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Studio dello stent per le vie aeree nasali (Nastent®) nell'OSA (Nastent)

29 luglio 2021 aggiornato da: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

L'uso dello stent per le vie aeree nasali (Nastent®) in pazienti con disturbi respiratori del sonno (SDB) compreso il russamento e/o l'apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Questo studio intende valutare l'effetto dello stent delle vie aeree nasali (Nasten®) come modalità di trattamento nei pazienti con disturbi respiratori del sonno (SDB) compreso il russamento e/o l'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Nastent®, un tubo nasale in silicone morbido con perforazione distale, è uno splint meccanico contro il collasso delle vie aeree superiori a più livelli. Nastent® potrebbe essere in grado di prevenire le vibrazioni causate dallo sfarfallio di varie parti delle vie aeree superiori che portano al russamento. Inoltre, protegge anche potenzialmente una via aerea brevettata per tutta la notte assicurando il flusso d'aria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con una diagnosi accertata di OSA con indice di apnea/ipopnea (AHI) < 20/ora di sonno dal reparto ORL vengono reclutati e informati sullo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato e l'inclusione del paziente, viene eseguito un monitoraggio del sonno portatile di base a casa utilizzando WatchPAT™300 per una notte. Durante la visita successiva, la dimensione obiettiva e la posizione dello stent vengono determinate sotto visualizzazione diretta mediante nasolaringoscopia a fibre ottiche. Successivamente, i pazienti riceveranno un Nastent® Starter kit (contenente 6 diverse dimensioni di stent di Nastent®, 130, 135, 140, 145, 150 e 155 mm) per abituarsi gradualmente allo stent e trovare la misura giusta per loro. Durante la visita successiva, viene consegnato ai pazienti un kit Nastent® classic (contenente 7 stent della stessa misura, utilizzabili ciascuno per due notti consecutive) da utilizzare per 14 notti consecutive. Durante l'ultima notte di questo periodo di 14 notti, viene eseguita una valutazione di follow-up del monitoraggio del sonno portatile a casa utilizzando WatchPAT™300 con Nastent® in situ. Successivamente, durante la visita finale in ambulatorio, viene valutata l'accettazione della terapia con Nastent® da parte dei pazienti, e la decisione se continuare la terapia e procedere all'acquisto di questo prodotto come trattamento a lungo termine per il paziente o no, è fatto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • AHI ≤ 20 per ora di sonno
  • Denunce di russamento socialmente disturbante da parte del partner del paziente
  • Capace di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Deformità craniofacciali
  • Trauma nasale acuto, frattura (negli ultimi 3 mesi)
  • Collasso della valvola nasale, sinechie e perforazione del setto, epistassi ricorrente, intervento chirurgico nasofaringeo recente, rinosinusite cronica con o senza poliposi
  • Perdite di liquido cerebrospinale
  • Anamnesi di disturbi psichiatrici passati o attuali (malattie psicotiche, depressione maggiore o attacchi d'ansia acuti menzionati dal paziente), disabilità intellettiva, disturbi della memoria, disturbi convulsivi, disturbi neuromuscolari, malattie cardiovascolari, coagulopatie (trombocitopenia < 100/µl), disturbi delle vie respiratorie.
  • Gravidanza o volontà di rimanere incinta
  • Uso eccessivo di alcol o droghe (> 20 unità alcoliche/settimana o qualsiasi uso di droghe pesanti)
  • Storia dell'uso di farmaci per il sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Utenti Nastent®
Pazienti con una diagnosi accertata di apnea ostruttiva del sonno con indice di apnea/ipopnea (AHI) < 20/ora di sonno che ricevono Nastent® come modalità di trattamento
Dispositivo: Nastent® (un tubo nasale in silicone morbido con perforazione distale)
Inserimento del Nastent® nella narice durante le ore di sonno
Test diagnostico: Poligrafia con WatchPAT™ 300
WatchPAT™ 300 è un innovativo test diagnostico domestico per l'apnea notturna (HSAT) che utilizza il segnale proprietario del tono arterioso periferico (PAT™) per consentire un test dell'apnea notturna semplice, accurato e affidabile.
Altri nomi:
  • P.G

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AHI (indice apnea-ipopnea)
Lasso di tempo: Alla base
Numero di apnee e ipopnee per ora di sonno che è un indicatore della gravità dell'apnea notturna (5<normale, 5-15 lieve, 15-30 moderata,
Alla base
AHI (indice apnea-ipopnea)
Lasso di tempo: al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Numero di apnee e ipopnee per ora di sonno che è un indicatore della gravità dell'apnea notturna (5<normale, 5-15 lieve, 15-30 moderata,
al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: linea di base
un questionario di 8 voci la cui compilazione richiede circa tre minuti. Riflette la possibilità del livello generale di sonnolenza di ogni persona durante otto situazioni della vita quotidiana. Il soggetto seleziona il punteggio intero più appropriato che va da 0 (non si assopisce mai) a 3 (alta probabilità di sonnecchiare) per ciascuna delle 8 domande. I risultati vengono quindi riassunti, dove 0 rappresenta il punteggio minimo e 24 il massimo punteggio ESS totale. Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno di quella persona nella vita quotidiana. (0-5 = sonnolenza diurna normale inferiore, 6-10 = sonnolenza diurna normale superiore, 11-12 = sonnolenza diurna eccessiva lieve, 13-15 = sonnolenza diurna eccessiva moderata, 16-24 = sonnolenza diurna eccessiva grave.)
linea di base
VAS (scala analogica visiva) per il russamento
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzata una VAS standard a 10 punti che va da 0 (nessun russamento) a 10 (russamento estremo che fa sì che il compagno di letto lasci la camera da letto o dorma separatamente) per valutare lo stato soggettivo del russamento durante il sonno. Il russamento pesante corrisponde a un indice di russamento di almeno 7. Una diminuzione di 3 punti dopo il trattamento è considerata significativa. Un miglioramento soddisfacente è definito come una riduzione a un indice che non è più percepito come fastidioso (es.
Linea di base
ODI (indice di desaturazione dell'ossigeno)
Lasso di tempo: linea di base
L'ODI rappresenta il numero medio di episodi di desaturazione (≥3%) per ora di sonno.
linea di base
Segnale PAT (tono arterioso periferico).
Lasso di tempo: linea di base
La tecnologia PAT™ è una finestra non invasiva sul sistema cardiovascolare e sul sistema nervoso autonomo. Il segnale del tono arterioso periferico (PAT™) è una tecnologia proprietaria utilizzata per misurare in modo non invasivo le variazioni del tono arterioso nei letti arteriosi periferici.
linea di base
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: linea di base
Il numero di volte in cui il cuore di una persona batte al minuto. La frequenza cardiaca normale per gli adulti è compresa tra 60 e 100 battiti al minuto.
linea di base
Posizione del corpo
Lasso di tempo: linea di base
Percentuale di posizione supina, prona, sinistra, destra, eretta
linea di base
Russare
Lasso di tempo: linea di base
Volume del russamento in decibel
linea di base
Saturazione di ossigeno (SaO2)
Lasso di tempo: linea di base
Una misura della percentuale di quanta emoglobina è satura di ossigeno
linea di base
RDI (indice di disturbo respiratorio)
Lasso di tempo: linea di base
Numero di apnee, ipopnee e risvegli correlati allo sforzo respiratorio (RERA) per ora di sonno che è un indicatore della gravità dell'apnea notturna
linea di base
Stato di sonno/veglia
Lasso di tempo: linea di base
Percentuale di stato di sonno e veglia
linea di base
Sonno REM
Lasso di tempo: linea di base
Percentuale di sonno REM
linea di base
Sonno profondo
Lasso di tempo: linea di base
Percentuale di sonno profondo
linea di base
Sonno leggero
Lasso di tempo: linea di base
Percentuale di sonno leggero
linea di base
Latenza del sonno
Lasso di tempo: linea di base
Latenza dell'inizio del sonno in minuti
linea di base
Latenza REM
Lasso di tempo: linea di base
Latenza dell'inizio del sonno REM in minuti
linea di base
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: linea di base
Durata totale del sonno in minuti
linea di base
Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
un questionario di 8 voci la cui compilazione richiede circa tre minuti. Riflette la possibilità del livello generale di sonnolenza di ogni persona durante otto situazioni della vita quotidiana. Il soggetto seleziona il punteggio intero più appropriato che va da 0 (non si assopisce mai) a 3 (alta probabilità di sonnecchiare) per ciascuna delle 8 domande. I risultati vengono quindi riassunti, dove 0 rappresenta il punteggio minimo e 24 il massimo punteggio ESS totale. Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno di quella persona nella vita quotidiana. (0-5 = sonnolenza diurna normale inferiore, 6-10 = sonnolenza diurna normale superiore, 11-12 = sonnolenza diurna eccessiva lieve, 13-15 = sonnolenza diurna eccessiva moderata, 16-24 = sonnolenza diurna eccessiva grave.)
al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
VAS (scala analogica visiva) per il russamento
Lasso di tempo: al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Verrà utilizzata una VAS standard a 10 punti che va da 0 (nessun russamento) a 10 (russamento estremo che fa sì che il compagno di letto lasci la camera da letto o dorma separatamente) per valutare lo stato soggettivo del russamento durante il sonno. Il russamento pesante corrisponde a un indice di russamento di almeno 7. Una diminuzione di 3 punti dopo il trattamento è considerata significativa. Un miglioramento soddisfacente è definito come una riduzione a un indice che non è più percepito come fastidioso (es.
al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
ODI (indice di desaturazione dell'ossigeno)
Lasso di tempo: al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
L'ODI rappresenta il numero medio di episodi di desaturazione (≥3%) per ora di sonno.
al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Segnale PAT (tono arterioso periferico).
Lasso di tempo: al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
La tecnologia PAT™ è una finestra non invasiva sul sistema cardiovascolare e sul sistema nervoso autonomo. Il segnale del tono arterioso periferico (PAT™) è una tecnologia proprietaria utilizzata per misurare in modo non invasivo le variazioni del tono arterioso nei letti arteriosi periferici.
al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Il numero di volte in cui il cuore di una persona batte al minuto. La frequenza cardiaca normale per gli adulti è compresa tra 60 e 100 battiti al minuto.
al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Posizione del corpo
Lasso di tempo: al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Percentuale di posizione supina, prona, sinistra, destra, eretta
al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Russare
Lasso di tempo: al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Volume del russamento in decibel
al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Saturazione di ossigeno (SaO2)
Lasso di tempo: al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Una misura della percentuale di quanta emoglobina è satura di ossigeno
al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
RDI (indice di disturbo respiratorio)
Lasso di tempo: al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Numero di apnee, ipopnee e risvegli correlati allo sforzo respiratorio (RERA) per ora di sonno che è un indicatore della gravità dell'apnea notturna
al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Stato di sonno/veglia
Lasso di tempo: al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Percentuale di stato di sonno e veglia
al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Sonno REM
Lasso di tempo: al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Percentuale di sonno REM
al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Sonno profondo
Lasso di tempo: al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Percentuale di sonno profondo
al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Sonno leggero
Lasso di tempo: al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Percentuale di sonno leggero
al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Latenza del sonno
Lasso di tempo: al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Latenza dell'inizio del sonno in minuti
al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Latenza REM
Lasso di tempo: al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Latenza dell'inizio del sonno REM in minuti
al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Durata totale del sonno in minuti
al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Antwerp

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Olivier Vanderveken, MD, PhD, Head of ENT department, UZA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B300201942080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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