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Esercizio nei sopravvissuti al cancro al seno

2 marzo 2023 aggiornato da: Tormod Skogstad Nilsen, Norwegian School of Sport Sciences

The Cause Trial: uno studio randomizzato di esercizio aerobico sui fattori di rischio CVD nelle sopravvissute al cancro al seno

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'esercizio aerobico con le cure abituali nelle donne trattate con chemioterapia e radioterapia per carcinoma mammario non metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, confronteremo gli effetti dell'esercizio tra donne precedentemente trattate con cancro al seno e donne senza storia di tumori. Pertanto, oltre a uno studio controllato randomizzato su donne con precedente carcinoma mammario (ovvero, un gruppo di atleti e un gruppo di controllo), includiamo anche un gruppo di riferimento comprendente donne della stessa età senza storia di alcuna diagnosi di cancro. Le donne nel gruppo di riferimento subiranno un intervento di esercizio simile e il gruppo di esercizi. Questo studio recluta solo su invito.

L'endpoint primario in questo studio è la variazione della forma cardiorespiratoria, misurata come VO2peak. Gli endpoint secondari includono i fattori di rischio comuni per le malattie cardiovascolari e la salute cardiometabolica, gli endpoint derivati ​​dal test da sforzo cardiopolmonare e dalle valutazioni della funzionalità polmonare, gli endpoint del muscolo cellulare derivati ​​dalle biopsie muscolari ottenute da m. vastus lateralis, anche esiti riportati dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0806
        • Norwegian School of Sport Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I BCS idonei devono essere elencati nel registro norvegese del cancro
  • Femmina
  • Diagnosi di cancro al seno in età adulta, diagnosticata tra il 2008 e il 2012
  • 60 anni o meno al momento della diagnosi
  • hanno ricevuto chemioterapia a base di antracicline come parte della loro storia di trattamento
  • firmato il consenso informato e l'approvazione dei medici alla partecipazione prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Herceptin ricevuto
  • Con diagnosi di carcinoma mammario in stadio IV
  • Recidiva dalla diagnosi
  • Una storia, o presenza attuale, di un'altra diagnosi di cancro invasivo di qualsiasi tipo
  • Affaticamento grave auto-riferito
  • presenta qualsiasi malattia cardiovascolare non controllata o recente, ha subito un intervento chirurgico al cuore o utilizza un pacemaker
  • attualmente esercitando più di 90 minuti a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi di aerobica
L'obiettivo è che i partecipanti completino tre sessioni settimanali di esercizi aerobici basati su tapis roulant supervisionati per cinque mesi. La durata della sessione varia da 20 a 60 minuti, con un'intensità dell'esercizio compresa tra il 55 e il 95% della frequenza cardiaca massima. La massima capacità di esercizio (VO2picco e frequenza cardiaca di picco), sarà determinata dal CPET eseguito da fisiologi dell'esercizio certificati al basale.
Comportamentale: Esercizi di aerobica
I partecipanti saranno randomizzati all'esercizio aerobico supervisionato o alla cura standard. Le donne senza malattia maligna attuale o pregressa costituiranno il gruppo di riferimento e saranno abbinate per età ai partecipanti al braccio Esercizio aerobico
Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti a questo braccio non riceveranno alcun follow-up sull'esercizio durante il periodo di intervento.
Altro: Gruppo di riferimento
I partecipanti a questo braccio sono donne della stessa età senza storia di alcuna malattia maligna, che saranno sottoposte a valutazioni simili al basale e dopo l'intervento e seguiranno anche un intervento di esercizio simile a quello delle sopravvissute al cancro al seno randomizzate al braccio di esercizio aerobico
Comportamentale: Esercizi di aerobica
I partecipanti saranno randomizzati all'esercizio aerobico supervisionato o alla cura standard. Le donne senza malattia maligna attuale o pregressa costituiranno il gruppo di riferimento e saranno abbinate per età ai partecipanti al braccio Esercizio aerobico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del VO2picco
Lasso di tempo: Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
Picco di assorbimento di ossigeno durante un test da sforzo cardiopolmonare basato su tapis roulant
Dal basale a cinque mesi (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni della camera cardiaca sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
La morfologia e la funzione cardiaca saranno valutate mediante ecocardiografia 2D e 3D ed ecocardiografia da sforzo 2D
Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
Deformazione longitudinale sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
La morfologia e la funzione cardiaca saranno valutate mediante ecocardiografia 2D e 3D ed ecocardiografia da sforzo 2D
Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
Massa corporea magra
Lasso di tempo: Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
La composizione corporea sarà valutata mediante assorbimetria duale a raggi X
Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
Massa grassa
Lasso di tempo: Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
La composizione corporea sarà valutata mediante assorbimetria duale a raggi X
Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
Volume del sangue
Lasso di tempo: Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
La massa di emoglobina e il volume del sangue saranno valutati utilizzando il metodo di rirespirazione del monossido di carbonio
Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
Tipo di fibra muscolare
Lasso di tempo: Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
Il cambiamento nella morfologia muscolare sarà valutato nelle biopsie muscolari mediante immunoistochimica
Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
Zona delle fibre muscolari
Lasso di tempo: Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
Il cambiamento nella morfologia muscolare sarà valutato nelle biopsie muscolari mediante immunoistochimica
Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
Massa dei mitocondri muscolari
Lasso di tempo: Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
Il cambiamento nelle proteine ​​mitocondriali sarà valutato nelle biopsie muscolari mediante western blot
Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
Qualità della vita: questionario sulla qualità della vita (QLQ) C-30
Lasso di tempo: Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
Gli esiti pertinenti riferiti dai pazienti saranno ottenuti utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QLQ) C-30 convalidato
Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
Metilazione del DNA a livello del genoma ed espressione genica
Lasso di tempo: Dal basale a cinque mesi (post-intervento)
Per un sottogruppo di partecipanti, le biopsie muscolari saranno ulteriormente elaborate per RNA e DNA
Dal basale a cinque mesi (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian School of Sport Sciences

Collaboratori

University of Oslo
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tormod S Nilsen, PhD, The Norwegian School of Sport Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/1318

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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