- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04284930
Confronto tra pompa per infusione di anestetico locale e bupivacaina Depofoam per la gestione del dolore
13 dicembre 2020 aggiornato da: Risal Djohan, The Cleveland Clinic
Confronto prospettico, randomizzato, controllato tra pompa per infusione di anestetico locale e bupivacaina DepoFoam per la gestione del dolore dopo la ricostruzione del lembo libero del perforatore epigastico inferiore unilaterale profondo
Efficace controllo del dolore post-chirurgico in pazienti sottoposti a ricostruzione unilaterale del lembo libero da perforatore epigastrico inferiore profondo (DIEP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fondamentale per il recupero del paziente e può contribuire a una mobilizzazione più rapida del paziente, a degenze ospedaliere più brevi e a costi sanitari ridotti.
La somministrazione di anestetici locali tramite infiltrazione della ferita è uno standard di cura e una pratica efficace per la gestione del dolore postoperatorio, tuttavia questo metodo fornisce solo un'analgesia relativamente breve, che di solito dura solo 12 ore.
Altri sistemi di rilascio approvati dalla FDA che utilizzano un catetere a pompa di fusione a permanenza (pompa On-Q) sono attualmente utilizzati nella nostra pratica e possono essere utilizzati per estendere la durata dell'azione dell'analgesia somministrata localmente mediante infusione continua di anestetico nella ferita.
In alternativa, una forma depot di bupivacaina è stata approvata dalla FDA e attualmente utilizzata per somministrare una singola dose somministrata tramite infiltrazione della ferita per un'analgesia prolungata consentendo la diffusione del farmaco per un periodo di tempo prolungato.
Entrambi questi prodotti sono usati come pratica standard durante le ricostruzioni del lembo senza DIEP.
Tuttavia, nessuno studio confronta l'efficacia di questi due metodi che i pazienti sottoposti a ricostruzioni unilaterali del lembo DIEP sono stati eseguiti in modo prospettico e randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne non gravide
- età 18 anni o più
- in programma di sottoporsi a ricostruzione mammaria con lembo DIEP unilaterale.
- Deve avere una classificazione dello stato fisico ASA di 1,2 o 3
Criteri di esclusione:
- condizione medica concomitante o recente che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
- storia di uno dei seguenti:
- epatite
- abuso di alcool/sostanze
- disturbi psichiatrici incontrollati
- allergia/controindicazione nota a uno qualsiasi dei seguenti:
- anestetici locali di tipo amidico
- oppioidi
- propofol
- Peso corporeo inferiore a 50 kg
- hanno partecipato a un altro studio che coinvolge un farmaco sperimentale con negli ultimi 30 giorni
- assunzione di analgesici, antidepressivi o glucocorticoidi nei 3 giorni precedenti l'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Depobupivacaina
Il gruppo 1 riceverà un'iniezione di 166 mg di Depobupivacaina diluita in 60 ml.
|
i chirurghi ricevono lo schema per l'iniezione di Depobupivacaine.
I soggetti ricevono un'iniezione di 166 mg di depobupivacaina.
Iniezione su entrambi i lati della linea di sutura, iniettata direttamente nella fascia.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Pompa OnQ
Gruppo 2: il gruppo OnQ riceverà un'infiltrazione tramite un catetere a immersione OnQ di bupivacaina allo 0,25% a 4 ml/ora.
|
gruppo 2: i chirurghi ricevono un foglio di istruzioni con il posizionamento specifico del catetere.
Tutti i pazienti hanno due cateteri OnQ installati nel sito donatore addominale prima della chiusura del donatore.
|
Comparatore attivo: bupivacaina
Gruppo 3: i pazienti con bupivacaina allo 0,25% riceveranno 2 mg/kg di bupivacaina allo 0,25%.
|
gruppo 3: somministrazione di bupivacaina allo 0,25% senza epinefrina tra il muscolo obliquo interno e il muscolo addominale trasverso.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo totale di stupefacenti
Lasso di tempo: degenza ospedaliera totale, in media 3 giorni
|
Dolore post-operatorio misurato dagli equivalenti totali di morfina post-operatoria
|
degenza ospedaliera totale, in media 3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Risal Djohan, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-1535
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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