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Studio di rollover nei partecipanti con tumori solidi metastatici che beneficiano della terapia con Sacituzumab Govitecan-hziy

9 aprile 2024 aggiornato da: Gilead Sciences

Studio rollover in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine nei soggetti con tumori solidi metastatici che traggono beneficio dal proseguimento della terapia con Sacituzumab Govitecan

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine nei partecipanti con tumori solidi in metastasi che stanno beneficiando della continuazione con sacituzumab govitecan-hziy.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ribaltamento. Solo i partecipanti che continuano a ricevere benefici clinici dalla continuazione della terapia con sacituzumab govitecan-hziy e che tollerano la terapia al momento dell'arruolamento sono eleggibili per questo studio. I partecipanti arruolati possono continuare a ricevere sacituzumab govitecan-hziy alla dose che stavano ricevendo nello studio dei genitori di Gilead al momento del consenso a partecipare a questo studio di rollover.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Namur, Belgio, 5000
        • CHU UCL NAMUR - Sainte Elisabeth
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Health - Miami Cancer Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists - Setauket Medical Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Oncology Consultants,P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Ricezione di un trattamento in corso con sacituzumab govitecan in uno studio sui genitori sponsorizzato da Gilead (precedentemente Immunomedics)
  • Continuare a ricevere benefici clinici dalla terapia con sacituzumab govitecan-hziy

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Terapia iniziata con un altro agente terapeutico contro il cancro da quando ha ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio nello studio principale a cui hanno partecipato
  • Sperimentato una tossicità da sacituzumab govitecan-hziy che ha comportato l'interruzione permanente della terapia
  • Avere altre condizioni mediche o psichiatriche concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere l'interpretazione dello studio o impedire il completamento delle procedure dello studio e degli esami di follow-up.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sacituzumab Govitecan-hziy

I partecipanti riceveranno sacituzumab govitecan-hziy alla dose che stavano ricevendo nello studio principale fino a quando non manifestano tossicità, progressione della malattia, perdita di beneficio clinico, revoca del consenso, perdita del follow-up o interruzione documentata dello sponsor dello studio. I partecipanti che hanno continuato a ricevere sacituzumab govitecan-hziy nello studio sui genitori sponsorizzato da Gilead dopo la progressione della malattia (PD), possono continuare a ricevere sacituzumab govitecan-hziy fino a quando non vi è alcun beneficio clinico determinato dal medico curante.

Nessun partecipante riceverà più di 10 mg/kg di dose di sacituzumab govitecan-hziy.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hiy
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (circa 3 anni)
Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (circa 3 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (circa 3 anni)
Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (circa 3 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (circa 3 anni)
Verrà riassunta la percentuale di partecipanti che presentano anomalie di laboratorio clinicamente significative.
Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (circa 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMMU-132-14
  • 2019-004868-22 (Numero EudraCT)
  • 2023-505336-34 (Altro identificatore: European Medicines Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido metastatico

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