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Studio dello stent per le vie aeree nasali (Nastent®) nell'OSA (Nastent)

29 luglio 2021 aggiornato da: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

L'uso dello stent per le vie aeree nasali (Nastent®) in pazienti con disturbi respiratori del sonno (SDB) compreso il russamento e/o l'apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Questo studio intende valutare l'effetto dello stent delle vie aeree nasali (Nasten®) come modalità di trattamento nei pazienti con disturbi respiratori del sonno (SDB) compreso il russamento e/o l'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Nastent®, un tubo nasale in silicone morbido con perforazione distale, è uno splint meccanico contro il collasso delle vie aeree superiori a più livelli. Nastent® potrebbe essere in grado di prevenire le vibrazioni causate dallo sfarfallio di varie parti delle vie aeree superiori che portano al russamento. Inoltre, protegge anche potenzialmente una via aerea brevettata per tutta la notte assicurando il flusso d'aria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con una diagnosi accertata di OSA con indice di apnea/ipopnea (AHI) < 20/ora di sonno dal reparto ORL vengono reclutati e informati sullo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato e l'inclusione del paziente, viene eseguito un monitoraggio del sonno portatile di base a casa utilizzando WatchPAT™300 per una notte. Durante la visita successiva, la dimensione obiettiva e la posizione dello stent vengono determinate sotto visualizzazione diretta mediante nasolaringoscopia a fibre ottiche. Successivamente, i pazienti riceveranno un Nastent® Starter kit (contenente 6 diverse dimensioni di stent di Nastent®, 130, 135, 140, 145, 150 e 155 mm) per abituarsi gradualmente allo stent e trovare la misura giusta per loro. Durante la visita successiva, viene consegnato ai pazienti un kit Nastent® classic (contenente 7 stent della stessa misura, utilizzabili ciascuno per due notti consecutive) da utilizzare per 14 notti consecutive. Durante l'ultima notte di questo periodo di 14 notti, viene eseguita una valutazione di follow-up del monitoraggio del sonno portatile a casa utilizzando WatchPAT™300 con Nastent® in situ. Successivamente, durante la visita finale in ambulatorio, viene valutata l'accettazione della terapia con Nastent® da parte dei pazienti, e la decisione se continuare la terapia e procedere all'acquisto di questo prodotto come trattamento a lungo termine per il paziente o no, è fatto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • AHI ≤ 20 per ora di sonno
  • Denunce di russamento socialmente disturbante da parte del partner del paziente
  • Capace di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Deformità craniofacciali
  • Trauma nasale acuto, frattura (negli ultimi 3 mesi)
  • Collasso della valvola nasale, sinechie e perforazione del setto, epistassi ricorrente, intervento chirurgico nasofaringeo recente, rinosinusite cronica con o senza poliposi
  • Perdite di liquido cerebrospinale
  • Anamnesi di disturbi psichiatrici passati o attuali (malattie psicotiche, depressione maggiore o attacchi d'ansia acuti menzionati dal paziente), disabilità intellettiva, disturbi della memoria, disturbi convulsivi, disturbi neuromuscolari, malattie cardiovascolari, coagulopatie (trombocitopenia < 100/µl), disturbi delle vie respiratorie.
  • Gravidanza o volontà di rimanere incinta
  • Uso eccessivo di alcol o droghe (> 20 unità alcoliche/settimana o qualsiasi uso di droghe pesanti)
  • Storia dell'uso di farmaci per il sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utenti Nastent®
Pazienti con una diagnosi accertata di apnea ostruttiva del sonno con indice di apnea/ipopnea (AHI) < 20/ora di sonno che ricevono Nastent® come modalità di trattamento
Dispositivo: Nastent® (un tubo nasale in silicone morbido con perforazione distale)
Inserimento del Nastent® nella narice durante le ore di sonno
Test diagnostico: Poligrafia con WatchPAT™ 300
WatchPAT™ 300 è un innovativo test diagnostico domestico per l'apnea notturna (HSAT) che utilizza il segnale proprietario del tono arterioso periferico (PAT™) per consentire un test dell'apnea notturna semplice, accurato e affidabile.
Altri nomi:
  • P.G

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AHI (indice apnea-ipopnea)
Lasso di tempo: Alla base
Numero di apnee e ipopnee per ora di sonno che è un indicatore della gravità dell'apnea notturna (5<normale, 5-15 lieve, 15-30 moderata,
Alla base
AHI (indice apnea-ipopnea)
Lasso di tempo: al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Numero di apnee e ipopnee per ora di sonno che è un indicatore della gravità dell'apnea notturna (5<normale, 5-15 lieve, 15-30 moderata,
al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: linea di base
un questionario di 8 voci la cui compilazione richiede circa tre minuti. Riflette la possibilità del livello generale di sonnolenza di ogni persona durante otto situazioni della vita quotidiana. Il soggetto seleziona il punteggio intero più appropriato che va da 0 (non si assopisce mai) a 3 (alta probabilità di sonnecchiare) per ciascuna delle 8 domande. I risultati vengono quindi riassunti, dove 0 rappresenta il punteggio minimo e 24 il massimo punteggio ESS totale. Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno di quella persona nella vita quotidiana. (0-5 = sonnolenza diurna normale inferiore, 6-10 = sonnolenza diurna normale superiore, 11-12 = sonnolenza diurna eccessiva lieve, 13-15 = sonnolenza diurna eccessiva moderata, 16-24 = sonnolenza diurna eccessiva grave.)
linea di base
VAS (scala analogica visiva) per il russamento
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzata una VAS standard a 10 punti che va da 0 (nessun russamento) a 10 (russamento estremo che fa sì che il compagno di letto lasci la camera da letto o dorma separatamente) per valutare lo stato soggettivo del russamento durante il sonno. Il russamento pesante corrisponde a un indice di russamento di almeno 7. Una diminuzione di 3 punti dopo il trattamento è considerata significativa. Un miglioramento soddisfacente è definito come una riduzione a un indice che non è più percepito come fastidioso (es.
Linea di base
ODI (indice di desaturazione dell'ossigeno)
Lasso di tempo: linea di base
L'ODI rappresenta il numero medio di episodi di desaturazione (≥3%) per ora di sonno.
linea di base
Segnale PAT (tono arterioso periferico).
Lasso di tempo: linea di base
La tecnologia PAT™ è una finestra non invasiva sul sistema cardiovascolare e sul sistema nervoso autonomo. Il segnale del tono arterioso periferico (PAT™) è una tecnologia proprietaria utilizzata per misurare in modo non invasivo le variazioni del tono arterioso nei letti arteriosi periferici.
linea di base
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: linea di base
Il numero di volte in cui il cuore di una persona batte al minuto. La frequenza cardiaca normale per gli adulti è compresa tra 60 e 100 battiti al minuto.
linea di base
Posizione del corpo
Lasso di tempo: linea di base
Percentuale di posizione supina, prona, sinistra, destra, eretta
linea di base
Russare
Lasso di tempo: linea di base
Volume del russamento in decibel
linea di base
Saturazione di ossigeno (SaO2)
Lasso di tempo: linea di base
Una misura della percentuale di quanta emoglobina è satura di ossigeno
linea di base
RDI (indice di disturbo respiratorio)
Lasso di tempo: linea di base
Numero di apnee, ipopnee e risvegli correlati allo sforzo respiratorio (RERA) per ora di sonno che è un indicatore della gravità dell'apnea notturna
linea di base
Stato di sonno/veglia
Lasso di tempo: linea di base
Percentuale di stato di sonno e veglia
linea di base
Sonno REM
Lasso di tempo: linea di base
Percentuale di sonno REM
linea di base
Sonno profondo
Lasso di tempo: linea di base
Percentuale di sonno profondo
linea di base
Sonno leggero
Lasso di tempo: linea di base
Percentuale di sonno leggero
linea di base
Latenza del sonno
Lasso di tempo: linea di base
Latenza dell'inizio del sonno in minuti
linea di base
Latenza REM
Lasso di tempo: linea di base
Latenza dell'inizio del sonno REM in minuti
linea di base
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: linea di base
Durata totale del sonno in minuti
linea di base
Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
un questionario di 8 voci la cui compilazione richiede circa tre minuti. Riflette la possibilità del livello generale di sonnolenza di ogni persona durante otto situazioni della vita quotidiana. Il soggetto seleziona il punteggio intero più appropriato che va da 0 (non si assopisce mai) a 3 (alta probabilità di sonnecchiare) per ciascuna delle 8 domande. I risultati vengono quindi riassunti, dove 0 rappresenta il punteggio minimo e 24 il massimo punteggio ESS totale. Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno di quella persona nella vita quotidiana. (0-5 = sonnolenza diurna normale inferiore, 6-10 = sonnolenza diurna normale superiore, 11-12 = sonnolenza diurna eccessiva lieve, 13-15 = sonnolenza diurna eccessiva moderata, 16-24 = sonnolenza diurna eccessiva grave.)
al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
VAS (scala analogica visiva) per il russamento
Lasso di tempo: al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Verrà utilizzata una VAS standard a 10 punti che va da 0 (nessun russamento) a 10 (russamento estremo che fa sì che il compagno di letto lasci la camera da letto o dorma separatamente) per valutare lo stato soggettivo del russamento durante il sonno. Il russamento pesante corrisponde a un indice di russamento di almeno 7. Una diminuzione di 3 punti dopo il trattamento è considerata significativa. Un miglioramento soddisfacente è definito come una riduzione a un indice che non è più percepito come fastidioso (es.
al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
ODI (indice di desaturazione dell'ossigeno)
Lasso di tempo: al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
L'ODI rappresenta il numero medio di episodi di desaturazione (≥3%) per ora di sonno.
al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Segnale PAT (tono arterioso periferico).
Lasso di tempo: al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
La tecnologia PAT™ è una finestra non invasiva sul sistema cardiovascolare e sul sistema nervoso autonomo. Il segnale del tono arterioso periferico (PAT™) è una tecnologia proprietaria utilizzata per misurare in modo non invasivo le variazioni del tono arterioso nei letti arteriosi periferici.
al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Il numero di volte in cui il cuore di una persona batte al minuto. La frequenza cardiaca normale per gli adulti è compresa tra 60 e 100 battiti al minuto.
al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Posizione del corpo
Lasso di tempo: al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Percentuale di posizione supina, prona, sinistra, destra, eretta
al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Russare
Lasso di tempo: al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Volume del russamento in decibel
al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Saturazione di ossigeno (SaO2)
Lasso di tempo: al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Una misura della percentuale di quanta emoglobina è satura di ossigeno
al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
RDI (indice di disturbo respiratorio)
Lasso di tempo: al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Numero di apnee, ipopnee e risvegli correlati allo sforzo respiratorio (RERA) per ora di sonno che è un indicatore della gravità dell'apnea notturna
al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Stato di sonno/veglia
Lasso di tempo: al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Percentuale di stato di sonno e veglia
al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Sonno REM
Lasso di tempo: al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Percentuale di sonno REM
al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Sonno profondo
Lasso di tempo: al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Percentuale di sonno profondo
al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Sonno leggero
Lasso di tempo: al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Percentuale di sonno leggero
al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Latenza del sonno
Lasso di tempo: al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Latenza dell'inizio del sonno in minuti
al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Latenza REM
Lasso di tempo: al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Latenza dell'inizio del sonno REM in minuti
al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)
Durata totale del sonno in minuti
al follow-up dopo il completamento del periodo di trattamento (in media tre settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Investigatori

  • Cattedra di studio: Olivier Vanderveken, MD, PhD, Head of ENT department, UZA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B300201942080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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