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Studio di fase 2 di Voyager V1 in combinazione con Cemiplimab in pazienti affetti da cancro

25 marzo 2025 aggiornato da: Vyriad, Inc.

Studio di fase 2 di Voyager V1 in combinazione con cemiplimab in pazienti con tumori solidi selezionati

Questo è uno studio di fase 2 progettato per determinare l'attività antitumorale preliminare e confermare la sicurezza di VV1 in combinazione con cemiplimab. Lo studio arruolerà pazienti con tre distinte coorti tumorali separate. I tipi di cancro sono il colon-retto, il carcinoma della testa e del collo e il melanoma che stanno progredendo con il trattamento con CPI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati arruolati in tre coorti doppiette parallele con un disegno a due stadi di Simon ottimale. I pazienti riceveranno Voyager V1 come iniezione diretta al tumore (IT) in tutti e 3 i gruppi di tumori e cemiplimab tramite infusione endovenosa. I pazienti torneranno per il trattamento ogni 3 settimane fino alla mancanza di beneficio clinico o alla limitazione della tossicità. Le valutazioni di efficacia saranno condotte ogni 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • BR
      • Salvador, BR, Brasile, 41253-190
        • Reclutamento
        • Hospital Sao Rafael
        • Contatto:
          • Fernanda Coelho
        • Contatto:
          • Rodrigo Guedes, MD
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasile, 20231-050
        • Reclutamento
        • INCA
        • Contatto:
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-000
        • Reclutamento
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contatto:
          • Fabio Franke, MD
          • Numero di telefono: 51-33142965
        • Contatto:
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile, 14.784-400
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital de Amor de Barretos
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Ritirato
        • Mayo Clinical
    • California
      • Durate, California, Stati Uniti, 91010
        • Ritirato
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Ritirato
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Ritirato
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Terminato
        • Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Ritirato
        • Stanford Health Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8032
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Ritirato
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Ritirato
        • Mayo Clinical
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Completato
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contatto:
          • Daniel Johnson, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ritirato
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis,, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Ritirato
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Clinical Trials Referal Office
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Contatto:
          • Patrick McGarrah, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Terminato
        • Billings Clinic Montana Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Ritirato
        • Atlantic Health
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Ritirato
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Thomas Marron, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ritirato
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Ritirato
        • UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Reclutamento
        • Sanford Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Steven Powell, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Ritirato
        • UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  1. Età ≥18 anni il giorno della firma del consenso informato.

  2. Specifico per coorti tumorali:

    UN. Per la coorte HSNCC, diagnosi istologicamente confermata di HSNCC avanzato e/o metastatico idoneo per l'immunoterapia di prima linea.

    io. Sono ammessi pazienti HPV+ e HPV-.

    ii. Sedi tumorali primarie dell'orofaringe, della cavità orale, dell'ipofaringe o della laringe. I partecipanti potrebbero non avere un sito tumorale primario del rinofaringe (qualsiasi istologia).

    iii. Stato PD-L1 ≥ 10% per punteggio CPS locale. I campioni devono essere forniti al laboratorio centrale per i test centralizzati post-hoc.

    iv. Almeno 12 mesi tra l'ultima dose della precedente terapia adiuvante e la data della diagnosi di recidiva (se data). v. Nessun precedente trattamento anti-PD-(L)1 per HNSCC.

    B. Per le coorti di melanoma, diagnosi istologicamente confermata di melanoma cutaneo avanzato e/o metastatico per il quale non si ritiene che opzioni esistenti forniscano benefici clinici.

    io. Migliore risposta di uPR, SD o PD a un regime contenente anti-PD-(L)1.

    ii. La precedente terapia anti-PD-(L)1 deve essere durata ≥ 12 settimane.

    iii. La progressione radiologica è stata dimostrata durante o dopo la terapia con un CPI immunitario PD-(L)1 (è consentita solo una precedente linea di terapia PD-(L)1.

    iv. Se il paziente ha ricevuto anti-PD-1 come precedente terapia adiuvante, il paziente dovrebbe aver avuto una ricaduta durante la terapia o entro i successivi 6 mesi dopo l'ultima dose. Nota: la progressione con ipilimumab non è richiesta.

    v. I pazienti con tumori BRAF V600-positivi devono aver ricevuto un precedente trattamento con un inibitore BRAF (da solo o in combinazione con un inibitore MEK) in aggiunta al trattamento con un anti-PD-1 o devono aver rifiutato la terapia mirata. Nota: i pazienti con tumori BRAF V600-positivi senza sintomi correlati al tumore clinicamente significativi né evidenza di malattia rapidamente progressiva non devono essere trattati con un inibitore BRAF (da solo o in combinazione con un inibitore MEK) in base alla decisione dello sperimentatore

    C. Per la coorte CRC, una diagnosi istologicamente confermata di CRC avanzato e/o metastatico.

    io. - Ricevuto o non idoneo per terapie standard con fluoropirimidine, oxaliplatino, irinotecan, anti-VEGF e mirate all'EGFR.

    ii. Instabilità non microsatellite alta (non MSI alta).

    iii. Progressione sulla precedente terapia sistemica.

  3. Almeno una lesione tumorale suscettibile di iniezione IT e biopsia che non sia stata precedentemente irradiata.
  4. Malattia misurabile basata su RECIST 1.1., inclusa ≥ 1 lesione/i misurabile/i da iniettare
  5. Performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni ECOG
  6. Aspettativa di vita >3 mesi.
  7. Disponibilità a fornire campioni biologici richiesti per la durata dello studio, incluso un nuovo campione di biopsia tumorale durante lo studio.
  8. Adeguata funzione d'organo valutata dai valori di laboratorio ottenuti ≤14 giorni prima dell'arruolamento

Esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione allo screening/Giorno -1 della prima somministrazione non saranno arruolati nello studio:

  1. Disponibilità e accettazione da parte del paziente di un'opzione terapeutica curativa alternativa.
  2. Infezione grave recente o in corso, inclusa qualsiasi infezione attiva di grado 3 o superiore secondo NCI CTCAE, infezione virale, batterica o fungina v5.0 entro 2 settimane dalla registrazione.
  3. Pazienti con diagnosi di melanoma oculare, mucoso o acrale.
  4. Sieropositività nota per e con infezione attiva da HIV.
  5. Sieropositivo per e con evidenza di infezione virale attiva da HBV.
  6. Sieropositivo per e con infezione virale attiva da HCV.
  7. Storia nota di tubercolosi attiva o latente.
  8. Qualsiasi grave condizione di salute concomitante che, a parere dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo per lo studio, inclusi ipertensione e/o diabete non controllati, malattie polmonari clinicamente significative (ad es. ) o disturbo neurologico (ad esempio, disturbo convulsivo attivo entro 3 mesi).

  9. Terapia precedente entro il seguente periodo di tempo prima dell'inizio pianificato del trattamento in studio come segue:

    1. Inibitori di piccole molecole e/o altri agenti sperimentali: ≤ 2 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve.
    2. Chemioterapia, altri anticorpi monoclonali, coniugati anticorpo-farmaco o altre terapie sperimentali simili: ≤ 3 settimane o 5 emivite, qualunque sia la più breve.
    3. Radioimmunoconiugati o altre terapie sperimentali simili ≤ 6 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve.
  10. Classificazione NYHA III o IV, malattia coronarica sintomatica nota o sintomi di malattia coronarica alla revisione dei sistemi o aritmie cardiache note (fibrillazione atriale o SVT).
  11. Qualsiasi malattia autoimmune attiva nota o sospetta che minaccia l'organo, come malattia infiammatoria intestinale, epatite autoimmune, lupus o polmonite, ad eccezione dell'ipotiroidismo e del diabete di tipo 1 che sono controllati con il trattamento
  12. Immunodeficienza o immunosoppressione, inclusi corticosteroidi sistemici a >10 mg/die di prednisone o equivalente entro 1 settimana prima dell'inizio pianificato del trattamento in studio.
  13. Malignità concomitante nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Melanoma intratumorale
Melanoma, cemiplimab IT VV1 + IV I pazienti riceveranno entrambi i trattamenti il ​​giorno 1 e successivamente ogni 3 settimane fino alla mancanza di beneficio clinico o alla limitazione della tossicità. VV1 o cemiplimab possono continuare dopo la prima dose in combinazione o come trattamento con un singolo agente in dosi successive.
Biologico: Cemiplimab
Cemiplimab deve essere somministrato il giorno 8 del ciclo 1 (28 giorni) e quindi il giorno 1 di ogni successivo ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Libtaio
Biologico: VV1
VV1 deve essere somministrato il giorno 1 e ogni 3 settimane fino a quando vi è beneficio clinico
Altri nomi:
  • VSV-IFNβ-NIS, Voyager V1, VV1
Sperimentale: Testa e collo SCC intratumorale
HNSCC, IT VV1 + IV cemiplimab, i pazienti riceveranno entrambi i trattamenti il ​​giorno 1 e successivamente ogni 3 settimane fino alla mancanza di beneficio clinico o alla limitazione della tossicità. VV1 o cemiplimab possono continuare dopo la prima dose in combinazione o come trattamento con un singolo agente in dosi successive.
Biologico: Cemiplimab
Cemiplimab deve essere somministrato il giorno 8 del ciclo 1 (28 giorni) e quindi il giorno 1 di ogni successivo ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Libtaio
Biologico: VV1
VV1 deve essere somministrato il giorno 1 e ogni 3 settimane fino a quando vi è beneficio clinico
Altri nomi:
  • VSV-IFNβ-NIS, Voyager V1, VV1
Sperimentale: Carcinoma intratumorale del colon-retto (braccio chiuso)
(CHIUSO) IT VV1 + IV cemiplimab, i pazienti riceveranno entrambi i trattamenti il ​​giorno 1 e successivamente ogni 3 settimane fino alla mancanza di beneficio clinico o alla limitazione della tossicità. VV1 o cemiplimab possono continuare dopo la prima dose in combinazione o come trattamento con agente singolo nelle dosi successive.
Biologico: Cemiplimab
Cemiplimab deve essere somministrato il giorno 8 del ciclo 1 (28 giorni) e quindi il giorno 1 di ogni successivo ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Libtaio
Biologico: VV1
VV1 deve essere somministrato il giorno 1 e ogni 3 settimane fino a quando vi è beneficio clinico
Altri nomi:
  • VSV-IFNβ-NIS, Voyager V1, VV1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per valutazione di imaging
Lasso di tempo: entro 24 mesi
La percentuale di partecipanti con risposta obiettiva viene valutata ogni sei settimane dal giorno 1 del ciclo 1 fino alla progressione della malattia, in base alla revisione dello sperimentatore basata su RECIST versione 1.1
entro 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: entro 24 mesi
Sicurezza e tollerabilità
entro 24 mesi
Tempo di concentrazione del siero
Lasso di tempo: entro 24 mesi
Dati relativi al tempo di concentrazione sierica mediante RT-PCR di VSV-IFNβ-NIS e livelli sistemici di cemiplimab
entro 24 mesi
Indagare la farmacodinamica (PD) di VV1 misurando l'IFNβ sierico
Lasso di tempo: entro 24 mesi
Per studiare la farmacodinamica (PD) di VV1 misurando l'espressione sierica di IFNβ
entro 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vyriad, Inc.

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alice Bexon, MD, CMO
  • Direttore dello studio: Stephen J Russell, MD, Ph.D., Clinical Lead

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VYR-VSV2-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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