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L'efficacia e la sicurezza di Zhigancao Tang Granule per HFpEF di deficit di Qi-Yin (HFpEF)

19 marzo 2020 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza del granulo Zhigancao Tang per l'HFpEF della carenza di Qi-Yin

Questo studio è stato concepito come uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del granulo di Zhigancao Tang in pazienti con HFpEF o deficit di Qi-Yin.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFPEF) è una sindrome clinica caratterizzata da disfunzione diastolica. L'incidenza di HFpEF è in aumento negli ultimi anni. Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca non migliora la prognosi dei pazienti con HFPEF. Zhigancao Tang è stato utilizzato per migliorare i sintomi dell'insufficienza cardiaca cronica in Cina. Questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo valuterà oggettivamente e standardmente l'efficacia e la sicurezza del granulato di Zhigancao Tang. Dopo 12 settimane di trattamento, 122 pazienti con HFpEF con deficit di Qi e Yin sono stati osservati e valutati in termini di funzione cardiaca, sintomi clinici, tolleranza all'esercizio e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

122

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Longhua Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Rispettare i criteri diagnostici della medicina occidentale per HFpEF e i criteri diagnostici per le sindromi TCM da deficit di Qi-Yin;
  2. Classificazione della funzione cardiaca da parte della NYHA: grado da I a III;
  3. Età compresa tra i 30 e gli 80 anni;
  4. Coloro che si offrono volontari per partecipare all'osservazione della sperimentazione clinica, firmano il consenso informato e indicano la data;
  5. Durante il periodo di osservazione, coloro che non assumono altri farmaci diversi da quelli specificati e possono insistere per completare il trattamento e l'osservazione.

Criteri di esclusione:

  1. Cardiopatia valvolare, cardiomiopatia restrittiva, malattia del pericardio;
  2. L'insufficienza cardiaca scompensata è instabile dopo il trattamento;
  3. Combinato con fibrillazione atriale;
  4. Pazienti con grave disfunzione polmonare, epatica, del sistema endocrino e renale;
  5. Pazienti con cancro e altre malattie maligne comuni che riducono l'aspettativa di vita;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento;
  7. Costituzione allergica o anamnesi allergica a farmaci comuni;
  8. Pazienti con malattie mentali o scarsa compliance al trattamento della medicina tradizionale cinese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di granuli Zhigancao Tang
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno la terapia con granuli Zhigancao Tang per 12 settimane. Inoltre, i partecipanti riceveranno un trattamento standard per l'insufficienza cardiaca, inclusi ACEI/ARB/ARNI, antagonisti dell'aldosterone, beta-bloccanti, esteri nitrati, diuretici secondo necessità.
Droga: Zhigancao Tang granello

Zhigancao Tang: sciogliere il granello di Zhigancao Tang in 200 ml di acqua calda, due volte al giorno, 12 settimane, per via orale.

Trattamento standard dell'insufficienza cardiaca, inclusi ACEI/ARB/ARNI, antagonisti dell'aldosterone, beta-bloccanti, esteri nitrati e diuretici secondo necessità.

Altri nomi:
  • Gruppo Zhigancao Tang
  • Gruppo di granuli Zhigancao Tang
Comparatore placebo: Zhigancao Tang gruppo placebo
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno la terapia con granuli placebo Zhigancao Tang per 12 settimane. Inoltre, i partecipanti riceveranno un trattamento standard per l'insufficienza cardiaca, inclusi ACEI/ARB/ARNI, antagonisti dell'aldosterone, beta-bloccanti, esteri nitrati e diuretici secondo necessità.
Droga: Zhigancao Tang granulo placebo

Zhigancao Tang placebo: Sciogliere il granulato placebo Zhigancao Tang in 200 ml di acqua calda, due volte al giorno, 12 settimane, per via orale.

Trattamento standard dell'insufficienza cardiaca, inclusi ACEI/ARB/ARNI, antagonisti dell'aldosterone, beta-bloccanti, esteri nitrati e diuretici secondo necessità.

Altri nomi:
  • Zhigancao Tang gruppo placebo
  • Gruppo di granuli placebo Zhigancao Tang

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione funzionale cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
Effetto significativo: funzione cardiaca recuperata al livello 1 o aumentata del livello 2; Efficace: la funzione cardiaca è aumentata del livello 1 ma non è riuscita a raggiungere il livello 2; Inefficace: la funzione cardiaca non è cambiata; Peggioramento: la funzione cardiaca è diminuita del livello 1 o superiore.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiogramma ultrasonico
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione ecocardiografica della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), diametro telediastolico ventricolare sinistro (LVEDd), diametro telesistolico ventricolare sinistro (LVESD), rapporto tra picco di riempimento rapido diastolico ventricolare sinistro e picco di riempimento diastolico tardivo (E/a), rapporto della velocità diastolica precoce della valvola mitrale alla velocità anulare diastolica precoce (E / E ').
12 settimane
Test di camminata di 6 minuti (6mwt)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test di camminata di 6 minuti (6mwt) è una misura della distanza che il paziente può raggiungere il più lontano possibile camminando su un terreno duro senza ostacoli entro sei minuti alla massima velocità possibile. Fornisce una valutazione completa della capacità di esercizio.
12 settimane
Scala della qualità della vita per l'insufficienza cardiaca del Minnesota
Lasso di tempo: 12 settimane
La Minnesota Heart Failure Quality of Life Scale è stata utilizzata per valutare l'impatto dell'insufficienza cardiaca sulla vita nelle ultime quattro settimane. Un totale di 21 domande relative al cambiamento fisico ed emotivo. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
12 settimane
Peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 12 settimane
NT-proBNP è un indicatore affidabile e sensibile dell'insufficienza cardiaca. La sua elevazione è positivamente correlata con la gravità dell'insufficienza cardiaca.
12 settimane
Punteggio della sindrome della MTC
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio della sindrome della MTC viene utilizzato per valutare i cambiamenti nei sintomi correlati alla carenza di Qi-Yin durante il trattamento. Più alti sono i punteggi, maggiori sono i sintomi di insufficienza cardiaca. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bing Deng, M.D, Shanghai Longhua Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZGCT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Zhigancao Tang granello

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