradiolo e spironolattone co-somministrati con placebo
Droga: Spironolattone 100 mg
200 mg per via orale per due dosi, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Aldactone
Droga: Estradiolo 2 mg
4 mg per via orale per due dosi, due volte al giorno
Altro: Placebo
Placebo per una dose, al giorno
Altro: Periodo III
Sequenza E, trattamento C: dose singola orale di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato co-somministrati con estradiolo e spironolattone Sequenza F, trattamento A: dose singola orale di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato da soli
Droga: Doravirina/Lamivudina/Tenofovir
100 mg/300 mg/300 mg per via orale per una dose, al giorno
Altri nomi:
  • Delstrigo
Droga: Spironolattone 100 mg
200 mg per via orale per due dosi, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Aldactone
Droga: Estradiolo 2 mg
4 mg per via orale per due dosi, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di doravirina sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 ore a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose per tutti i partecipanti
Doravirina AUC derivata dal campionamento del plasma
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose per tutti i partecipanti
Concentrazione massima di doravirina (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose per tutti i partecipanti
Concentrazione massima osservata di doravirina durante l'intervallo di somministrazione
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose per tutti i partecipanti
Concentrazione minima di doravirina (C24)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione per tutti i partecipanti
Doravirina ha osservato la concentrazione minima durante l'intervallo tra le somministrazioni
24 ore dopo la somministrazione per tutti i partecipanti
Area di tenofovir disoproxil fumarato sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 ore a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose per tutti i partecipanti
AUC di tenofovir derivata dal campionamento del plasma
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose per tutti i partecipanti
Concentrazione massima di tenofovir disoproxil fumarato (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose per tutti i partecipanti
Concentrazione massima osservata di tenofovir durante l'intervallo tra le somministrazioni
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose per tutti i partecipanti
Concentrazione minima di tenofovir disoproxil fumarato (C24)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione per tutti i partecipanti
Tenofovir ha osservato la concentrazione minima durante l'intervallo tra le somministrazioni
24 ore dopo la somministrazione per tutti i partecipanti
Area di estradiolo sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo da 0 ore a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose per tutti i partecipanti
Estradiolo AUC derivato dal campionamento del plasma
Pre-dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose per tutti i partecipanti
Concentrazione massima di estradiolo (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose per tutti i partecipanti
Concentrazione massima osservata di estradiolo durante l'intervallo di somministrazione
Pre-dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose per tutti i partecipanti
Concentrazione minima di estradiolo (C12)
Lasso di tempo: 12 ore post-dose per tutti i partecipanti
L'estradiolo ha osservato la concentrazione minima durante l'intervallo di somministrazione
12 ore post-dose per tutti i partecipanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15431

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati di farmacocinetica saranno aggiornati nell'esito e nei risultati dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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