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Studio del regime BiRd combinato con la terapia con cellule CAR-T BCMA in pazienti con mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi

22 ottobre 2021 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Uno studio di fase 3, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della claritromicina (Biaxin)-Lenalidomide-Desametasone a basso dosaggio (BiRd) in combinazione con il recettore dell'antigene chimerico diretto dall'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) (CAR) ) Terapia con cellule T in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del regime BiRd combinato con la terapia cellulare BCMA CAR T in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 3, a braccio singolo. I pazienti riceveranno il regime BiRd (claritromicina, lenalidomide, desametasone) combinato con l'infusione di cellule CAR T autologhe BCMA-dirette in pazienti con MM di nuova diagnosi. La partecipazione allo studio sarà di 4 anni compresi i periodi di trattamento e follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. MM di nuova diagnosi secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
  2. Età 18-75
  3. Punteggio 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. BCMA positivo rilevato con citometria a flusso o ELISA.
  5. Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 0,5 all'ecocardiografia o disfunzione cardiovascolare di grado I/II secondo la classificazione della New York Heart Association.
  6. Pazienti con aspartato aminotransferasi o transaminasi glutammico-piruvica > 3 volte il limite superiore della norma o bilirubina > 2,0 mg/dL

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti sono in gravidanza o in allattamento.
  2. MM non secernente.
  3. Storia di precedente trattamento di MM.
  4. Pazienti con infezione attiva incontrollata.
  5. Pazienti con infezione attiva da epatite B o epatite C.
  6. Pazienti con infezione da HIV.
  7. Pazienti con trombosi o embolia atriale o venosa.
  8. Pazienti con mioinfarto o grave aritmia negli ultimi 6 mesi.
  9. Altre comorbidità che i ricercatori hanno considerato non adatte per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BiRd combinato con l'infusione di cellule T CAR BCMA
Droga: claritromicina, lenalidomide, desametasone e cellule CAR-T autologhe dirette da BCMA
  • claritromicina: 500 mg, PO, due volte al giorno, nei giorni 1~21 per un ciclo di 28 giorni.
  • lenalidomide: 25 mg, PO, nei giorni 1~21 per un ciclo di 28 giorni. desametasone: 40 mg, PO nei giorni 1,8,15 e 22 per un ciclo di 28 giorni. BCMA CAR T cell: (2-3)×10E7/kg, infusione endovenosa.
  • Le dosi devono essere aggiustate in base alla funzionalità renale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infusione di cellule CAR-T (fino a 14 settimane)
ORR include risposta completa stringente (sCR), remissione completa (CR), remissione parziale molto buona (VGPR) e remissione parziale (PR). Risposta completa stringente (sCR): risposta completa come definita di seguito più normale catena leggera libera (FLC) e assenza di cellule clonali nella biopsia del midollo osseo mediante immunoistochimica (rapporto κ/λ ≤4:1 o ≥1:2 per pazienti κ e λ , rispettivamente, dopo aver contato ≥100 plasmacellule). Risposta completa (CR): immunofissazione negativa su siero e urina e scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule negli aspirati di midollo osseo. Risposta parziale molto buona (VGPR): proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o riduzione ≥90% della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria <100 mg per 24 ore. Risposta parziale (PR): riduzione ≥50% della proteina M sierica più riduzione della proteina M nelle urine delle 24 h di ≥90% o a <200 mg per 24 h.
4 settimane dopo l'infusione di cellule CAR-T (fino a 14 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 4 anni
tempo dall'immatricolazione alla data del decesso per qualsiasi causa
4 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 4 anni
tempo dall'arruolamento alla data della malattia refrattaria primaria, o recidiva da sCR, o CR, o morte per qualsiasi causa
4 anni
Incidenza cumulativa di recidiva (CIR)
Lasso di tempo: 4 anni
tempo dalla data del raggiungimento di una remissione fino alla data della ricaduta
4 anni
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
gli eventi avversi sono valutati con CTCAE V5.0
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Affiliated Hospital of Jiangnan University
The Second People's Hospital of Huai'an
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Jiangyin People's Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Jingjiang People's Hospital
Changshu Frist People's Hospital
The Third People's Hospital of Kunshan
Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College
Zhangjiagang First People's Hospital
The first Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BiRd-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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