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Valutazione del punteggio PI-RADS v2.1 utilizzando più lettori (MULTI)

28 febbraio 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Accuratezza del punteggio PI-RADS v2.1 per la caratterizzazione dei tumori della prostata ISUP ≥2 sulla risonanza magnetica multiparametrica: uno studio su lettori multipli

L'interpretazione della risonanza magnetica multiparametrica della prostata (mpMRI) è difficile e richiede esperienza. Di conseguenza, soffre di una sostanziale variabilità inter-lettore. Il cosiddetto sistema di punteggio PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) è stato lanciato nel 2012 per cercare di standardizzare l'interpretazione della mpMRI della prostata. È un punteggio a 5 livelli che valuta la probabilità che lesioni prostatiche focali sospette osservate alla mpMRI siano tumori prostatici clinicamente significativi. Nonostante l'uso di criteri semi-oggettivi per ogni categoria del punteggio, la riproducibilità inter-lettore delle prime due versioni (PI-RADS v1 lanciato nel 2012 e PI-RADS v2 lanciato nel 2015) è stata al massimo moderata, anche per esperti lettori. L'ultima versione (PI-RADS v2.1) è stata lanciata a marzo 2019 nel tentativo di migliorare la riproducibilità inter-reader. Questa versione non è stata ancora valutata.

Lo scopo del nostro studio è valutare l'accuratezza e la riproducibilità inter-lettore del punteggio PI-RADS v2.1 su un ampio set di 171 risonanze magnetiche della prostata utilizzando 21 lettori di varia esperienza.

Hanno accettato di partecipare allo studio 21 lettori (14 senior e 7 junior) provenienti da 9 diverse istituzioni e con diversa esperienza nella mpMRI della prostata.

Il lettore valuterà il set di dati in modo indipendente e sarà cieco ai risultati degli altri lettori. Sono anche ciechi rispetto ai dati clinici e biochimici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

171

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hôpital Edouard Herriot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con mpMRI e successiva biopsia tra settembre 2015 e luglio 2016 (vedi sopra).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MpMRI della prostata e biopsia eseguite presso la nostra istituzione
  • Eseguito tra settembre 2015 e luglio 2016
  • Nessuna storia di cancro alla prostata al momento della mpMRI

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già avuto un trattamento per il cancro alla prostata
  • Pazienti in Sorveglianza Attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
171 mpMRI corrispondenti a pazienti consecutivi sottoposti a
Gli mpMRI sono stati eseguiti su un'unità RM GE 1.5T o su unità MR 3T GE o Philips. Tutti gli mpMRI includevano imaging pesato in T2, imaging pesato in diffusione (valore b massimo: 2000 s/mm²) e imaging dinamico con contrasto avanzato.
Altro: Valutazione dell'accuratezza del punteggio PI-RADS v2.1 per la previsione della presenza di carcinoma prostatico ISUP ≥2 alla successiva biopsia nel set di dati delle 171 risonanze magnetiche per 21 diversi lettori.

  1. Culo di lesioni sospette mirate

    Su ogni mpMRI, il radiologo contornerà le lesioni che sono state mirate alla successiva biopsia sulla base dei rapporti. I contorni saranno divulgati ai lettori che valuteranno, per ogni lesione:

    • Punteggio Likert ("sensazione viscerale" cioè culo soggettivo della probabilità che la lesione sia clinicamente significativa cancro alla prostata (scala a 5 livelli))
    • Punteggio PI-RADSv2, PI-RADSv2.1 (applicando rigorosamente i criteri PI-RADS pubblicati)
    • Punteggio EPE (ovvero la probabilità di estensione extraprostatica; scala soggettiva a 5 livelli senza criteri predefiniti)
    • Diametro massimo
  2. Definizione di lesioni sospette aggiuntive I lettori potrebbero definire "bersagli aggiuntivi" sospetti (AT); per ogni AT, forniranno gli stessi criteri. Ci si aspetta che, per questi sospetti AT, almeno un punteggio sia ≥3
  3. Ass of lobes I punteggi dei lobi della prostata verranno calcolati automaticamente in base a 2 precedenti passaggi di lettura. Tuttavia, nei lobi senza lesione sospetta, i lettori potrebbero definire se gli stessi criteri sono 1 o 2, nella zona periferica e nella zona di transizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC del punteggio PI-RADS v2.1 per la previsione del cancro ISUP ≥2 alla successiva biopsia a livello della lesione.
Lasso di tempo: Giugno 2020.
L'analisi a livello di lesione sarà favorita per ottenere una valutazione dell'influenza dell'esperienza dei lettori che valutano esattamente lo stesso insieme di lesioni.
Giugno 2020.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC del punteggio PI-RADS v2.1 per la previsione del cancro ISUP ≥2 alla biopsia, a livello del lobo lesionale e del paziente
Lasso di tempo: Giugno 2020
Giugno 2020
Concordanza tra lettori del punteggio PI-RADS v2.1, a livello di lesione, lobo e paziente
Lasso di tempo: Giugno 2020
Giugno 2020
AUC del punteggio PI-RADS v2 per la previsione del cancro ISUP ≥2 alla successiva biopsia a livello di lesione, lobo e paziente
Lasso di tempo: Giugno 2020
Giugno 2020
Concordanza tra lettori del punteggio PI-RADS v2 a livello di lesione, lobo e paziente
Lasso di tempo: Giugno 2020
Giugno 2020
AUC del punteggio Likert per la previsione del cancro ISUP ≥2 alla biopsia a livello di lesione, lobo e paziente
Lasso di tempo: Giugno 2020
Giugno 2020
Concordanza inter-lettore del punteggio Likert a livello di lesione, lobo e paziente
Lasso di tempo: Giugno 2020
Giugno 2020
Analisi del valore diagnostico dei componenti PI-RADS v2.1
Lasso di tempo: Giugno 2020

Il punteggio PI-RADS v2.1 è composto da più componenti che hanno pesi diagnostici diversi. Verrà valutato il valore aggiunto delle seguenti componenti:

  • Lesioni DCE+: corrispondono più spesso a tumori ISUP ≥2 rispetto alle lesioni DCE-?
  • Lesioni con punteggio DWI di 4: una dimensione di 10-14 mm è più predittiva di tumori ISUP ≥2 rispetto a una dimensione < 10 mm?
  • Lesioni con un punteggio T2w di 2 e un punteggio DWI di 4 nel punteggio PI-RADS v2.1: qual è la percentuale di tumori ISUP ≥2?
Giugno 2020
Valore aggiunto del punteggio Likert
Lasso di tempo: Giugno 2020
- Questa parte sarà solo esplorativa e narrativa. Ha lo scopo di valutare, almeno per i lettori più esperti, se ci sono circostanze in cui il punteggio Likert (i.e. "sensazione viscerale") è più predittivo di tumori ISUP ≥2 rispetto al punteggio PI-RADS v2.1.
Giugno 2020
Descrizione dei pazienti con biopsia iniziale negativa e a cui è stato diagnosticato un tumore ISUP ≥2 dopo 3 anni di follow-up
Lasso di tempo: Giugno 2020
Poiché la biopsia mirata e sistematica può perdere focolai di cancro, i dati di follow-up verranno recuperati dai file dei pazienti. I pazienti senza dati di follow-up nell'ultimo anno saranno contattati telefonicamente per aggiornare il loro follow-up. I pazienti con biopsia iniziale che non mostrano cancro o cancro ISUP 1 e che sono stati successivamente diagnosticati con tumori ISUP ≥2 durante i 3 anni il follow-up sarà riportato e descritto.
Giugno 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MULTI_2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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