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Quimioterapia de indução para MRF-negativo, risco moderado, câncer retal médio e baixo ressecável

3 de março de 2020 atualizado por: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Segurança e Eficácia da Indução e Quimioterapia Neoadjuvante Individualizada Baseada em Oxaliplatina Combinada com Fluorouracil para Câncer Retal Médio e Baixo MRF-negativo, de risco moderado e inicialmente ressecável

Este estudo foi concebido para testar a segurança e eficácia da indução e quimioterapia neoadjuvante individualizada baseada em oxaliplatina combinada com fluorouracil para MRF-negativo, risco moderado e inicialmente ressecável câncer retal médio e baixo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A quimiorradiação pré-operatória tornou-se o tratamento padrão para o câncer retal em estágio 2/3. Mas para pacientes com câncer retal de risco moderado, ainda não se sabe se a quimioterapia neoadjuvante seguida de excisão total do mesorreto é adequada para controle local. A necessidade de radioterapia pré-operatória para esses pacientes precisa ser mais explorada.

Este estudo é um estudo clínico prospectivo de fase II de braço único, centro único. Ele foi projetado para testar a eficácia e a segurança da quimioterapia neoadjuvante para câncer de reto médio e baixo MRF negativo, de risco moderado e inicialmente ressecável.

Neste estudo, pacientes com câncer retal de risco moderado definido por RM receberão uma quimioterapia neoadjuvante de três meses baseada em Oxaliplatina combinada com Fluorouracil (CapeOX, SOX, mFOLFOX, etc.) e excisão total do mesorreto.

O desfecho primário é a taxa de pCR. O desfecho secundário conclui reações tóxicas da quimioterapia neoadjuvante, incidência de complicações cirúrgicas e sobrevida livre de doença de três anos (DFS).

Este estudo é projetado para recrutar 119 pacientes no total.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
119

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Xinyu Wang
  • Número de telefone: +8618511834100
  • E-mail: wxy_196@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Idade ≥18 anos e ≤80 anos

    • Status de desempenho ECOG 0-1
    • Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma do reto
    • A distância da borda inferior do tumor até a junção anal-retal (ARJ) ≤8 cm com base na ressonância magnética ou ≤12 cm com base na sigmoidoscopia;

    • Estágio clínico baseado em ressonância magnética

      1. mrMRF(-)
      2. T3c/T3d/T4a, qualquer N ou T3bN+
    • Nenhuma evidência de metástases distantes
    • Sem radioterapia pélvica prévia
    • Sem quimioterapia ou cirurgia prévia para câncer retal
    • Nenhuma infecção ativa requerendo tratamento antibiótico sistêmico
    • CAN > 1,5 células/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100.000/mm3, bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, AST≤ 3 x LSN, ALT ≤ 3 x LSN.
    • Os pacientes devem ler, concordar e assinar uma declaração de consentimento informado antes da participação neste estudo.

Critério de exclusão:

  • • Câncer retal recorrente

    • Câncer retal primário irressecável. Um tumor é considerado irressecável quando invade órgãos adjacentes e uma ressecção em bloco não atingirá margens negativas.
    • O grau patológico foi de Grau 4, ou seja, muco, anel de sinete ou câncer indiferenciado.
    • Nível de creatinina superior a 1,5 vezes o limite superior do normal.
    • Pacientes que receberam radioterapia pélvica prévia.
    • Pacientes que não podem se submeter a uma ressonância magnética.
    • Pacientes com história de malignidade prévia nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado.
    • Pacientes com história de qualquer evento trombótico arterial nos últimos 6 meses. Isso inclui angina (estável ou instável), IM, AIT ou AVC.
    • Outra terapia anticancerígena ou experimental.
    • Mulheres grávidas ou amamentando.
    • Pacientes com qualquer outra condição ou doença médica ou psiquiátrica concomitante que os torne candidatos inadequados para entrar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Quimioterapia neoadjuvante
Oxaliplatina 130mg/m2 d1 e Capecitabina 1250mg/m2 bid1-14 ou outros fluorouracilos, a cada 21 ou 14 dias por 2 a 4 ciclos, e avaliação da eficácia a cada 2 ciclos;
Medicamento: Oxaliplatina e capecitabina
Os pacientes recebem quimioterapia neoadjuvante à base de 5-Fu e oxaliplatina por 3 meses
Outros nomes:
  • antieméticos
Procedimento: Excisão total do mesorreto
Paciente recebe excisão total do mesorreto após quimioterapia neoadjuvante
Outros nomes:
  • TME

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta patológica completa
Prazo: 30 dias
o número de pacientes com PCR dividido pelo número total de pacientes
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: três anos após a inscrição
taxa cumulativa de sobrevida sem câncer após 3 anos de acompanhamento
três anos após a inscrição
taxa de complicação cirúrgica
Prazo: 30 dias após a operação
taxa de pacientes que tiveram complicações cirúrgicas durante o período perioperatório
30 dias após a operação
Toxicidade da quimioterapia neoadjuvante
Prazo: 4 meses
categoria e grau de evento adverso durante a quimioterapia neoadjuvante
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PKUCH-R03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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