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Manovre a polmone aperto durante la ventilazione oscillatoria ad alta frequenza nei neonati pretermine (OPEN4HFOV)

18 novembre 2024 aggiornato da: Tobias Werther, Medical University of Vienna

Manovre a polmone aperto durante la ventilazione oscillatoria ad alta frequenza in neonati estremamente pretermine - Uno studio controllato randomizzato a centro singolo

Valutare se il reclutamento polmonare graduale guidato dall'ossigenazione a intervalli regolari riduce l'indice di saturazione dell'ossigeno (OSI = pressione media delle vie aeree × frazione di ossigeno inspirato × 100 / saturazione periferica dell'ossigeno, OSI = MAPxFiO2x100/SpO2) mediato sulla ventilazione con oscillazione ad alta frequenza (HFOV) tempo nei neonati estremamente prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: le manovre a polmone aperto mirano a reclutare e stabilizzare la maggior parte degli alveoli collassati, utilizzando l'ossigenazione come variabile indiretta per il volume polmonare. La procedura di reclutamento polmonare guidata dall'ossigenazione graduale durante la ventilazione oscillatoria di frequenza (HFOV) nei neonati pretermine ha un basso rischio di iperinflazione polmonare e sindrome da perdita d'aria. Tuttavia, le manovre a polmone aperto a intervalli regolari durante l'HFOV per mantenere o ripristinare l'ossigenazione non sono implementate come procedura di routine nella terapia intensiva neonatale.

Obiettivo dello studio: valutare se il reclutamento polmonare graduale guidato dall'ossigenazione a intervalli regolari riduca l'indice di saturazione dell'ossigeno (OSI = pressione media delle vie aeree × frazione di ossigeno inspirato × 100 / saturazione periferica dell'ossigeno, OSI = MAPxFiO2x100/SpO2) mediato sul tempo HFOV nei neonati estremamente pretermine.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato a centro singolo.

Metodi: Trentasei neonati estremamente prematuri al di sotto delle 28 settimane di età gestazionale e sottoposti a ventilazione oscillatoria ad alta frequenza ricevono una manovra graduale di reclutamento polmonare guidata dall'ossigenazione a intervalli regolari (intervento) e su decisione del team di assistenza (gruppo di intervento) o reclutamento polmonare manovra solo su decisione del team di assistenza (standard, gruppo di controllo). L'esito primario è l'indice di saturazione dell'ossigeno mediato sul tempo di ventilazione HFO. Il tempo di osservazione dell'HFOV sarà limitato a un massimo di sette giorni.

Dimensione del campione: quindici neonati devono essere arruolati in ciascun gruppo per avere l'80% di potenza (a un livello alfa bilaterale del 5%) per rilevare una differenza del 25% nell'indice di saturazione dell'ossigeno tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.

Principali variabili di esito: media dell'indice di saturazione dell'ossigeno rispetto al tempo di ventilazione HFO.

Variabili di esito secondarie: displasia broncopolmonare (BPD); giorni di ventilazione; indice di saturazione dell'ossigeno mediato sul tempo di ventilazione (HFO e ventilazione convenzionale); le seguenti variabili misurate prima, durante e dopo una singola manovra di reclutamento graduale guidata dall'ossigenazione: parametri ecocardiografici, reattanza, variazioni di impedenza relativa, misurazioni ecografiche polmonari, anidride carbonica parziale transcutanea (CO2), pressione sanguigna, frequenza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: neonati prematuri

  • nati al di sotto delle 28 settimane di età gestazionale
  • non superiore a 29 settimane di età postmestruale
  • ricevere HFOV

Criteri di esclusione:

  • anomalie congenite note del cuore, del polmone e/o del sistema nervoso centrale
  • anomalie cromosomiche note
  • partecipazione ad altri studi di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
manovre di reclutamento polmonare eseguite ogni dodici ore durante l'HFOV
Procedura: regolare reclutamento polmonare
reclutamento polmonare graduale guidato dall'ossigenazione a intervalli regolari (dodici ore) durante la ventilazione con oscillazione ad alta frequenza
Nessun intervento: Controllo
nessuna manovra regolare di reclutamento polmonare durante l'HFOV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di saturazione dell'ossigeno HFOV
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
indice di saturazione dell'ossigeno mediato sulla ventilazione con oscillazione ad alta frequenza per non più di sette giorni consecutivi
attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
supporto respiratorio a 36 settimane di età postmestruale
attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
giorni di ventilazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
giorni di ventilazione con oscillazione convenzionale e ad alta frequenza
attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
indice generale di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
indice di saturazione dell'ossigeno mediato nel tempo di ventilazione
attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Werther, Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1161/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni polmonari, acute

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