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Associazione dell'umore con il rischio di aterosclerosi (AuRA)

22 agosto 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University

Studio AuRA: Associazione dell'umore con il rischio di aterosclerosi

Gli investigatori mireranno a determinare l'associazione dei disturbi dell'umore (MDO) con i fattori di rischio preclinici e clinici cardiovascolari (CVD) tra i bambini.

Gli investigatori mireranno anche a identificare i predittori tradizionali e non tradizionali del rischio CVD tra i bambini con MDO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è stata condotta per determinare se i disturbi dell'umore nei bambini hanno un impatto sulla rigidità delle arterie e/o fanno sì che le arterie non funzionino altrettanto bene e se gli MDO influiscano sulla pressione sanguigna per un periodo di 24 ore. Gli investigatori vogliono anche determinare se i bambini con disturbi dell'umore presentano fattori di rischio o esami del sangue in grado di prevedere la rigidità delle arterie o il buon funzionamento delle arterie e se questi sono associati al rischio di malattie cardiovascolari. Gli investigatori vogliono anche determinare se i bambini con disturbi dell'umore hanno maggiori esperienze infantili avverse, una peggiore regolazione emotiva e una minore qualità del sonno. I ricercatori sperano che le informazioni di questo studio possano aiutare a rilevare precocemente il rischio di malattie cardiovascolari nei bambini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine Division of Pediatric Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e giovani adulti fino a 22 anni che appartengono a uno dei seguenti gruppi:

  1. sovrappeso/obesi e nessuna storia di disturbi dell'umore
  2. sovrappeso/obesi con disturbi dell'umore
  3. non sovrappeso/obesi con disturbi dell'umore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini Età ≤ 22 anni
  • Si sono iscritti allo studio CHAMPION e hanno accettato di essere contattati per studi futuri o bambini che visitano la clinica PMP e hanno MDO e un peso sano o partecipanti alla Be-HealthY Cohort i cui dati non indicano alcuna storia di MDO.

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di parlare inglese
  • Incapace di sdraiarsi supino
  • Aritmia significativa
  • Se il partecipante ha usato farmaci vasoattivi la mattina del test (tabacco, decongestionanti alla caffeina o farmaci per l'asma).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BeHealthY Coorte
I bambini della coorte BeHealthY che sono obesi/sovrappeso ma non hanno disturbi dell'umore sono eleggibili per questo studio. Ai bambini verranno forniti questionari aggiuntivi per valutare il benessere emotivo/comportamentale.
Test diagnostico: Valutazioni cardiovascolari
I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni cardiovascolari: monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24, misurazioni della rigidità arteriosa, misurazioni della funzione endoteliale.
Test diagnostico: Valutazioni di laboratorio
I partecipanti forniranno campioni di sangue e urina per le valutazioni di laboratorio.
Test diagnostico: Attigrafia
I partecipanti indosseranno un dispositivo actigraph per 7 giorni per misurare l'attività e il sonno del partecipante
Comportamentale: Valutazioni emotive/comportamentali
Il benessere emotivo/comportamentale sarà determinato da questionari: Pediatrics Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs Q), Children's Emotion Management Scale Questionnaire (CEMS) e Behaviour Assessment System for Children (BASC)
CAMPIONE prova Coorte

Bambini in sovrappeso/obesi e con gravi malattie mentali e che hanno accettato di essere contattati per ricerche future.

Verranno eseguiti test su tutti i partecipanti che includono valutazioni cardiovascolari, attigrafia, valutazioni di laboratorio e valutazioni emotive/comportamentali.
Test diagnostico: Valutazioni cardiovascolari
I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni cardiovascolari: monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24, misurazioni della rigidità arteriosa, misurazioni della funzione endoteliale.
Test diagnostico: Valutazioni di laboratorio
I partecipanti forniranno campioni di sangue e urina per le valutazioni di laboratorio.
Test diagnostico: Attigrafia
I partecipanti indosseranno un dispositivo actigraph per 7 giorni per misurare l'attività e il sonno del partecipante
Comportamentale: Valutazioni emotive/comportamentali
Il benessere emotivo/comportamentale sarà determinato da questionari: Pediatrics Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs Q), Children's Emotion Management Scale Questionnaire (CEMS) e Behaviour Assessment System for Children (BASC)
Coorte clinica psichiatrica medica pediatrica (PMP).
Bambini della clinica PMP che hanno gravi malattie mentali ma peso sano. Verranno eseguiti test su tutti i partecipanti che includono valutazioni cardiovascolari, attigrafia, valutazioni di laboratorio e valutazioni emotive/comportamentali.
Test diagnostico: Valutazioni cardiovascolari
I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni cardiovascolari: monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24, misurazioni della rigidità arteriosa, misurazioni della funzione endoteliale.
Test diagnostico: Valutazioni di laboratorio
I partecipanti forniranno campioni di sangue e urina per le valutazioni di laboratorio.
Test diagnostico: Attigrafia
I partecipanti indosseranno un dispositivo actigraph per 7 giorni per misurare l'attività e il sonno del partecipante
Comportamentale: Valutazioni emotive/comportamentali
Il benessere emotivo/comportamentale sarà determinato da questionari: Pediatrics Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs Q), Children's Emotion Management Scale Questionnaire (CEMS) e Behaviour Assessment System for Children (BASC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità arteriosa valutata dalla velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo sarà determinato dalla velocità dell'onda del polso (m/sec) effettuata durante la visita dello studio
1 giorno
Rigidità arteriosa valutata dall'indice di rigidità arteriosa ambulatoriale (AASI)
Lasso di tempo: 1 giorno
L'indice di rigidità arteriosa ambulatoriale sarà determinato dai dati ottenuti dalle misurazioni vascolari e durante il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna di 24 ore. La rigidità arteriosa aumenta quando la pendenza di regressione si avvicina a 0 e l'AASI si avvicina a 1.
1 giorno
Rigidità arteriosa valutata dall'indice di aumento
Lasso di tempo: 1 giorno
L'indice di aumento (misurato in percentuale) sarà determinato da una valutazione vascolare e dai dati ottenuti durante il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna di 24 ore. Un indice di aumento maggiore rappresenta un vaso più rigido e meno cedevole.
1 giorno
Funzione endoteliale valutata mediante perfusione del flusso Laser Doppler
Lasso di tempo: 1 giorno
La variazione percentuale del flusso sanguigno medio sarà determinata dalle misurazioni della perfusione del flusso laser Doppler ottenute utilizzando un protocollo di riscaldamento.
1 giorno
Pressione sanguigna media (mmHg)
Lasso di tempo: 1 giorno
La pressione sanguigna sistolica media diurna in millimetri di mercurio (mmHg) sarà determinata dal monitoraggio della pressione sanguigna di 24 ore.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio degli eventi avversi pediatrici nell'infanzia (ACE).
Lasso di tempo: 1 giorno
Il questionario Pediatric ACEs contiene 17 domande sì o no su eventi di vita stressanti o traumatici. Una maggiore esposizione alle esperienze infantili avverse (ACE) è associata a una salute fisica e mentale peggiore. Alcuni ricercatori hanno suggerito che un punteggio ACE maggiore o uguale a 3 o 4 aumenta significativamente il rischio di problemi di salute, tuttavia, non esiste una soglia ampiamente accettata per quanti ACE approvati siano clinicamente significativi o più predittivi di questi problemi.
1 giorno
Punteggio di valutazione del comportamento per i bambini (BASC).
Lasso di tempo: 1 giorno
Il Behavior Assessment for Children è un questionario composto da 189 domande (Vero/Falso e scala Likert a 4 punti). È un'ampia misura di screening comportamentale comunemente usata nella psicologia infantile e adolescenziale e nei contesti psichiatrici. Ha tre scale principali: interiorizzazione (ad esempio, depressione, ansia), esternalizzazione (ad esempio, aggressività, iperattività) e problemi totali (combinazione di interiorizzazione e esternalizzazione più problemi di attenzione e sottoscale di ritiro). Punteggi compresi tra 60 e 69 sono considerati "a rischio" per problemi clinici e punteggi superiori a 70 sono considerati presenza clinicamente significativa di tali sintomi. Tutti i punteggi che non rientrano in questo intervallo sono considerati entro i limiti normali e non indicativi di difficoltà.
1 giorno
Punteggio Children's Emotion Management Scale (CEMS).
Lasso di tempo: 1 giorno
La scala di gestione emotiva dei bambini è un questionario composto da 33 domande (scala Likert a 3 punti) che esaminano la capacità dei giovani di regolare in modo appropriato le emozioni negative dei giovani (ad es. rabbia, tristezza e preoccupazione). In generale, capacità di regolazione delle emozioni più scarse sono associate a esiti di salute peggiori, con la maggior parte delle ricerche che esaminano gli esiti CV negli adulti.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tammy M Brady, M.D, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00226838
  • P50MH115842-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'umore

Prove cliniche su Valutazioni cardiovascolari

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