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Tocilizumab nella polmonite da COVID-19 (TOCIVID-19) (TOCIVID-19)

23 marzo 2023 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Studio multicentrico sull'efficacia e la tollerabilità di Tocilizumab nel trattamento di pazienti con polmonite da COVID-19

Questo progetto di studio include uno studio di fase 2 a braccio singolo e uno studio di coorte parallelo, arruolando pazienti con polmonite da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 2: si tratta di uno studio di fase 2 multicentrico, a braccio singolo, in aperto. Tutti i pazienti arruolati sono trattati con tocilizumab. I tassi di letalità di due settimane (14 giorni) e di un mese (30 giorni) sono gli endpoint co-primari.

La coorte parallela include pazienti trattati con tocilizumab e che non possono entrare nello studio di fase 2 perché:

  1. condizioni di emergenza o limiti infrastrutturali o operativi hanno impedito la registrazione prima della somministrazione del farmaco sperimentale o
  2. erano stati intubati più di 24 ore prima della registrazione o
  3. lo studio di fase 2 è stato chiuso a causa del raggiungimento della dimensione del campione.

Ciò significa che, dopo la chiusura dell'arruolamento di fase 2, i pazienti che potrebbero essere eleggibili per lo studio di fase 2 saranno inclusi nello studio di coorte osservazionale.

Le stesse informazioni previste per la coorte di fase 2 sono richieste anche per lo studio di coorte parallelo la cui dimensione campionaria non è definita a priori e che si chiuderà al termine del progetto complessivo. Tutti i pazienti arruolati sono trattati con tocilizumab.

In entrambi i gruppi di studio (fase 2 e coorte parallela), i partecipanti ricevono una dose di Tocilizumab 8 mg/kg (fino a un massimo di 800 mg per dose). Una seconda somministrazione (stessa dose) può essere somministrata dopo 12 ore se la funzione respiratoria non è stata ripristinata, a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Azienda Ospedaliera "SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo" (Dipartimento Internistico SSD Reumatologia)
      • Busto Arsizio, Italia
        • Ospedale di Busto Arsizio ASST Valle Olona (U.O.C. Malattie Infettive)
      • Catania, Italia
        • A.O.U. Policlinico V. Emanuele (U.O. di Malattie infettive, U.O. di Anestesia e Rianimazione, U.O. di Medicina d'Urgenza)
      • Catania, Italia
        • AOE Cannizzaro di Catania (U.O. di Malattie Infettive, U.O. di Anestesia e Rianimazione, U.O.
      • Cosenza, Italia
        • Ospedale Annunziata Azienda Ospedaliera di Cosenza (U.O.C. Malattie Infettive)
      • Magenta, Italia
        • ASST OVEST MILANESE presidi Legnano - Magenta
      • Modena, Italia, 42100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Modena, Italia
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Chirurgie Generali e Specialità Chirurgiche - Struttura Complessa di Anestesia e Rianimazione I)
      • Modena, Italia
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Chirurgie Generali e Specialità Chirurgiche - Struttura Complessa di Anestesia e Rianimazione II)
      • Modena, Italia
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Medicine Specialistiche - Struttura Complessa Malattie Infettive)
      • Modena, Italia
        • Dipartimento Medicine Specialistiche - Struttura Complessa Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Naples, Italia, 80131
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Oncologia)
      • Naples, Italia, 80131
        • National Cancer Institute
      • Naples, Italia
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Anestesia Rianimazione e terapia intensiva)
      • Naples, Italia
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Malattie Infettive ad indirizzo respiratorio)
      • Pesaro, Italia
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore di Pesaro (UOC Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza)
      • Pozzuoli, Italia
        • Denominazione: UOC di Medicina e Chirurgia d'Accettazione e d'Urgenza dell'Ospedale Santa Maria delle Grazie di Pozzuoli
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale Santa Maria delle Croci, AUSL della Romagna (U.O. Anestesia e Rianimazione)
      • Reggio Calabria, Italia
        • Grande Ospedale Metropolitano, Reggio Calabria
      • Rimini, Italia
        • Ospedale Infermi, AUSL della Romagna (U.O. Malattie Infettive)
      • Rome, Italia
        • Policlinico Gemelli (U.O.C. Dipartimento Scienze di Laboratorio e Infettivologiche)
      • Varese, Italia
        • ASST Sette Laghi (Dipartimento di Medicina Interna)
      • Varese, Italia
        • ASST Sette Laghi (Dipartimento Emergenze ed Urgenze)
      • Varese, Italia
        • ASST Sette Laghi (U.O.C. Anestesia e Rianimazione Neurochirurgica e Generale)
      • Varese, Italia
        • ASST Sette Laghi (U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali)
      • Verona, Italia
        • A.O.U. Integrata di Verona (Dip. Malattie Infettive)
      • Villafranca Di Verona, Italia
        • Ospedale Magalini (U.O. Malattie Infettive)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi genere
  2. Nessun limite di età
  3. Consenso informato per la partecipazione allo studio (il consenso può essere orale se non può essere espresso un consenso scritto. Se il soggetto non è in grado di fornire un consenso informato e un rappresentante autorizzato non è disponibile senza un ritardo che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe il potenziale effetto salvavita del trattamento, questo può essere somministrato senza consenso. Il consenso alla permanenza nella ricerca dovrà essere richiesto non appena le condizioni del paziente lo consentiranno)
  4. Diagnosi virologica dell'infezione da SARS-CoV-2 (real-time PCR)
  5. Ricoverato per diagnosi clinico/strumentale di polmonite
  6. Saturazione di ossigeno a riposo in aria ambiente ≤93% o che richiede ossigenoterapia o ventilazione meccanica non invasiva o invasiva (intubato)
  7. I pazienti con i criteri n. 4 e n. 5 che sono stati già trattati con tocilizumab prima della registrazione sono eleggibili per la coorte retrospettiva osservazionale

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota al tocilizumab o ai suoi eccipienti
  2. Infezioni attive note o altre condizioni cliniche che controindicano tocilizumab e non possono essere trattate o risolte secondo il giudizio del medico
  3. ALT / AST> 5 volte il limite superiore della normalità
  4. Neutrofili <500/mmc
  5. Piastrine <50.000/mmc
  6. Diverticolite intestinale o perforazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento con tocilizumab
Tutti i pazienti arruolati sono trattati con tocilizumab.
Droga: Iniezione di tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg (fino a un massimo di 800 mg per dose). Una seconda somministrazione (stessa dose) può essere somministrata dopo 12 ore se la funzione respiratoria non è stata ripristinata, a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di letalità due settimane dopo la registrazione
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
La letalità a 2 settimane è definita come il rapporto tra il numero di soggetti morti entro 14 giorni dall'inizio dello studio rispetto ai pazienti di fase 2 con informazioni al basale.
fino a 15 giorni
Tasso di letalità un mese dopo la registrazione
Lasso di tempo: fino a 1 mese
La letalità a 1 mese è definita come il rapporto tra il numero di soggetti morti entro 30 giorni dall'inizio dello studio rispetto ai pazienti di fase 2 con informazioni al basale.
fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di interleuchina-6
Lasso di tempo: basale, durante il trattamento (ciclo 1 e 2 ogni 12 ore) fino a 1 mese
I livelli di IL-6 saranno valutati utilizzando il metodo ELISA commerciale.
basale, durante il trattamento (ciclo 1 e 2 ogni 12 ore) fino a 1 mese
Conta dei linfociti
Lasso di tempo: basale, durante il trattamento (ciclo 1 e 2 ogni 12 ore) fino a 1 mese
Conta dei linfociti valutata mediante determinazione della conta ematica utilizzata di routine
basale, durante il trattamento (ciclo 1 e 2 ogni 12 ore) fino a 1 mese
Livello di CRP (proteina C-reattiva).
Lasso di tempo: basale, durante il trattamento (ciclo 1 e 2 ogni 12 ore) fino a 1 mese
La CRP viene valutata mediante la determinazione abitualmente utilizzata della CRP
basale, durante il trattamento (ciclo 1 e 2 ogni 12 ore) fino a 1 mese
Rapporto PaO2 (pressione parziale di ossigeno) / FiO2 (frazione di ossigeno inspirato, FiO2) (o rapporto P/F)
Lasso di tempo: basale, durante il trattamento (ciclo 1 e 2 ogni 12 ore) fino a 1 mese
calcolato da emogasanalisi arteriosa (valori da 300 a 100)
basale, durante il trattamento (ciclo 1 e 2 ogni 12 ore) fino a 1 mese
Modifica del SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Lasso di tempo: basale, durante il trattamento (ciclo 1 e 2 ogni 12 ore) fino a 1 mese
Valuta 6 variabili, ciascuna rappresentante un sistema di organi (uno per i sistemi respiratorio, cardiovascolare, epatico, della coagulazione, renale e neurologico) e ha un punteggio da 0 (normale) a 4 (alto grado di disfunzione/insufficienza). Pertanto, il punteggio massimo può variare da 0 a 24.
basale, durante il trattamento (ciclo 1 e 2 ogni 12 ore) fino a 1 mese
Numero di partecipanti con effetti collaterali correlati al trattamento come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
classificato secondo i criteri CTCAE (v5.0)
durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
Risposta radiologica
Lasso di tempo: al basale (facoltativo), dopo sette giorni e se clinicamente indicato (fino a 1 mese)
TAC toracica o RX torace
al basale (facoltativo), dopo sette giorni e se clinicamente indicato (fino a 1 mese)
Durata del ricovero
Lasso di tempo: dal basale fino alla dimissione del paziente (fino a 1 mese)
Giorni di ricovero
dal basale fino alla dimissione del paziente (fino a 1 mese)
Remissione dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: fino a 1 mese
tempo alla ventilazione meccanica invasiva (se non precedentemente avviata) calcolato dal basale all'intubazione
fino a 1 mese
Remissione dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: fino a 1 mese
tempo all'estubazione definitiva calcolato dall'intubazione (qualsiasi momento avvenuto) all'estubazione in giorni
fino a 1 mese
Remissione dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: fino a 1 mese
tempo di indipendenza dalla ventilazione meccanica non invasiva calcolato in giorni
fino a 1 mese
Remissione dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: fino a 1 mese
tempo di indipendenza dall'ossigenoterapia in giorni
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

19 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

19 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOCIVID-19
  • 2020-001110-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su ragionevole richiesta al Principal Investigator dello studio

I seguenti IPD saranno disponibili per la condivisione:

  1. Caratteristiche basali dei pazienti
  2. Dati del trattamento
  3. Dati di sicurezza
  4. Dati di follow-up

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione peer-reviewed dei risultati primari, senza limiti di tempo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste motivate di accesso ai DPI vanno inviate via email al Principal Investigator (f.perrone@istitutotumori.na.it)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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