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Sicurezza ed efficacia preliminare della monoterapia ATG-017 o della terapia di combinazione con nivolumab nei tumori solidi avanzati e nelle neoplasie ematologiche (ERASER)

22 luglio 2024 aggiornato da: Antengene Therapeutics Limited

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico per la determinazione della dose per indagare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare della monoterapia ATG-017 o della terapia di combinazione con nivolumab in pazienti con tumori solidi avanzati e neoplasie ematologiche

Questo è uno studio di Fase I, multicentrico, in aperto su ATG-017 somministrato per via orale, da solo o in combinazione con nivolumab in pazienti con tumori solidi avanzati e neoplasie ematologiche. Lo studio è composto da due moduli: ATG-017 in monoterapia (Modulo A) e ATG-017 in combinazione con nivolumab (Modulo B). Entrambi i moduli A e B includeranno la fase di escalation della dose e la fase di espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'escalation della dose di ATG 017 sarà condotta con un monitoraggio intensivo della sicurezza per garantire la sicurezza dei pazienti con tumori solidi (modulo A e modulo B) e neoplasie ematologiche (modulo A) che ospitano alterazioni attivanti nella via RAS-MAPK e includerà i programmi di dosaggio continui e intermittenti.

La fase di espansione della dose inizierà in base al livello di dose e al programma (continuo o intermittente)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Randwick, Australia
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio.
  2. Età minima 18 anni.
  3. Modulo A: il paziente deve avere un'alterazione attivante documentata della via RAS-MAPK.
  4. Modulo B: Fase di escalation della dose: il paziente deve avere un'alterazione attivante documentata del percorso RAS-MAPK; Fase di espansione della dose: le coorti di espansione saranno ulteriormente definite sulla base delle informazioni dell'escalation della dose.
  5. Conferma istologica o citologica di un tumore solido.
  6. Paziente con tumori solidi deve avere almeno 1 lesione, non precedentemente irradiata.
  7. Aspettativa di vita stimata di minimo 12 settimane.
  8. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  9. Capacità di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia metastatica del sistema nervoso centrale, malattia leptomeningea o compressione metastatica del midollo.
  2. Precedente somministrazione di ATG-017 nel presente studio.
  3. Precedente trattamento con un inibitore ERK1/2.
  4. - Precedente intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio o procedure chirurgiche minori ≤7 giorni.
  5. Pazienti che ricevono dosi instabili o crescenti di corticosteroidi.
  6. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate.
  7. Infezione attiva inclusa l'epatite B e/o l'epatite C.
  8. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

  9. Riserva inadeguata del midollo osseo o funzione degli organi

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modulo A (ATG-017 Monoterapia)
Il dosaggio inizierà con 5 mg QD ATG-017 come dose iniziale. Un ciclo di trattamento sarà di 21 giorni per la somministrazione continua e 28 giorni per 7 giorni sì/7 giorni no somministrazione intermittente del trattamento ATG-017.
Droga: ATG-017
Il dosaggio inizierà con 5 mg QD ATG-017 come dose iniziale. Un ciclo di trattamento sarà di 21 giorni per la somministrazione continua e 28 giorni per 7 giorni sì/7 giorni no somministrazione intermittente del trattamento ATG-017.
Altri nomi:
  • AZD0364 acido emi-adipico
Sperimentale: Modulo B (ATG-017+terapia di combinazione Nivolumab nei tumori solidi)
Con l'associazione con nivolumab, un ciclo di trattamento in studio sarà definito come 28 giorni. ATG-017 è pianificato inizialmente per essere dato continuamente 28 giorni in ogni ciclo. Il programma di dosaggio di ATG-017 nella terapia di combinazione seguirà un principio di aumento della dose simile a quello della monoterapia, ma a partire da 5 mg BID. Nivolumab verrà somministrato a dosaggio fisso, 480 mg Q4W, su D1 di ogni ciclo.
Droga: ATG-017+Nivolumab
Con l'associazione con nivolumab, un ciclo di trattamento in studio sarà definito come 28 giorni. ATG-017 è pianificato inizialmente per essere dato continuamente 28 giorni in ogni ciclo. Il programma di dosaggio di ATG-017 nella terapia di combinazione seguirà un principio di aumento della dose simile a quello della monoterapia, ma a partire da 5 mg BID. A nivolumab verrà specificata la dose nei giorni specificati.
Altri nomi:
  • AZD0364 acido emi-adipico+Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE/SAE
Lasso di tempo: 18 mesi
La tossicità sarà classificata secondo il NCI CTCAE, Versione 5.0.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOR
Lasso di tempo: 18 mesi
Durata del tempo dalla prima occorrenza di CR o PR fino alla prima data in cui la progressione della malattia è oggettivamente documentata
18 mesi
Concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: 18 mesi
Campioni di sangue venoso per la determinazione delle concentrazioni totali di ATG 017 nel plasma per caratterizzare il profilo PK di ATG-017 per un particolare livello di dose
18 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 18 mesi
Per determinare il tasso di risposta globale secondo RECIST1.1, Chenson 2014, IWG 2003 e 2006
18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Il tempo dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di fosfo-p90RSK
Lasso di tempo: 18 mesi
I campioni di sangue saranno analizzati per il livello di fosfo-p90RSK
18 mesi
Livello di biomarcatore del trascritto
Lasso di tempo: 18 mesi
I campioni di sangue saranno analizzati per il livello di DUSP6
18 mesi
Livello di fosfo-ERK
Lasso di tempo: 18 mesi
I campioni di sangue saranno analizzati per il livello di fosfo-ERK
18 mesi
Livello di ERK totale
Lasso di tempo: 18 mesi
I campioni di sangue saranno analizzati per il livello di ERK totale
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antengene Therapeutics Limited

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sai Lou, MD, Clinical Research Physician
  • Direttore dello studio: Anupa Kudva, MD, Clinical Research Physician
  • Direttore dello studio: Yiqiang Zhao, MD, Executive Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATG-017-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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