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Relazione dose-risposta dei pediluvi con farina di senape in volontari sani

18 settembre 2020 aggiornato da: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Relazione dose-risposta dei pediluvi con farina di senape in volontari sani: uno studio a quattro bracci in cieco, randomizzato, controllato con disegno incrociato

Uno studio per esplorare se diversi dosaggi di farina di senape nei pediluvi causano effetti diversi sullo sviluppo del calore, nonché sul benessere generale e sul sistema nervoso autonomo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato in cieco a quattro bracci con disegno incrociato per esplorare la relazione dose-risposta dei pediluvi con diversi dosaggi di farina di senape in volontari sani, rispetto a un controllo con placebo (pediluvi solo con acqua calda). L'obiettivo principale è la termogenesi e la distribuzione del calore, come valutato dalla termografia a infrarossi ad alta risoluzione e dai dati del questionario prima, durante e dopo l'intervento. Inoltre, gli effetti sul sistema nervoso autonomo vengono valutati misurando vari parametri di variabilità della frequenza cardiaca e analisi delle onde del polso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Germania, 70794
        • ARCIM Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto;
  • Età compresa tra 18 e 55 anni

Criteri di esclusione:

  • Lesioni cutanee croniche nella parte inferiore delle gambe o dei piedi
  • Vene varicose di grado 3 e grado 4 (classificazione dello stadio Marshall)
  • Insufficienza venosa cronica
  • Intolleranza o ipersensibilità nota ai preparati di senape
  • Aritmia cardiaca
  • Pacemaker cardiaco
  • Asma bronchiale
  • Consumo di farmaci che modulano l'HRV (in particolare antidepressivi triciclici, beta-bloccanti)
  • Gravidanza
  • Conoscenza insufficiente della lingua tedesca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pediluvio 3 g
Pediluvio con 3 g di farina di senape per litro d'acqua
Altro: Pediluvio alla senape da 3 g
Un periodo di riposo pre-intervento di dieci minuti seguito da un pediluvio di 20 minuti con 12 l di acqua tiepida (40 °C) e 36 g di farina di senape (3 g per l), seguito da un periodo di riposo post-intervento di dieci minuti .
Sperimentale: Pediluvio da 6 g
Pediluvio con 6 g di farina di senape per litro d'acqua
Altro: Pediluvio alla senape da 6 g
Un periodo di riposo di dieci minuti prima dell'intervento seguito da un pediluvio di 20 minuti con 12 l di acqua tiepida (40 °C) e 72 g di farina di senape (6 g per l), seguito da un periodo di riposo di dieci minuti dopo l'intervento .
Sperimentale: Pediluvio da 12 g
Pediluvio con 12 g di farina di senape per litro d'acqua
Altro: Pediluvio alla senape da 12 g
Un periodo di riposo pre-intervento di dieci minuti seguito da un pediluvio di 20 minuti con 12 l di acqua tiepida (40 °C) e 144 g di farina di senape (12 g per l), seguito da un periodo di riposo post-intervento di dieci minuti .
Comparatore placebo: Pediluvio con acqua calda
Pediluvio solo con acqua tiepida
Altro: Solo acqua calda
Un periodo di riposo pre-intervento di dieci minuti seguito da un pediluvio di 20 minuti con 12 l di acqua calda (40 °C), seguito da un periodo di riposo post-intervento di dieci minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della percezione del calore in 2 elementi ai piedi dopo il pediluvio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il pediluvio, punto temporale 2 (t2)
Percezione di calore auto-riportata in entrambi i piedi, valutata con il "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke" subito dopo il pediluvio (t2). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4 (0 = freddo; 4 = caldo), ottenendo una media compresa tra 0 e 4.
Immediatamente dopo il pediluvio, punto temporale 2 (t2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della percezione del calore a 2 elementi ai piedi al punto temporale 1 (t1) e al punto temporale 3 (t3)
Lasso di tempo: Immediatamente prima (punto temporale 1, t1) e 10 minuti dopo il pediluvio (punto temporale 3, t3).
Percezione del calore auto-riportata in entrambi i piedi, valutata con il "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke" immediatamente prima (t1) e 10 minuti dopo il pediluvio (t3). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4 (0 = freddo; 4 = caldo), ottenendo una media compresa tra 0 e 4.
Immediatamente prima (punto temporale 1, t1) e 10 minuti dopo il pediluvio (punto temporale 3, t3).
Misurazione della percezione del calore a 2 elementi alle lancette in t1, t2 e t3
Lasso di tempo: Immediatamente prima (punto temporale 1, t1), subito dopo (punto temporale 2, t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (punto temporale 3, t3).
Percezione del calore auto-riferita su entrambe le mani, valutata con il "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke" immediatamente prima (t1), immediatamente dopo (t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (t3). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4 (0 = freddo; 4 = caldo), ottenendo una media compresa tra 0 e 4.
Immediatamente prima (punto temporale 1, t1), subito dopo (punto temporale 2, t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (punto temporale 3, t3).
Misura della percezione del calore a 2 elementi alla testa a t1, t2 e t3
Lasso di tempo: Immediatamente prima (punto temporale 1, t1), subito dopo (punto temporale 2, t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (punto temporale 3, t3)
Auto-riferita percezione del calore alla testa, valutata con il "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke" immediatamente prima (t1), immediatamente dopo (t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (t3). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4 (0 = freddo; 4 = caldo), ottenendo una media compresa tra 0 e 4.
Immediatamente prima (punto temporale 1, t1), subito dopo (punto temporale 2, t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (punto temporale 3, t3)
Misura complessiva della percezione del calore a 1 elemento a t1, t2 e t3
Lasso di tempo: Immediatamente prima (punto temporale 1, t1), subito dopo (punto temporale 2, t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (punto temporale 3, t3)
Percezione complessiva del calore auto-riferita, valutata con il "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke" immediatamente prima (t1), immediatamente dopo (t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (t3). L'oggetto ha un punteggio da 0 a 4 (0 = freddo; 4 = caldo).
Immediatamente prima (punto temporale 1, t1), subito dopo (punto temporale 2, t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (punto temporale 3, t3)
Percezione del calore e stimolo cutaneo ai piedi durante il pediluvio
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti
Percezione auto-riportata del calore e dello stimolo cutaneo durante il pediluvio, valutata con una scala analogica visiva (VAS) dinamica del calore e dello stimolo cutaneo, applicata una volta al minuto (0 = freddo/nessun stimolo; 10 = molto caldo/stimolo molto forte).
Fino a 20 minuti
Benessere a t1, t2 e t3
Lasso di tempo: Immediatamente prima (punto temporale 1, t1), immediatamente dopo (punto temporale 2, t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (punto temporale 3, t3) (la durata del pediluvio è fino a 20 minuti)
Benessere auto-riferito, valutato con il "Basler Befindlichkeits-Skala" (Basel Mood Questionnaire, BBS) immediatamente prima (t1), immediatamente dopo (t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (t3). (BBS: 16 item; scala di valutazione a 7 punti; valori più alti rappresentano un risultato migliore.)
Immediatamente prima (punto temporale 1, t1), immediatamente dopo (punto temporale 2, t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (punto temporale 3, t3) (la durata del pediluvio è fino a 20 minuti)
Temperatura superficiale della pelle ai piedi a t1, t2 e t3
Lasso di tempo: Immediatamente prima (punto temporale 1, t1), subito dopo (punto temporale 2, t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (punto temporale 3, t3)
Temperatura superficiale della pelle (°C) in entrambi i piedi, misurata con termografia a infrarossi ad alta risoluzione immediatamente prima (t1), immediatamente dopo (t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (t3)
Immediatamente prima (punto temporale 1, t1), subito dopo (punto temporale 2, t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (punto temporale 3, t3)
Temperatura superficiale della pelle nella parte inferiore delle gambe a t1, t2 e t3
Lasso di tempo: Immediatamente prima (punto temporale 1, t1), subito dopo (punto temporale 2, t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (punto temporale 3, t3)
Temperatura superficiale della pelle (°C) in entrambe le gambe, misurata con termografia a infrarossi ad alta risoluzione immediatamente prima (t1), immediatamente dopo (t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (t3)
Immediatamente prima (punto temporale 1, t1), subito dopo (punto temporale 2, t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (punto temporale 3, t3)
Temperatura superficiale della pelle alle mani a t1, t2 e t3
Lasso di tempo: Immediatamente prima (punto temporale 1, t1), subito dopo (punto temporale 2, t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (punto temporale 3, t3)
Temperatura superficiale della pelle (°C) di entrambe le mani, misurata con termografia a infrarossi ad alta risoluzione immediatamente prima (t1), immediatamente dopo (t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (t3)
Immediatamente prima (punto temporale 1, t1), subito dopo (punto temporale 2, t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (punto temporale 3, t3)
Temperatura della superficie cutanea del viso a t1, t2 e t3
Lasso di tempo: Immediatamente prima (punto temporale 1, t1), immediatamente dopo (punto temporale 2, t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (punto temporale 3, t3) (la durata del pediluvio è fino a 20 minuti)
Temperatura della superficie cutanea (°C) del viso, misurata con termografia a infrarossi ad alta risoluzione immediatamente prima (t1), immediatamente dopo (t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (t3)
Immediatamente prima (punto temporale 1, t1), immediatamente dopo (punto temporale 2, t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (punto temporale 3, t3) (la durata del pediluvio è fino a 20 minuti)
Analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV): HF
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti (misurazione continua dall'inizio del periodo di riposo pre-intervento alla fine del periodo di riposo post-intervento)
HF: banda di potenza ad alta frequenza (0,15-0,40 Hz) (ms2) dall'analisi nel dominio della frequenza, ottenuta dalle registrazioni ECG durante l'intervento e i periodi di riposo pre e post intervento (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Germania)
Fino a 40 minuti (misurazione continua dall'inizio del periodo di riposo pre-intervento alla fine del periodo di riposo post-intervento)
Analisi HRV: LF
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti (misurazione continua dall'inizio del periodo di riposo pre-intervento alla fine del periodo di riposo post-intervento)
LF: Banda di potenza a bassa frequenza (0,04-0,15 Hz) (ms2) dall'analisi nel dominio della frequenza (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Germania)
Fino a 40 minuti (misurazione continua dall'inizio del periodo di riposo pre-intervento alla fine del periodo di riposo post-intervento)
Analisi HRV: rapporto LF/HF
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti (misurazione continua dall'inizio del periodo di riposo pre-intervento alla fine del periodo di riposo post-intervento)
Rapporto LF/HF = rapporto di due bande dall'analisi nel dominio della frequenza: banda LF (0,04-0,15 Hz), banda HF (0,15-0,40 Hz) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Germania)
Fino a 40 minuti (misurazione continua dall'inizio del periodo di riposo pre-intervento alla fine del periodo di riposo post-intervento)
Analisi HRV: SDNN
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti (misurazione continua dall'inizio del periodo di riposo pre-intervento alla fine del periodo di riposo post-intervento)
SDNN: deviazione standard degli intervalli da normale a normale (NN) (ms) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Germania)
Fino a 40 minuti (misurazione continua dall'inizio del periodo di riposo pre-intervento alla fine del periodo di riposo post-intervento)
Analisi HRV: RMSSD
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti (misurazione continua dall'inizio del periodo di riposo pre-intervento alla fine del periodo di riposo post-intervento)
RMSSD: valore quadratico medio delle differenze successive (ms) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Germania)
Fino a 40 minuti (misurazione continua dall'inizio del periodo di riposo pre-intervento alla fine del periodo di riposo post-intervento)
Analisi HRV: pNN50
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti (misurazione continua dall'inizio del periodo di riposo pre-intervento alla fine del periodo di riposo post-intervento)
pNN50: percentuale di intervalli NN successivi che differiscono l'uno dall'altro di oltre 50 ms (%) (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Germania)
Fino a 40 minuti (misurazione continua dall'inizio del periodo di riposo pre-intervento alla fine del periodo di riposo post-intervento)
Analisi dell'onda del polso: Pulse Transit Time
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti (misurazione continua dall'inizio del periodo di riposo pre-intervento alla fine del periodo di riposo post-intervento)
Tempo di transito del polso (PTT, ms), ottenuto dalle registrazioni della pulsossimetria durante l'intervento e i periodi di riposo pre e post intervento (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Germania)
Fino a 40 minuti (misurazione continua dall'inizio del periodo di riposo pre-intervento alla fine del periodo di riposo post-intervento)
Analisi dell'onda di polso: indice di riflessione
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti (misurazione continua dall'inizio del periodo di riposo pre-intervento alla fine del periodo di riposo post-intervento)
Indice di riflessione (RI, %, percento), ottenuto dalle registrazioni della pulsossimetria durante l'intervento e i periodi di riposo pre e post intervento (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Germania)
Fino a 40 minuti (misurazione continua dall'inizio del periodo di riposo pre-intervento alla fine del periodo di riposo post-intervento)
Analisi dell'onda del polso: Indice di perfusione
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti (misurazione continua dall'inizio del periodo di riposo pre-intervento alla fine del periodo di riposo post-intervento)
Indice di perfusione (PI, %, percento), ottenuto dalle registrazioni della pulsossimetria durante l'intervento e i periodi di riposo pre e post intervento (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Germania)
Fino a 40 minuti (misurazione continua dall'inizio del periodo di riposo pre-intervento alla fine del periodo di riposo post-intervento)
Protocollo serale mattina: percezione del calore e dello stimolo ai piedi
Lasso di tempo: Dopo il pediluvio la sera, prima di andare a dormire; la mattina seguente, entro 15 minuti dal risveglio
Effetti duraturi auto-riportati dei pediluvi ai piedi, indicati su una scala di valutazione a sette punti (valori più alti rappresentano un risultato migliore)
Dopo il pediluvio la sera, prima di andare a dormire; la mattina seguente, entro 15 minuti dal risveglio
Protocollo serale mattina: condizioni della pelle
Lasso di tempo: Dopo il pediluvio la sera, prima di andare a dormire; la mattina seguente, entro 15 minuti dal risveglio
Effetti duraturi auto-riportati dei pediluvi sulla condizione della pelle, indicati su una scala di valutazione a sette punti (valori più alti rappresentano un risultato migliore)
Dopo il pediluvio la sera, prima di andare a dormire; la mattina seguente, entro 15 minuti dal risveglio
Protocollo serale mattina: benessere generale
Lasso di tempo: Dopo il pediluvio la sera, prima di andare a dormire; la mattina seguente, entro 15 minuti dal risveglio
Effetti duraturi auto-riportati dei pediluvi sul benessere generale, indicati su una scala di valutazione a sette punti (valori più alti rappresentano un risultato migliore)
Dopo il pediluvio la sera, prima di andare a dormire; la mattina seguente, entro 15 minuti dal risveglio
Protocollo mattutino: qualità del sonno: scala di valutazione a sette punti
Lasso di tempo: Al mattino dopo il pediluvio, entro 15 minuti dal risveglio
Qualità del sonno autodichiarata durante la notte dopo i pediluvi, indicata su una scala di valutazione a sette punti (valori più alti rappresentano un risultato migliore)
Al mattino dopo il pediluvio, entro 15 minuti dal risveglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital Tuebingen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan Vagedes, MD, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SWI_12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati anonimizzati dei singoli partecipanti, oltre al protocollo dello studio e al modulo di consenso informato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili all'atto della pubblicazione per una durata di tre mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida da utilizzare per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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