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Confronto tra pompa per infusione di anestetico locale e bupivacaina Depofoam per la gestione del dolore

13 dicembre 2020 aggiornato da: Risal Djohan, The Cleveland Clinic

Confronto prospettico, randomizzato, controllato tra pompa per infusione di anestetico locale e bupivacaina DepoFoam per la gestione del dolore dopo la ricostruzione del lembo libero del perforatore epigastico inferiore unilaterale profondo

Efficace controllo del dolore post-chirurgico in pazienti sottoposti a ricostruzione unilaterale del lembo libero da perforatore epigastrico inferiore profondo (DIEP).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fondamentale per il recupero del paziente e può contribuire a una mobilizzazione più rapida del paziente, a degenze ospedaliere più brevi e a costi sanitari ridotti. La somministrazione di anestetici locali tramite infiltrazione della ferita è uno standard di cura e una pratica efficace per la gestione del dolore postoperatorio, tuttavia questo metodo fornisce solo un'analgesia relativamente breve, che di solito dura solo 12 ore. Altri sistemi di rilascio approvati dalla FDA che utilizzano un catetere a pompa di fusione a permanenza (pompa On-Q) sono attualmente utilizzati nella nostra pratica e possono essere utilizzati per estendere la durata dell'azione dell'analgesia somministrata localmente mediante infusione continua di anestetico nella ferita. In alternativa, una forma depot di bupivacaina è stata approvata dalla FDA e attualmente utilizzata per somministrare una singola dose somministrata tramite infiltrazione della ferita per un'analgesia prolungata consentendo la diffusione del farmaco per un periodo di tempo prolungato. Entrambi questi prodotti sono usati come pratica standard durante le ricostruzioni del lembo senza DIEP. Tuttavia, nessuno studio confronta l'efficacia di questi due metodi che i pazienti sottoposti a ricostruzioni unilaterali del lembo DIEP sono stati eseguiti in modo prospettico e randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne non gravide
  • età 18 anni o più
  • in programma di sottoporsi a ricostruzione mammaria con lembo DIEP unilaterale.
  • Deve avere una classificazione dello stato fisico ASA di 1,2 o 3

Criteri di esclusione:

  • condizione medica concomitante o recente che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  • storia di uno dei seguenti:
  • epatite
  • abuso di alcool/sostanze
  • disturbi psichiatrici incontrollati
  • allergia/controindicazione nota a uno qualsiasi dei seguenti:
  • anestetici locali di tipo amidico
  • oppioidi
  • propofol
  • Peso corporeo inferiore a 50 kg
  • hanno partecipato a un altro studio che coinvolge un farmaco sperimentale con negli ultimi 30 giorni
  • assunzione di analgesici, antidepressivi o glucocorticoidi nei 3 giorni precedenti l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Depobupivacaina
Il gruppo 1 riceverà un'iniezione di 166 mg di Depobupivacaina diluita in 60 ml.
i chirurghi ricevono lo schema per l'iniezione di Depobupivacaine. I soggetti ricevono un'iniezione di 166 mg di depobupivacaina. Iniezione su entrambi i lati della linea di sutura, iniettata direttamente nella fascia.
Altri nomi:
  • Exparel
Comparatore attivo: Pompa OnQ
Gruppo 2: il gruppo OnQ riceverà un'infiltrazione tramite un catetere a immersione OnQ di bupivacaina allo 0,25% a 4 ml/ora.
gruppo 2: i chirurghi ricevono un foglio di istruzioni con il posizionamento specifico del catetere. Tutti i pazienti hanno due cateteri OnQ installati nel sito donatore addominale prima della chiusura del donatore.
Comparatore attivo: bupivacaina
Gruppo 3: i pazienti con bupivacaina allo 0,25% riceveranno 2 mg/kg di bupivacaina allo 0,25%.
gruppo 3: somministrazione di bupivacaina allo 0,25% senza epinefrina tra il muscolo obliquo interno e il muscolo addominale trasverso.
Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di stupefacenti
Lasso di tempo: degenza ospedaliera totale, in media 3 giorni
Dolore post-operatorio misurato dagli equivalenti totali di morfina post-operatoria
degenza ospedaliera totale, in media 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Risal Djohan, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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