Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Fadanafil (XZP-5849) in soggetti maschi adulti sani cinesi

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
• Peso corporeo ≥50 kg e indice di massa corporea: 19,0~25,0 kg/m2, compreso
• i soggetti devono essere disposti ad adottare adeguate misure contraccettive durante il periodo di assunzione del farmaco in studio ed entro 6 mesi dopo l'interruzione per evitare la gravidanza dei loro partner.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno una storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa (in particolare coloro che sono noti o sospettati di avere una storia di allergia a qualsiasi inibitore della PDE-5 o dei suoi componenti) o una storia di malattie allergiche atopiche (asma, orticaria, dermatite da eczema) o grave costituzione allergica.
• Storia di anomalie ECG clinicamente significative o storia familiare di sindrome del QT lungo (nonni, genitori, fratelli e sorelle).
• Soggetti con gravi malattie sistemiche, come malattie respiratorie, del sangue, endocrine, cardiovascolari e cerebrovascolari o disturbi mentali.
• Soggetti che hanno fatto uso di farmaci da banco, prodotti per la salute, fitoterapia o medicina tradizionale cinese nelle 2 settimane precedenti lo screening, o stanno assumendo alimenti che influenzano il CYP3A4, come pompelmo o bevande contenenti pompelmo (eccetto quelli che assumono occasionalmente paracetamolo, ma la dose massima totale non può superare 1 g e il farmaco non può essere assunto per via orale entro 48 ore prima della prima somministrazione).
• - Soggetti che hanno utilizzato farmaci da prescrizione (in particolare inibitori del CYP3A4, nitrati, bloccanti del recettore α, farmaci potenzialmente in grado di causare il prolungamento dell'intervallo QT, ecc.) entro 4 settimane prima dello screening.