Studio della callicreina urinaria per migliorare la circolazione collaterale nell'aterosclerosi intracranica sintomatica
Studio della callicreina urinaria per migliorare la circolazione collaterale nell'aterosclerosi intracranica sintomatica: uno studio basato sulla CTP dell'intero cervello
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico acuto o TIA entro 72 ore;
- ICA intracranica, stenosi del segmento M1 dell'MCA (>70%)
Criteri di esclusione:
- >70% Stenosi in un'arteria intracranica diversa dall'arteria colpevole.
- >50% Stenosi di una carotide extracranica o di un'arteria vertebrale sul lato omolaterale.
- Colpi del perforatore basati sulla risonanza magnetica.
- Lesione non aterosclerotica, ad esempio malattia di Moyamoya, malattia infiammatoria vascolare dovuta a infezione, malattie autoimmuni, anomalie dello sviluppo o genetiche, ad esempio displasia fibromuscolare, anemia falciforme, sospetto vasospasmo.
- Potenziale embolia cardiaca come causa.
- Emorragia intracranica entro 6 settimane.
- Tumore intracranico concomitante, aneurisma o malformazione arterovenosa.
- Controindicazioni note per eparina, aspirina, clopidogrel o mezzo di contrasto.
- Emoglobina <10 g/dL, conta piastrinica <100.000, rapporto internazionale di normalizzazione >1,5 o altre coagulopatie non correggibili. Funzione epatica compromessa (alanina aminotransferasi o transaminasi glutammico-ossalacetica ≥ 3 volte il limite superiore della norma) o funzione renale (creatinia sierica ≥ 1,5mg/dl);
- Un punteggio Rankin modificato al basale di ≥3.
- Aspettativa di vita <1 anno a causa della malattia concomitante.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- utilizzatori di statine da lungo tempo.
- Storia di instabilità mentale o demenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Kallikrein urinario
Callicreina urinaria per iniezione, 0,15 PNA UI, qd, per 2 settimane, somministrata entro 96 ore dopo TIA o ictus ischemico acuto, con terapie di base come doppia terapia antipiastrinica, terapia ipotensiva e terapia ipolipemizzante.
|
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
con terapie di base come la doppia terapia antipiastrinica, la terapia ipotensiva e la terapia ipolipemizzante.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
la percentuale di pazienti con punteggio Rankin modificato (mRS) equivalente o inferiore a 2
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala rLMC della circolazione delle garanzie
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese
|
Usiamo il punteggio del punteggio leptomeningeo regionale (rLMC) per misurare la circolazione collaterale.rLMC
il punteggio si basa sul punteggio delle arterie piali e lenticulostriate in 6 regioni ASPETTI (M1-6) più la regione dell'arteria cerebrale anteriore e i gangli della base.
Le arterie piali nel solco silviano hanno un punteggio di 0,2 o 4.
|
2 settimane, 1 mese
|
|
Punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese
|
2 settimane, 1 mese
|
|
|
Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
Complicanze emorragiche comprese quelle intracraniche e del tratto digerente
|
2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Nuovo ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Min Lou, Ph.D,M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie arteriose occlusive
- Ischemia cerebrale
- Ictus
- Malattie arteriose intracraniche
- Infarto
- Arteriosclerosi
- Aterosclerosi
- Infarto cerebrale
- Arteriosclerosi intracranica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Coagulanti
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità
- Agenti di fertilità, maschio
- Kallikrein
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UK-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .