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Chemioterapia di induzione per carcinoma del retto medio e basso resecabile, MRF-negativo, a rischio moderato

3 marzo 2020 aggiornato da: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Sicurezza ed efficacia dell'induzione e della chemioterapia neoadiuvante individualizzata a base di oxaliplatino in combinazione con fluorouracile per carcinoma del retto medio e basso MRF-negativo, a rischio moderato e inizialmente resecabile

Questo studio è progettato per testare la sicurezza e l'efficacia dell'induzione e della chemioterapia neoadiuvante individualizzata basata su oxaliplatino combinato con fluorouracile per carcinoma del retto medio e basso MRF-negativo, a rischio moderato e inizialmente resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioradioterapia preoperatoria è diventata il trattamento standard per il cancro del retto in stadio 2/3. Ma per i pazienti con carcinoma del retto a rischio moderato, non è ancora noto se la chemioterapia neoadiuvante seguita dall'escissione totale del mesoretto sia adeguata per il controllo locale. La necessità della radioterapia preoperatoria per questi pazienti richiede ulteriori approfondimenti.

Questo studio è uno studio clinico di fase II a braccio singolo, a centro singolo, prospettico. È progettato per testare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma del retto medio e basso MRF-negativo, a rischio moderato e inizialmente resecabile.

In questo studio, i pazienti con carcinoma del retto a rischio moderato definito dalla risonanza magnetica riceveranno una chemioterapia neoadiuvante di tre mesi a base di oxaliplatino combinato con fluorouracile (CapeOX, SOX, mFOLFOX6, ecc.) e escissione totale del mesoretto.

L'endpoint primario è il tasso di pCR. L'endpoint secondario conclude le reazioni tossiche della chemioterapia neoadiuvante, l'incidenza delle complicanze chirurgiche e la sopravvivenza libera da malattia a tre anni (DFS).

Questo studio è progettato per reclutare 119 pazienti in tutto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

119

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xinyu Wang
  • Numero di telefono: +8618511834100
  • Email: wxy_196@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età ≥18 anni e ≤80 anni

    • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
    • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma del retto
    • La distanza dal margine inferiore del tumore alla giunzione anale-rettale (ARJ) ≤8 cm sulla base della risonanza magnetica o ≤12 cm sulla base della sigmoidoscopia;

    • Stadio clinico basato sulla risonanza magnetica

      1. mrMRF(-)
      2. T3c/T3d/T4a, qualsiasiN o T3bN+
    • Nessuna evidenza di metastasi a distanza
    • Nessuna precedente radioterapia pelvica
    • Nessuna precedente chemioterapia o intervento chirurgico per cancro del retto
    • Nessuna infezione attiva che richieda un trattamento antibiotico sistemico
    • ANC > 1,5 cellule/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100.000/mm3, bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
    • I pazienti devono leggere, accettare e firmare una dichiarazione di consenso informato prima della partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • • Cancro del retto ricorrente

    • Carcinoma rettale primario non resecabile. Un tumore è considerato non resecabile quando invade organi adiacenti e una resezione in blocco non raggiunge margini negativi.
    • Il grado patologico era di grado 4, cioè muco, anello con sigillo o cancro indifferenziato.
    • Livello di creatinina superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale.
    • Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia pelvica.
    • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica.
    • Pazienti con una storia di un precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato.
    • Pazienti con una storia di qualsiasi evento trombotico arterioso negli ultimi 6 mesi. Questo include angina (stabile o instabile), IM, TIA o CVA.
    • Altre terapie antitumorali o sperimentali.
    • Donne in gravidanza o che allattano.
    • - Pazienti con qualsiasi altra condizione o malattia medica o psichiatrica concomitante che li renderebbe candidati inappropriati per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chemioterapia neoadiuvante
Oxaliplatino 130 mg/m2 d1 e capecitabina 1250 mg/m2 bid1-14 o altri fluorouracili, ogni 21 o 14 giorni per 2-4 cicli e valutazione dell'efficacia ogni 2 cicli;
Droga: Oxaliplatino e capecitabina
I pazienti ricevono chemioterapia neoadiuvante a base di 5-Fu e oxaliplatino per 3 mesi
Altri nomi:
  • antiemetici
Procedura: Escissione totale del mesoretto
Il paziente riceve l'escissione totale del mesoretto dopo chemioterapia neoadiuvante
Altri nomi:
  • TME

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: 30 giorni
il numero di pazienti con pCR diviso per il numero totale di pazienti
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: tre anni dall'immatricolazione
tasso cumulativo di sopravvivenza senza cancro dopo 3 anni di follow-up
tre anni dall'immatricolazione
tasso di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
tasso di pazienti che hanno avuto complicanze chirurgiche durante il periodo perioperatorio
30 giorni dopo l'operazione
Tossicità della chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 4 mesi
categoria e grado dell'evento avverso durante la chemioterapia neoadiuvante
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUCH-R03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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