Studio di rollover nei partecipanti con tumori solidi metastatici che beneficiano della terapia con Sacituzumab Govitecan-hziy
12 settembre 2025 aggiornato da: Gilead Sciences
Studio rollover in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine nei soggetti con tumori solidi metastatici che traggono beneficio dal proseguimento della terapia con Sacituzumab Govitecan
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine nei partecipanti con tumori solidi in metastasi che stanno beneficiando della continuazione con sacituzumab govitecan-hziy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di ribaltamento.
Solo i partecipanti che continuano a ricevere benefici clinici dalla continuazione della terapia con sacituzumab govitecan-hziy e che tollerano la terapia al momento dell'arruolamento sono eleggibili per questo studio.
I partecipanti arruolati possono continuare a ricevere sacituzumab govitecan-hziy alla dose che stavano ricevendo nello studio dei genitori di Gilead al momento del consenso a partecipare a questo studio di rollover.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Namur, Belgio, 5000
- CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist Health - Miami Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11776
- New York Cancer & Blood Specialists - Setauket Medical Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- NEXT Oncology
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Oncology Consultants,P.A.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Ricezione di un trattamento in corso con sacituzumab govitecan in uno studio sui genitori sponsorizzato da Gilead (precedentemente Immunomedics)
- Continuare a ricevere benefici clinici dalla terapia con sacituzumab govitecan-hziy
Criteri chiave di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Terapia iniziata con un altro agente terapeutico contro il cancro da quando ha ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio nello studio principale a cui hanno partecipato
- Sperimentato una tossicità da sacituzumab govitecan-hziy che ha comportato l'interruzione permanente della terapia
- Avere altre condizioni mediche o psichiatriche concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere l'interpretazione dello studio o impedire il completamento delle procedure dello studio e degli esami di follow-up.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SACITUZUMAB GOVITECAN-HZIY (Studio dei genitori: IMMU-132-01)
Tutti i partecipanti che in precedenza avevano ricevuto SG nello studio dei genitori (IMMU-132-01) continueranno a ricevere la stessa dose di SG fino a un massimo di 10 mg/kg, nei giorni 1 e 8 del ciclo di 21 giorni fino a una malattia progressiva (PD), tossicità, prelievo del consenso, per la perdita di follow-up per il follow-up o perdita di benefici clinici o la terminazione della sponsore è stata documentata.
|
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: SACITUZUMAB GOVITECAN-HZIY (Studio dei genitori: IMMU-132-05)
Tutti i partecipanti che in precedenza avevano ricevuto SG nello studio dei genitori (IMMU-132-05) continueranno a ricevere la stessa dose di SG fino a un massimo di 10 mg/kg, nei giorni 1 e 8 del ciclo di 21 giorni fino a PD, tossicità, ritiro del consenso, perduto a massimo 3,9 anni, perduto, perduto per il follow-up o perdita di benefici clinici, o sponsorizzazioni dello studio è stato documentato e sono stati seguiti per la sicurezza a lungo termine.
|
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: SACITUZUMAB GOVITECAN-HZIY (Studio dei genitori: IMMU-132-15)
Tutti i partecipanti che in precedenza avevano ricevuto SG nello studio dei genitori (IMMU-132-15) continueranno a ricevere la stessa dose di SG fino a un massimo di 10 mg/kg, nei giorni 1 e 8 del ciclo di 21 giorni fino a PD, tossicità, ritiro del consenso, perduto per il follow-up o perdita di benefici clinici o la risoluzione sponsor dello studio è stata seguita per la sicurezza a lungo termine per la sicurezza a lungo termine.
|
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che vivono eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: Prima dose data fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 3,9 anni)
|
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto medicinale che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
|
Prima dose data fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 3,9 anni)
|
|
Percentuale di partecipanti che vivono eventuali eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Prima dose data fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 3,9 anni)
|
Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, fosse fatale (con conseguente morte), era pericoloso per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, ha comportato una disabilità/inabilità significativa o significativa, era un'anomicalia congenita/difetto della nascita o era un evento medico importante.
|
Prima dose data fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 3,9 anni)
|
|
Percentuale di partecipanti che vivono anomalie di laboratorio di grado e grado 3 o 4
Lasso di tempo: Prima dose data fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 3,9 anni)
|
La percentuale di partecipanti che sperimentano un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa è stata riassunta.
|
Prima dose data fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 3,9 anni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
18 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
30 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMMU-132-14
- 2023-505336-34 (Altro identificatore: European Medicines Agency)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .