Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia di induzione per carcinoma del retto medio e basso resecabile, MRF-negativo, a rischio moderato

3 marzo 2020 aggiornato da: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Sicurezza ed efficacia dell'induzione e della chemioterapia neoadiuvante individualizzata a base di oxaliplatino in combinazione con fluorouracile per carcinoma del retto medio e basso MRF-negativo, a rischio moderato e inizialmente resecabile

Questo studio è progettato per testare la sicurezza e l'efficacia dell'induzione e della chemioterapia neoadiuvante individualizzata basata su oxaliplatino combinato con fluorouracile per carcinoma del retto medio e basso MRF-negativo, a rischio moderato e inizialmente resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chemioradioterapia preoperatoria è diventata il trattamento standard per il cancro del retto in stadio 2/3. Ma per i pazienti con carcinoma del retto a rischio moderato, non è ancora noto se la chemioterapia neoadiuvante seguita dall'escissione totale del mesoretto sia adeguata per il controllo locale. La necessità della radioterapia preoperatoria per questi pazienti richiede ulteriori approfondimenti.

Questo studio è uno studio clinico di fase II a braccio singolo, a centro singolo, prospettico. È progettato per testare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma del retto medio e basso MRF-negativo, a rischio moderato e inizialmente resecabile.

In questo studio, i pazienti con carcinoma del retto a rischio moderato definito dalla risonanza magnetica riceveranno una chemioterapia neoadiuvante di tre mesi a base di oxaliplatino combinato con fluorouracile (CapeOX, SOX, mFOLFOX6, ecc.) e escissione totale del mesoretto.

L'endpoint primario è il tasso di pCR. L'endpoint secondario conclude le reazioni tossiche della chemioterapia neoadiuvante, l'incidenza delle complicanze chirurgiche e la sopravvivenza libera da malattia a tre anni (DFS).

Questo studio è progettato per reclutare 119 pazienti in tutto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xinyu Wang
  • Numero di telefono: +8618511834100
  • Email: wxy_196@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età ≥18 anni e ≤80 anni

    • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
    • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma del retto
    • La distanza dal margine inferiore del tumore alla giunzione anale-rettale (ARJ) ≤8 cm sulla base della risonanza magnetica o ≤12 cm sulla base della sigmoidoscopia;

    • Stadio clinico basato sulla risonanza magnetica

      1. mrMRF(-)
      2. T3c/T3d/T4a, qualsiasiN o T3bN+
    • Nessuna evidenza di metastasi a distanza
    • Nessuna precedente radioterapia pelvica
    • Nessuna precedente chemioterapia o intervento chirurgico per cancro del retto
    • Nessuna infezione attiva che richieda un trattamento antibiotico sistemico
    • ANC > 1,5 cellule/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100.000/mm3, bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
    • I pazienti devono leggere, accettare e firmare una dichiarazione di consenso informato prima della partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • • Cancro del retto ricorrente

    • Carcinoma rettale primario non resecabile. Un tumore è considerato non resecabile quando invade organi adiacenti e una resezione in blocco non raggiunge margini negativi.
    • Il grado patologico era di grado 4, cioè muco, anello con sigillo o cancro indifferenziato.
    • Livello di creatinina superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale.
    • Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia pelvica.
    • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica.
    • Pazienti con una storia di un precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato.
    • Pazienti con una storia di qualsiasi evento trombotico arterioso negli ultimi 6 mesi. Questo include angina (stabile o instabile), IM, TIA o CVA.
    • Altre terapie antitumorali o sperimentali.
    • Donne in gravidanza o che allattano.
    • - Pazienti con qualsiasi altra condizione o malattia medica o psichiatrica concomitante che li renderebbe candidati inappropriati per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Chemioterapia neoadiuvante
Oxaliplatino 130 mg/m2 d1 e capecitabina 1250 mg/m2 bid1-14 o altri fluorouracili, ogni 21 o 14 giorni per 2-4 cicli e valutazione dell'efficacia ogni 2 cicli;
Droga: Oxaliplatino e capecitabina
I pazienti ricevono chemioterapia neoadiuvante a base di 5-Fu e oxaliplatino per 3 mesi
Altri nomi:
  • antiemetici
Procedura: Escissione totale del mesoretto
Il paziente riceve l'escissione totale del mesoretto dopo chemioterapia neoadiuvante
Altri nomi:
  • TME

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: 30 giorni
il numero di pazienti con pCR diviso per il numero totale di pazienti
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: tre anni dall'immatricolazione
tasso cumulativo di sopravvivenza senza cancro dopo 3 anni di follow-up
tre anni dall'immatricolazione
tasso di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
tasso di pazienti che hanno avuto complicanze chirurgiche durante il periodo perioperatorio
30 giorni dopo l'operazione
Tossicità della chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 4 mesi
categoria e grado dell'evento avverso durante la chemioterapia neoadiuvante
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PKUCH-R03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni