Valutazione del punteggio PI-RADS v2.1 utilizzando più lettori (MULTI)
Accuratezza del punteggio PI-RADS v2.1 per la caratterizzazione dei tumori della prostata ISUP ≥2 sulla risonanza magnetica multiparametrica: uno studio su lettori multipli
L'interpretazione della risonanza magnetica multiparametrica della prostata (mpMRI) è difficile e richiede esperienza. Di conseguenza, soffre di una sostanziale variabilità inter-lettore. Il cosiddetto sistema di punteggio PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) è stato lanciato nel 2012 per cercare di standardizzare l'interpretazione della mpMRI della prostata. È un punteggio a 5 livelli che valuta la probabilità che lesioni prostatiche focali sospette osservate alla mpMRI siano tumori prostatici clinicamente significativi. Nonostante l'uso di criteri semi-oggettivi per ogni categoria del punteggio, la riproducibilità inter-lettore delle prime due versioni (PI-RADS v1 lanciato nel 2012 e PI-RADS v2 lanciato nel 2015) è stata al massimo moderata, anche per esperti lettori. L'ultima versione (PI-RADS v2.1) è stata lanciata a marzo 2019 nel tentativo di migliorare la riproducibilità inter-reader. Questa versione non è stata ancora valutata.
Lo scopo del nostro studio è valutare l'accuratezza e la riproducibilità inter-lettore del punteggio PI-RADS v2.1 su un ampio set di 171 risonanze magnetiche della prostata utilizzando 21 lettori di varia esperienza.
Hanno accettato di partecipare allo studio 21 lettori (14 senior e 7 junior) provenienti da 9 diverse istituzioni e con diversa esperienza nella mpMRI della prostata.
Il lettore valuterà il set di dati in modo indipendente e sarà cieco ai risultati degli altri lettori. Sono anche ciechi rispetto ai dati clinici e biochimici.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69008
- Hôpital Edouard Herriot
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MpMRI della prostata e biopsia eseguite presso la nostra istituzione
- Eseguito tra settembre 2015 e luglio 2016
- Nessuna storia di cancro alla prostata al momento della mpMRI
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno già avuto un trattamento per il cancro alla prostata
- Pazienti in Sorveglianza Attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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171 mpMRI corrispondenti a pazienti consecutivi sottoposti a
Gli mpMRI sono stati eseguiti su un'unità RM GE 1.5T o su unità MR 3T GE o Philips.
Tutti gli mpMRI includevano imaging pesato in T2, imaging pesato in diffusione (valore b massimo: 2000 s/mm²) e imaging dinamico con contrasto avanzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC del punteggio PI-RADS v2.1 per la previsione del cancro ISUP ≥2 alla successiva biopsia a livello della lesione.
Lasso di tempo: Giugno 2020.
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L'analisi a livello di lesione sarà favorita per ottenere una valutazione dell'influenza dell'esperienza dei lettori che valutano esattamente lo stesso insieme di lesioni.
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Giugno 2020.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC del punteggio PI-RADS v2.1 per la previsione del cancro ISUP ≥2 alla biopsia, a livello del lobo lesionale e del paziente
Lasso di tempo: Giugno 2020
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Giugno 2020
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Concordanza tra lettori del punteggio PI-RADS v2.1, a livello di lesione, lobo e paziente
Lasso di tempo: Giugno 2020
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Giugno 2020
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AUC del punteggio PI-RADS v2 per la previsione del cancro ISUP ≥2 alla successiva biopsia a livello di lesione, lobo e paziente
Lasso di tempo: Giugno 2020
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Giugno 2020
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Concordanza tra lettori del punteggio PI-RADS v2 a livello di lesione, lobo e paziente
Lasso di tempo: Giugno 2020
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Giugno 2020
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AUC del punteggio Likert per la previsione del cancro ISUP ≥2 alla biopsia a livello di lesione, lobo e paziente
Lasso di tempo: Giugno 2020
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Giugno 2020
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Concordanza inter-lettore del punteggio Likert a livello di lesione, lobo e paziente
Lasso di tempo: Giugno 2020
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Giugno 2020
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Analisi del valore diagnostico dei componenti PI-RADS v2.1
Lasso di tempo: Giugno 2020
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Il punteggio PI-RADS v2.1 è composto da più componenti che hanno pesi diagnostici diversi. Verrà valutato il valore aggiunto delle seguenti componenti:
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Giugno 2020
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Valore aggiunto del punteggio Likert
Lasso di tempo: Giugno 2020
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- Questa parte sarà solo esplorativa e narrativa.
Ha lo scopo di valutare, almeno per i lettori più esperti, se ci sono circostanze in cui il punteggio Likert (i.e.
"sensazione viscerale") è più predittivo di tumori ISUP ≥2 rispetto al punteggio PI-RADS v2.1.
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Giugno 2020
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Descrizione dei pazienti con biopsia iniziale negativa e a cui è stato diagnosticato un tumore ISUP ≥2 dopo 3 anni di follow-up
Lasso di tempo: Giugno 2020
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Poiché la biopsia mirata e sistematica può perdere focolai di cancro, i dati di follow-up verranno recuperati dai file dei pazienti.
I pazienti senza dati di follow-up nell'ultimo anno saranno contattati telefonicamente per aggiornare il loro follow-up. I pazienti con biopsia iniziale che non mostrano cancro o cancro ISUP 1 e che sono stati successivamente diagnosticati con tumori ISUP ≥2 durante i 3 anni il follow-up sarà riportato e descritto.
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Giugno 2020
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MULTI_2020
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