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Uno studio sui modelli di cessazione del fumo nei partecipanti sottoposti a chirurgia polmonare (CHAMPION)

25 aprile 2025 aggiornato da: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

Studio osservazionale in Cina sui modelli di cessazione del fumo nei pazienti sottoposti a chirurgia polmonare (studio CHAMPION)

Lo scopo di questo studio è valutare l'attuale stato di fumo e i tentativi di smettere di fumare tra i fumatori o coloro che hanno smesso di fumare di recente durante il periodo perioperatorio, descrivere le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) e altre complicanze postoperatorie (PC) a seguito di un intervento chirurgico ai polmoni e descrivere i metodi e i servizi per smettere di fumare che i pazienti hanno ricevuto dai loro operatori sanitari (HCP) e la soddisfazione dei partecipanti tra i partecipanti con cancro ai polmoni, disturbo polmonare ostruttivo cronico (BPCO), una lesione polmonare (ad esempio, nodulo o opacità a vetro smerigliato) o altre condizioni polmonari ricoverati presso l'unità di chirurgia toracica degli ospedali partecipanti in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
290

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende partecipanti adulti con cancro ai polmoni, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), una lesione polmonare o altre condizioni polmonari con un intervento chirurgico polmonare programmato e i loro operatori sanitari curanti (HCP) di tre ospedali partecipanti in Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che sono stati programmati per un intervento chirurgico polmonare elettivo a giudizio del medico curante, a causa delle seguenti condizioni: carcinoma polmonare noto, BPCO, lesione polmonare (esempio. nodulo, opacità a vetro smerigliato) o altre condizioni polmonari
  • Fumatori che fumano o fumavano in media non meno di 5 sigarette al giorno per un periodo uguale o superiore a 3 anni nei 3 mesi precedenti l'intervento programmato, o che hanno smesso di fumare di recente con una storia di fumo in media non inferiore a 5 sigarette al giorno per pari o superiore a 3 anni, che hanno smesso di fumare tra 3 mesi e 5 anni prima dell'intervento programmato
  • Essere disposti a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato del partecipante (ICF)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti sottoposti a chirurgia polmonare d'urgenza a causa di incidente o infortunio
  • È improbabile che i partecipanti siano in grado di completare il follow-up di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico ai polmoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Fumatori o fumatori che hanno smesso di fumare di recente che hanno subito un intervento chirurgico ai polmoni
I partecipanti idonei arruolati, ovvero i fumatori o chi ha smesso di fumare di recente, saranno valutati per l'attuale stato di fumo e i tentativi di smettere di fumare durante il periodo perioperatorio, per descrivere le complicanze postoperatorie (PC) comprese le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) a seguito di un intervento chirurgico ai polmoni e per descrivere i metodi e i servizi per smettere di fumare che i partecipanti hanno ricevuto dai loro operatori sanitari (HCP) e la soddisfazione dei partecipanti tra i partecipanti con cancro ai polmoni, disturbo polmonare ostruttivo cronico (BPCO), una lesione polmonare (ad esempio nodulo, opacità a vetro smerigliato) o altre condizioni polmonari ricoverati presso l'unità di chirurgia toracica degli ospedali partecipanti in Cina.
Altro: Nessun intervento
Nessun farmaco verrà somministrato nell'ambito di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di fumatori e di chi ha smesso di fumare di recente al basale prima dell'intervento
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'intervento chirurgico
Verrà riportata la percentuale di fumatori e di chi ha smesso di fumare di recente al basale prima dell'intervento chirurgico.
Linea di base prima dell'intervento chirurgico
Dipendenza dal fumo tra i fumatori misurata dalla scala Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) al basale prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'intervento chirurgico
Il livello di dipendenza dal fumo sarà misurato dalla scala FTND nel questionario del partecipante. FTND è una misura self-report di 6 item della dipendenza da nicotina derivata dal Fagerström Tolerance Questionnaire, che comprende opzioni sì/no (con punteggio da 0 a 1) e voci a scelta multipla (con punteggio da 0 a 3). Gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale di 0-10. Più alto è il punteggio totale di Fagerström, più intensa è la dipendenza fisica del partecipante dalla nicotina.
Linea di base prima dell'intervento chirurgico
Dipendenza dal fumo tra i fumatori misurata dalla scala FTND al mese 1 post-operatorio
Lasso di tempo: Mese 1 post-operatorio
Il livello di dipendenza dal fumo sarà misurato dalla scala FTND nel questionario del partecipante. FTND è una misura self-report di 6 item della dipendenza da nicotina derivata dal Fagerström Tolerance Questionnaire, che comprende opzioni sì/no (con punteggio da 0 a 1) e voci a scelta multipla (con punteggio da 0 a 3). Gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale di 0-10. Più alto è il punteggio totale di Fagerström, più intensa è la dipendenza fisica del partecipante dalla nicotina.
Mese 1 post-operatorio
Dipendenza dal fumo tra i fumatori misurata dalla scala FTND al mese 3 post-operatorio
Lasso di tempo: Mese 3 post-operatorio
Il livello di dipendenza dal fumo sarà misurato dalla scala FTND nel questionario del partecipante. FTND è una misura self-report di 6 item della dipendenza da nicotina derivata dal Fagerström Tolerance Questionnaire, che comprende opzioni sì/no (con punteggio da 0 a 1) e voci a scelta multipla (con punteggio da 0 a 3). Gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale di 0-10. Più alto è il punteggio totale di Fagerström, più intensa è la dipendenza fisica del partecipante dalla nicotina.
Mese 3 post-operatorio
Dipendenza dal fumo tra i fumatori misurata dalla scala FTND al mese 6 post-operatorio
Lasso di tempo: Mese 6 post-operatorio
Il livello di dipendenza dal fumo sarà misurato dalla scala FTND nel questionario del partecipante. FTND è una misura self-report di 6 item della dipendenza da nicotina derivata dal Fagerström Tolerance Questionnaire, che comprende opzioni sì/no (con punteggio da 0 a 1) e voci a scelta multipla (con punteggio da 0 a 3). Gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale di 0-10. Più alto è il punteggio totale di Fagerström, più intensa è la dipendenza fisica del partecipante dalla nicotina.
Mese 6 post-operatorio
Numero di tentativi di smettere di fumare al basale prima dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline prima dell'intervento chirurgico
Verrà riportato il numero di tentativi di smettere di fumare al basale prima dell'intervento chirurgico.
Baseline prima dell'intervento chirurgico
Numero di tentativi di smettere di fumare al mese 1 post-operatorio
Lasso di tempo: Mese 1 post-operatorio
Verrà riportato il numero di tentativi di smettere di fumare al mese 1 post-operatorio.
Mese 1 post-operatorio
Numero di tentativi di smettere di fumare al mese 3 post-operatorio
Lasso di tempo: Mese 3 post-operatorio
Verrà riportato il numero di tentativi di smettere di fumare al mese 3 post-operatorio.
Mese 3 post-operatorio
Numero di tentativi di smettere di fumare al mese 6 post-operatorio
Lasso di tempo: Mese 6 post-operatorio
Verrà riportato il numero di tentativi di smettere di fumare al mese 6 post-operatorio.
Mese 6 post-operatorio
Numero di partecipanti che hanno utilizzato metodi e farmaci per smettere di fumare al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno utilizzato metodi e farmaci precedenti per smettere di fumare al basale.
Linea di base
Numero di partecipanti che hanno utilizzato metodi e farmaci attuali per smettere di fumare al mese 1 post-operatorio
Lasso di tempo: Mese 1 post-operatorio
Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno utilizzato metodi o farmaci attuali per smettere di fumare al mese 1 dopo l'intervento.
Mese 1 post-operatorio
Numero di partecipanti che hanno utilizzato metodi e farmaci attuali per smettere di fumare al mese 3 post-operatorio
Lasso di tempo: Mese 3 post-operatorio
Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno utilizzato metodi o farmaci attuali per smettere di fumare al mese 3 post-operatorio.
Mese 3 post-operatorio
Numero di partecipanti che hanno utilizzato metodi e farmaci precedenti per smettere di fumare al mese 6 post-operatorio
Lasso di tempo: Mese 6 post-operatorio
Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno utilizzato metodi o farmaci attuali per smettere di fumare al mese 6 post-operatorio.
Mese 6 post-operatorio
Percentuale di partecipanti che utilizzano la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) al basale prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'intervento chirurgico
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che utilizzano NRT, i tipi di NRT utilizzati e l'efficacia percepita, al basale prima dell'intervento chirurgico.
Linea di base prima dell'intervento chirurgico
Percentuale di partecipanti che utilizzano NRT al mese 1 post-operatorio
Lasso di tempo: Mese 1 post-operatorio
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che utilizzano NRT, i tipi di NRT utilizzati e l'efficacia percepita, al mese 1 dopo l'intervento chirurgico.
Mese 1 post-operatorio
Percentuale di partecipanti che utilizzano NRT al mese 3 post-operatorio
Lasso di tempo: Mese 3 post-operatorio
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che utilizzano NRT, i tipi di NRT utilizzati e l'efficacia percepita, al mese 3 dopo l'intervento chirurgico.
Mese 3 post-operatorio
Percentuale di partecipanti che utilizzano NRT, tipi di NRT utilizzati ed efficacia percepita al mese 6 post-operatorio
Lasso di tempo: Mese 6 post-operatorio
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che utilizzano NRT, i tipi di NRT utilizzati e l'efficacia percepita, al mese 6 dopo l'intervento chirurgico.
Mese 6 post-operatorio
Percentuale di partecipanti con autodichiarazione di astinenza dal fumo e prevalenza puntuale al mese 1 post-operatorio
Lasso di tempo: Mese 1 post-operatorio
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con astinenza dal fumo auto-riferita e prevalenza puntiforme di fumo di 7 giorni/30 giorni al mese 1 post-operatorio.
Mese 1 post-operatorio
Percentuale di partecipanti con autodichiarazione di astinenza dal fumo e prevalenza puntuale al mese 3 post-operatorio
Lasso di tempo: Mese 3 post-operatorio
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con astinenza dal fumo auto-riferita e prevalenza puntuale del fumo al mese 3 post-operatorio.
Mese 3 post-operatorio
Percentuale di partecipanti con autodichiarazione di astinenza dal fumo e prevalenza puntuale al mese 6 post-operatorio
Lasso di tempo: Mese 6 post-operatorio
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con astinenza dal fumo auto-riferita e prevalenza puntuale del fumo al mese 6 post-operatorio.
Mese 6 post-operatorio
Percentuale di partecipanti con ricaduta nel fumo al mese 1 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Mese 1 post-operatorio
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con ricaduta nel fumo al mese 1 post-operatorio.
Mese 1 post-operatorio
Percentuale di partecipanti con ricaduta nel fumo al mese 3 post-operatorio
Lasso di tempo: Mese 3 post-operatorio
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con ricaduta nel fumo al mese 3 post-operatorio.
Mese 3 post-operatorio
Percentuale di partecipanti con ricaduta nel fumo al mese 6 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Mese 6 post-operatorio
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con ricaduta nel fumo al mese 6 post-operatorio.
Mese 6 post-operatorio
Incidenza complessiva delle complicanze postoperatorie (PC) e delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC) postoperatorie (a 1 giorno prima della dimissione) e per stato di fumatore al basale
Lasso di tempo: A 1 giorno prima della dimissione
Verrà riportata l'incidenza complessiva di PC e PPC post-operatori (1 giorno prima della dimissione) e per stato di fumatore al basale.
A 1 giorno prima della dimissione
Incidenza complessiva di PC e PPC dopo l'intervento chirurgico (entro 2 settimane dopo l'intervento) e per stato di fumatore al basale
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'intervento
Verrà riportata l'incidenza complessiva di PC e PPC post-operatori (entro 2 settimane dopo l'intervento) e per stato di fumatore al basale.
Entro 2 settimane dall'intervento
Incidenza complessiva di PC e PPC dopo l'intervento (entro 1 mese dopo l'intervento) e per stato di fumatore al basale
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento
Verrà riportata l'incidenza complessiva di PC e PPC post-operatori (entro 1 mese post-operatorio) e per stato di fumatore al basale.
Entro 1 mese dall'intervento
Incidenza complessiva di PC e PPC dopo l'intervento (entro 3 mesi dopo l'intervento) e per stato di fumatore al basale
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'intervento
Verrà riportata l'incidenza complessiva di PC e PPC dopo l'intervento chirurgico (entro 3 mesi dopo l'intervento) e in base allo stato di fumo al basale.
Entro 3 mesi dall'intervento
Incidenza complessiva di PC e PPC dopo l'intervento (entro 6 mesi dopo l'intervento) e per stato di fumatore al basale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento
Verrà riportata l'incidenza complessiva di PC e PPC dopo l'intervento chirurgico (entro 6 mesi dopo l'intervento) e in base allo stato di fumo al basale.
Entro 6 mesi dall'intervento
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto consigli dagli operatori sanitari per smettere di fumare al basale prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'intervento chirurgico
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto consigli dagli operatori sanitari per smettere di fumare al basale prima dell'intervento chirurgico.
Linea di base prima dell'intervento chirurgico
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto consigli dagli operatori sanitari per smettere di fumare al mese 1 post-operatorio
Lasso di tempo: Mese 1 post-operatorio
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto consigli dagli operatori sanitari per smettere di fumare al mese 1 post-operatorio.
Mese 1 post-operatorio
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto consigli dagli operatori sanitari per smettere di fumare al mese 3 post-operatorio
Lasso di tempo: Mese 3 post-operatorio
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto consigli dagli operatori sanitari per smettere di fumare al mese 3 post-operatorio.
Mese 3 post-operatorio
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto consigli dagli operatori sanitari per smettere di fumare al mese 6 post-operatorio
Lasso di tempo: Mese 6 post-operatorio
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto consigli dagli operatori sanitari per smettere di fumare al mese 6 post-operatorio.
Mese 6 post-operatorio
Percentuale di specifici metodi per smettere di fumare e partecipanti ai servizi ricevuti dagli operatori sanitari al basale prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'intervento chirurgico
Verrà riportata la percentuale di metodi specifici per smettere di fumare e partecipanti al servizio ricevuti dagli operatori sanitari al basale prima dell'intervento chirurgico.
Linea di base prima dell'intervento chirurgico
Percentuale di specifici metodi per smettere di fumare e partecipanti ai servizi ricevuti dagli operatori sanitari al basale prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Mese 1 post-operatorio
Verrà riportata la percentuale di metodi specifici per smettere di fumare e partecipanti al servizio ricevuti dagli operatori sanitari al mese 1 post-operatorio.
Mese 1 post-operatorio
Percentuale di specifici metodi per smettere di fumare e partecipanti ai servizi ricevuti dagli operatori sanitari al mese 3 post-operatorio
Lasso di tempo: Mese 3 post-operatorio
Verrà riportata la percentuale di metodi specifici per smettere di fumare e partecipanti al servizio ricevuti dagli operatori sanitari al mese 3 post-operatorio.
Mese 3 post-operatorio
Percentuale di specifici metodi per smettere di fumare e partecipanti ai servizi ricevuti dagli operatori sanitari al mese 6 post-operatorio
Lasso di tempo: Mese 6 post-operatorio
Verrà riportata la percentuale di metodi specifici per smettere di fumare e partecipanti al servizio ricevuti dagli operatori sanitari al mese 6 post-operatorio.
Mese 6 post-operatorio
Percentuale di soddisfazione del partecipante sui metodi per smettere di fumare ricevuti dagli operatori sanitari al basale prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'intervento chirurgico
Verrà riportata la percentuale di soddisfazione dei partecipanti sui metodi per smettere di fumare ricevuti dagli operatori sanitari al basale prima dell'intervento chirurgico.
Linea di base prima dell'intervento chirurgico
Percentuale di soddisfazione del partecipante sui metodi per smettere di fumare ricevuti dagli operatori sanitari al mese 1 post-operatorio
Lasso di tempo: Mese 1 post-operatorio
Verrà riportata la percentuale di soddisfazione del partecipante sui metodi per smettere di fumare ricevuti dagli operatori sanitari al mese 1 post-operatorio.
Mese 1 post-operatorio
Percentuale di soddisfazione del partecipante sui metodi per smettere di fumare ricevuti dagli operatori sanitari al mese 3 post-operatorio
Lasso di tempo: Mese 3 post-operatorio
Verrà riportata la percentuale di soddisfazione del partecipante sui metodi per smettere di fumare ricevuti dagli operatori sanitari al mese 3 post-operatorio.
Mese 3 post-operatorio
Percentuale di soddisfazione del partecipante sui metodi per smettere di fumare ricevuti dagli operatori sanitari al mese 6 post-operatorio
Lasso di tempo: Mese 6 post-operatorio
Verrà riportata la percentuale di soddisfazione del partecipante sui metodi per smettere di fumare ricevuti dagli operatori sanitari al mese 6 post-operatorio.
Mese 6 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108767
  • NOPRODLUC4001 (Altro identificatore: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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