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Manovre a polmone aperto durante la ventilazione oscillatoria ad alta frequenza nei neonati pretermine (OPEN4HFOV)

3 agosto 2026 aggiornato da: Tobias Werther, Medical University of Vienna

Manovre a polmone aperto durante la ventilazione oscillatoria ad alta frequenza in neonati estremamente pretermine - Uno studio controllato randomizzato a centro singolo

Valutare se il reclutamento polmonare graduale guidato dall'ossigenazione a intervalli regolari riduce l'indice di saturazione dell'ossigeno (OSI = pressione media delle vie aeree × frazione di ossigeno inspirato × 100 / saturazione periferica dell'ossigeno, OSI = MAPxFiO2x100/SpO2) mediato sulla ventilazione con oscillazione ad alta frequenza (HFOV) tempo nei neonati estremamente prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto: le manovre a polmone aperto mirano a reclutare e stabilizzare la maggior parte degli alveoli collassati, utilizzando l'ossigenazione come variabile indiretta per il volume polmonare. La procedura di reclutamento polmonare guidata dall'ossigenazione graduale durante la ventilazione oscillatoria di frequenza (HFOV) nei neonati pretermine ha un basso rischio di iperinflazione polmonare e sindrome da perdita d'aria. Tuttavia, le manovre a polmone aperto a intervalli regolari durante l'HFOV per mantenere o ripristinare l'ossigenazione non sono implementate come procedura di routine nella terapia intensiva neonatale.

Obiettivo dello studio: valutare se il reclutamento polmonare graduale guidato dall'ossigenazione a intervalli regolari riduca l'indice di saturazione dell'ossigeno (OSI = pressione media delle vie aeree × frazione di ossigeno inspirato × 100 / saturazione periferica dell'ossigeno, OSI = MAPxFiO2x100/SpO2) mediato sul tempo HFOV nei neonati estremamente pretermine.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato a centro singolo.

Metodi: Trentasei neonati estremamente prematuri al di sotto delle 28 settimane di età gestazionale e sottoposti a ventilazione oscillatoria ad alta frequenza ricevono una manovra graduale di reclutamento polmonare guidata dall'ossigenazione a intervalli regolari (intervento) e su decisione del team di assistenza (gruppo di intervento) o reclutamento polmonare manovra solo su decisione del team di assistenza (standard, gruppo di controllo). L'esito primario è l'indice di saturazione dell'ossigeno mediato sul tempo di ventilazione HFO. Il tempo di osservazione dell'HFOV sarà limitato a un massimo di sette giorni.

Dimensione del campione: quindici neonati devono essere arruolati in ciascun gruppo per avere l'80% di potenza (a un livello alfa bilaterale del 5%) per rilevare una differenza del 25% nell'indice di saturazione dell'ossigeno tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.

Principali variabili di esito: media dell'indice di saturazione dell'ossigeno rispetto al tempo di ventilazione HFO.

Variabili di esito secondarie: displasia broncopolmonare (BPD); giorni di ventilazione; indice di saturazione dell'ossigeno mediato sul tempo di ventilazione (HFO e ventilazione convenzionale); le seguenti variabili misurate prima, durante e dopo una singola manovra di reclutamento graduale guidata dall'ossigenazione: parametri ecocardiografici, reattanza, variazioni di impedenza relativa, misurazioni ecografiche polmonari, anidride carbonica parziale transcutanea (CO2), pressione sanguigna, frequenza cardiaca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: neonati prematuri

  • nati al di sotto delle 28 settimane di età gestazionale
  • non superiore a 29 settimane di età postmestruale
  • ricevere HFOV

Criteri di esclusione:

  • anomalie congenite note del cuore, del polmone e/o del sistema nervoso centrale
  • anomalie cromosomiche note
  • partecipazione ad altri studi di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
manovre di reclutamento polmonare eseguite ogni dodici ore durante l'HFOV
Procedura: regolare reclutamento polmonare
reclutamento polmonare graduale guidato dall'ossigenazione a intervalli regolari (dodici ore) durante la ventilazione con oscillazione ad alta frequenza
Nessun intervento: Controllo
nessuna manovra regolare di reclutamento polmonare durante l'HFOV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di saturazione dell'ossigeno HFOV
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
indice di saturazione dell'ossigeno mediato sulla ventilazione con oscillazione ad alta frequenza per non più di sette giorni consecutivi
attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
supporto respiratorio a 36 settimane di età postmestruale
attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
giorni di ventilazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
giorni di ventilazione con oscillazione convenzionale e ad alta frequenza
attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
indice generale di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
indice di saturazione dell'ossigeno mediato nel tempo di ventilazione
attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tobias Werther, Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1161/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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