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Guida all'immagine senza marker utilizzando l'imaging a raggi X Kolovoltaggio intrafrazione per la radioterapia del cancro del polmone (VALKIM)

14 novembre 2023 aggiornato da: Dasantha Jayamanne, Royal North Shore Hospital

Convalida della guida dell'immagine senza marker utilizzando l'imaging a raggi X Kolovoltaggio intrafrazione utilizzando fiduciari impiantati: studio osservazionale di fase I sulla radioterapia del cancro del polmone

In radioterapia, il tracciamento del tumore ci consente di garantire che il raggio di radiazioni sia mirato con precisione al tumore mentre si muove in modo complesso e imprevedibile. La maggior parte delle tecniche di tracciamento del tumore richiede l'impianto di marcatori fiduciali attorno al tumore. Markerless Tumor Tracking elimina la necessità di marcatori impiantati, consentendo una radioterapia del cancro accurata e ottimale in modo non invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eseguiremo uno studio osservazionale di fase I per indagare sulla fattibilità della tecnologia Markerless Tumor Tracking. Markerless Tumor Tracking sarà integrato con le macchine di trattamento esistenti per fornire il monitoraggio in tempo reale del movimento del tumore durante l'erogazione del trattamento. Ai pazienti idonei vengono impiantati marcatori fiduciari, che fungono da verità di base per valutare l'accuratezza del tracciamento tumorale senza marcatori. I pazienti saranno sottoposti all'attuale standard di radioterapia di cura, con l'eccezione che le immagini radiografiche a kilovoltaggio verranno acquisite continuamente durante l'erogazione del trattamento e utilizzate per calcolare il tracciamento del tumore senza marker online. Markerless Tumor Tracking determina la posizione media del tumore calcolata negli ultimi 15 secondi e visualizza gli spostamenti superiori a 3 mm.

Lo studio sarà uno studio a singola istituzione che recluta solo presso il dipartimento di oncologia delle radiazioni dell'RNSH.

Poiché questo studio esamina la fattibilità, ci concentreremo sulla stima della proporzione del tempo di trattamento in cui il Markerless Tumor Tracking rientra nei limiti accettabili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Royal North Shore Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dasantha Jayamanne, MBBS/FRANZCR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti >=18 anni con NSCLC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A partire dai 18 anni.
  2. Ha fornito il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio ed è disposto a rispettare lo studio.
  3. Pazienti sottoposti a radioterapia a fasci esterni.
  4. NSCLC di stadio I istologicamente provato o metastasi polmonari oligometastatiche (3 o meno).
  5. TC diagnostica prima dell'inserimento dei marcatori fiduciali.
  6. Il paziente deve essere in grado di avere marcatori fiduciari posizionati nel polmone (se in terapia con anticoagulanti, deve essere autorizzato da LMO o cardiologo).
  7. Performance status ECOG 0-2.
  8. Un massimo di tre metastasi al polmone da qualsiasi tumore maligno non ematologico. Le metastasi multiple saranno trattate separatamente.
  9. 1 cm ≤ diametro del tumore in qualsiasi dimensione ≤ = 5 cm.
  10. La distanza tra il baricentro del tumore e l'estremità superiore del diaframma è <=8 cm.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha prestazioni respiratorie basse come valutato dai medici.
  2. Precedente radioterapia toracica ad alte dosi.
  3. Meno di un marcatore fiduciario impiantato nel polmone.
  4. I marcatori fiduciali sono troppo distanti dal centroide tumorale (>9 cm).
  5. Chemioterapia citotossica entro 3 settimane dall'inizio del trattamento o in concomitanza con il trattamento. Sono consentiti agenti di manipolazione ormonale (ad es. inibitori dell'aromatasi, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni e modulatori del recettore dell'ormone di rilascio delle gonadotropine).
  6. Agenti mirati (come sunitinib, bevacizumab e tarceva) entro 7 giorni dall'inizio del trattamento, in concomitanza con il trattamento o 7 giorni dopo la radioterapia.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.
  9. Riluttanza o impossibilità a completare i questionari sulla qualità della vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Senza marcatore
Il tracciamento del tumore senza marcatore verrà utilizzato per osservare che il raggio di radiazioni sta mirando con precisione al tumore.
Radiazione: Tracciamento del tumore senza marker
Imaging a raggi X Intrafraction Kolovoltage utilizzando Fiducials

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tracciamento del tumore senza marker
Lasso di tempo: 6 mesi dall'assunzione
per dimostrare la fattibilità del tracciamento tumorale senza marcatori per la radioterapia del cancro del polmone adattabile al movimento, valutata mediante accordo tra tracciamento senza marcatori e tracciamento basato su marcatori entro 3 mm per almeno l'80% del tempo di attivazione del raggio come valutato nelle analisi offline.
6 mesi dall'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito del monitoraggio del tumore senza marker
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Per identificare la coorte di pazienti su cui il tracciamento del tumore senza marker funziona bene o male
6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Precisione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Quantificare l'accuratezza del tracciamento basato su marker rispetto alla triangolazione MV-kV o all'ispezione visiva
6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Magnitudo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Indagare l'entità della surrogazione del movimento del tumore polmonare, ovvero la differenza tra il movimento del tumore e il movimento del marker impiantato
6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Correlazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Per indagare la correlazione tra movimento esterno e interno utilizzando l'imaging a infrarossi/ottica
6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Adeguatezza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Indagare l'idoneità e la frequenza della correzione per gli spostamenti della linea di base del tumore sulla base di una varietà di criteri di tolleranza e con metodi diversi
6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Frequenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Indagare la frequenza della correzione per gli spostamenti della linea di base del tumore in base a una varietà di criteri di tolleranza e con metodi diversi
6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Fattibilità della previsione dei risultati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Studiare la fattibilità della previsione dei risultati del trattamento sulla base delle informazioni sul paziente e sull'imaging
6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Risultati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
I partecipanti saranno seguiti per 2 anni per determinare i risultati del paziente, inclusa la tossicità della radioterapia, il controllo locale (se il tumore si è diffuso) e la sopravvivenza
6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Storico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
I risultati a 2 anni saranno confrontati con i risultati storici riportati dal nostro database SBRT dipartimentale polmonare
6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Ineleggibilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Per registrare il numero di pazienti non idonei dopo l'inserimento del marcatore a causa del posizionamento dei marcatori o a causa di complicazioni con la procedura di impianto
6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Caratteristiche radiomiche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Studiare la fattibilità dell'estrazione di caratteristiche radiomiche da immagini CT, CBCT e kV per prevedere i volumi tumorali, l'accuratezza del tracciamento, la risposta al trattamento e gli esiti dei pazienti.
6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Dose di raggi X
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione
Per segnalare la dose aggiuntiva di raggi X causata dall'imaging durante il trattamento
6 mesi dopo il trattamento dell'ultima frazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Collaboratori

University of Sydney

Investigatori

  • Investigatore principale: Dasantha Jayamanne, MD, Royal North Shore Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VALKIM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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