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Dati reali spagnoli sui pazienti trattati con durvalumab dopo chemioradioterapia. (S-REAL)

2 giugno 2022 aggiornato da: Fundación GECP

Dati reali spagnoli sui pazienti con NSCLC in stadio III non resecabile trattati con durvalumab dopo chemioradioterapia.

Questo è uno studio non interventistico, osservazionale, multicentrico, a un braccio, non comparativo e retrospettivo.

Lo studio si basa sulla raccolta di dati sui pazienti trattati con Durvalumab dopo chemioradioterapia nel mondo reale. I pazienti che partecipano a questo studio non interventistico non riceveranno trattamenti in relazione allo studio. L'obiettivo primario è valutare l'affettività di durvalumab nei pazienti trattati in contesti di vita reale valutando la sopravvivenza libera da progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone rappresenta circa il 13% del totale delle diagnosi di cancro in tutto il mondo e continua ad essere la principale causa di mortalità correlata al cancro. Lo stadio III rappresenta tra il 25 e il 30% del NSCLC e la maggior parte di essi non è resecabile. Il trattamento standard nei pazienti non resecabili era la chemioradioterapia, se possibile.

Lo studio PACIFIC è uno studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di durvalumab come terapia sequenziale chemioterapia concomitante a base di platino e RT toracica. Lo studio è risultato positivo per entrambi gli endpoint primari, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale. Successivamente, è stato deciso di aprire un programma di accesso precoce per fornire l'accesso a durvalumab per i pazienti con NSCLC localmente avanzato e non resecabile (stadio III) che non sono progrediti dopo chemioradioterapia.

Questo studio osservazionale si basa sulla raccolta di dati sui pazienti trattati con Durvalumab dopo chemioradioterapia nel mondo reale.

Lo studio includerà tutti i pazienti che hanno partecipato all'EAP tra il 1 settembre 2017 e il 21 dicembre 2018 e hanno ricevuto almeno 1 dose di durvalumab.

L'obiettivo primario è valutare l'affettività di durvalumab nei pazienti trattati in contesti di vita reale valutando la sopravvivenza libera da progressione. Altri obiettivi secondari sono:

Valutare l'efficacia di durvalumab nei pazienti trattati in contesti di vita reale valutando il tasso di sopravvivenza a 1 anno, descrivere eventi avversi di particolare interesse, stimare il tempo e i siti di progressione della malattia o recidiva in ambito metastatico, descrivere i dettagli sul trattamento con durvalumab, descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti con NSCLC in stadio III non resecabile trattati con Durvalumab, descrivere la precedente strategia chemioradioterapica, descrivere lo stato di stadiazione al basale, valutare ulteriormente il modello di trattamento successivo al momento della progressione della malattia, inclusa la durata della terapia e il tipo di terapia, e per esplorare l'utilizzo delle risorse sanitarie durante il trattamento con durvalumab.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

245

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital de A Coruña
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spagna, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital de Sanchinarro
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Complexo Hospitalario De Ourense
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Segovia, Spagna, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Toledo, Spagna, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spagna, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07198
        • Hospital Universitario Son LLatzer
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spagna, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • País Vasco
      • Donostia, País Vasco, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spagna, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de Candelaria
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spagna, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno partecipato all'EAP tra il 1° settembre 2017 e il 21 dicembre 2018 e hanno ricevuto almeno 1 dose di durvalumab.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere una diagnosi documentata istologicamente o citologicamente di NSCLC con una malattia localmente avanzata, o localmente ricorrente, non resecabile (stadio III) (secondo l'American Joint Committee on Cancer [AJCC] lung cancer edizione 7 o 8).
  2. Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
  3. I pazienti devono essere stati trattati con chemioterapia e radioterapia contemporaneamente o in sequenza e non hanno mostrato malattia progressiva dopo chemioradioterapia
  4. I pazienti devono essere stati arruolati negli EAP di durvalumab tra il 1° settembre 2017 e il 21 dicembre 2018.
  5. I pazienti devono essere stati trattati con almeno una dose di durvalumab all'interno dell'EAP
  6. I pazienti vivi devono disporre di un modulo di consenso informato scritto firmato, datato e approvato dall'IRB/CE in conformità con le linee guida normative e istituzionali. Questo deve essere ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata al protocollo che non fa parte della normale cura del soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti vivi che non vogliono firmare e datare un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB/IEC.
  2. Pazienti che sono stati accettati nell'EAP, ma non hanno ricevuto cure.
  3. Pazienti trattati con durvalumab negli studi clinici prima della data indice (prima dose di durvalumab ricevuta entro l'EAP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Durvalumab
Pazienti che hanno partecipato all'EAP tra il 1° settembre 2017 e il 21 dicembre 2018 e hanno ricevuto almeno 1 dose di durvalumab.
Droga: Durvalumab
Durvalumab dopo chemioradioterapia
Altri nomi:
  • MEDI4736

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di durvalumab ricevuta (entro l'EAP) alla data della progressione della malattia, del decesso o della fine del follow-up, valutato fino a 60 mesi
Valutare l'efficacia di durvalumab nei pazienti trattati in contesti di vita reale valutando la PFS
Dalla data della prima dose di durvalumab ricevuta (entro l'EAP) alla data della progressione della malattia, del decesso o della fine del follow-up, valutato fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'efficacia di durvalumab nei pazienti trattati in contesti di vita reale valutando il tasso di sopravvivenza a 1 anno.
1 anno
Per descrivere gli eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di durvalumab ricevuta (entro l'EAP) alla data della progressione della malattia, del decesso o della fine del follow-up, valutato fino a 60 mesi
Descrivere gli AESI che portano all'interruzione temporanea del trattamento o all'interruzione permanente di durvalumab, o che richiedono interventi di uso concomitante di corticosteroidi, immunosoppressori e/o terapie endocrine.
Dalla data della prima dose di durvalumab ricevuta (entro l'EAP) alla data della progressione della malattia, del decesso o della fine del follow-up, valutato fino a 60 mesi
Tempo e sito di progressione o recidiva della malattia
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di durvalumab ricevuta alla data della progressione della malattia, valutata fino a 60 mesi
Per stimare il tempo e i siti di progressione della malattia o recidiva in ambito metastatico.
Dalla data della prima dose di durvalumab ricevuta alla data della progressione della malattia, valutata fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación GECP

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pilar Garrido, MD, Fundación GECP Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GECP 19/02_S-REAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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