Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biomarcatori di trombosi come predittori del rischio di tromboembolia venosa nei pazienti oncologici (FIIT_Score)

10 marzo 2020 aggiornato da: Dr. David Ferreira, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Progetto FIIT - I biomarcatori della trombosi come predittori del rischio di tromboembolia venosa nei pazienti oncologici

Il principale modello di previsione del rischio di tromboembolia venosa (TEV) per i pazienti oncologici ambulatoriali è Khorana. La trombosi del cancro è associata a un'elevata generazione di trombina. La sua quantificazione è un metodo promettente per valutare il profilo trombotico del paziente.

Questo studio mira a sviluppare un modello predittivo del rischio di TEV nei pazienti oncologici ambulatoriali, combinando i biomarcatori della trombosi (D-dimeri e potenziale di generazione di trombina) con il punteggio Khorana.

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico che include pazienti oncologici di nuova diagnosi proposti per il trattamento antitumorale (chemioterapia, immunoterapia o terapie mirate). I pazienti con progressione della malattia sono ammessi se liberi da chemioterapia per 3 mesi. Si prevede un'incidenza media di TEV del 6-10% a 6 mesi, che richiede un campione di 600 pazienti. Il campione di sangue viene raccolto all'inclusione per analizzare i biomarcatori della trombosi e l'emocromo. L'endpoint primario è l'insorgenza di TEV sintomatico o accidentale entro 6 mesi dall'inclusione. I modelli seguiranno un approccio logistico con K-fold cross-validation (k=10). La qualità del modello sarà valutata con Akaike Information Criterion (AIC) e Bayesian Information Criterion (BIC). La decisione di inserire i predittori nei modelli multivariati sarà basata su p <.10 nell'analisi univariata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi principali saranno i seguenti:

  • Valutare l'utilità della combinazione di biomarcatori di trombosi (D-dimeri e potenziale di generazione di trombina) con il punteggio Khorana al fine di stratificare il rischio di TEV nei pazienti oncologici ambulatoriali;
  • Determinare il potenziale di questo nuovo punteggio nella stratificazione dei pazienti oncologici in gruppi di TEV ad alto e basso rischio, al fine di identificare i pazienti che trarrebbero beneficio dalla tromboprofilassi primaria;
  • Determinare l'applicabilità del test di generazione della trombina come fattore indipendente nella stratificazione del rischio di TEV nella popolazione tumorale oggetto di studio;
  • Determinare il valore predittivo dei D-dimeri nella popolazione tumorale oggetto di studio (discriminazione ad alto rischio rispetto a basso rischio).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Vila Nova De Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Ferreira, MD
        • Investigatore principale:
          • Sara Lopes, MD
        • Investigatore principale:
          • Joana Marinho, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Telma Costa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Henrique Coelho, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ana Barroso, MD
        • Sub-investigatore:
          • Inês Leão, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lúcia Vieira, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ema Neto, MD
        • Sub-investigatore:
          • Joana Marques, MD
        • Sub-investigatore:
          • Liliana Morais, BSc
        • Sub-investigatore:
          • Isis Alonso, MD
        • Sub-investigatore:
          • Filipa Azevedo, BSc
        • Sub-investigatore:
          • Edgar Mesquita, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti oncologici ricoverati per consulti di oncologia medica, ematologia clinica e pneumologia presso il Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, Portogallo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti oncologici di nuova diagnosi, proposti per cure mediche antitumorali (chemioterapia, immunoterapia e terapie mirate).
  • Pazienti con diagnosi di cancro, precedentemente sottoposti a trattamenti medici antitumorali, con progressione di malattia proposta per una nuova linea di trattamento antitumorale, che non hanno ricevuto di recente chemioterapia (negli ultimi tre mesi).
  • Follow-up in oncologia medica, ematologia clinica e consultazioni pneumologiche presso il Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho.

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento maggiore negli ultimi 3 mesi.
  • Operazione importante negli ultimi 28 giorni.
  • Pazienti in terapia anticoagulante/antitrombotica
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti precedentemente sottoposti a trapianto di midollo osseo.
  • Inaccessibilità ai risultati dei biomarcatori o altri elementi previsti nel punteggio Khorana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di TEV sintomatico o incidentale
Lasso di tempo: 6 mesi
Confermato da ecografia vascolare, angiografia toracica e/o scintigrafia di ventilazione/perfusione. Non ci saranno screening di routine per la diagnosi di TEV. Saranno considerati gli episodi sintomatici e incidentali documentati nel processo clinico e test diagnostici complementari.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
decessi ogni 100 persone
6 mesi
Fattori di rischio per lo sviluppo di TEV
Lasso di tempo: 6 mesi
Identificare i fattori di rischio per lo sviluppo di TEV nei pazienti oncologici ambulatoriali
6 mesi
Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi
evento di sanguinamento maggiore
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Collaboratori

LEO Pharma
Diagnostica Stago

Investigatori

  • Investigatore principale: David Ferreira, MD, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

19 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

19 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIIT_Project

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non applicabile

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Biomarcatori di trombosi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi